Un estudio que compara anitocabtagene autoleucel con la terapia de atención estándar en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (iMMagine-3)

Criterios clave de inclusión:

• Diagnóstico histórico documentado de mieloma múltiple (MM)
• Recibió de 1 a 3 líneas previas de terapia antimieloma, incluido un fármaco inmunomodulador (IMiD) y un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-grupo de diferenciación 38 (CD38). Se requiere un mínimo de 2 ciclos consecutivos de un IMiD y un mAb anti-CD38 en cualquier línea de terapia previa. No es necesario que el mAb IMiD y anti-CD38 pertenezcan al mismo régimen en las líneas de terapia anteriores.
• Evidencia documentada de enfermedad progresiva según los criterios del IMWG basados ​​en la determinación del investigador en o dentro de los 12 meses posteriores a la última dosis del último régimen.

• Enfermedad medible en el momento de la selección según IMWG, definida como cualquiera de las siguientes:

  • Nivel de proteína M sérica ≥ 0,5 g/dl o nivel de proteína M en orina ≥ 200 mg/24 horas; o
  • MM de cadena ligera sin enfermedad mensurable en suero u orina: cadena ligera libre en suero ≥ 10 mg/dL y relación anormal de cadenas ligeras libres en suero
• Solo se deben considerar para este estudio las personas que sean candidatas a recibir al menos 1 de los 4 regímenes SOCT (PVd, DPd, KDd o Kd), según lo determine el investigador.
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 25 mUI/mL (las mujeres que se han sometido a esterilización quirúrgica o que han sido posmenopáusicas durante al menos 2 años no se consideran en edad fértil)

Criterios de exclusión clave:

• Terapia previa dirigida al antígeno de maduración de células B (BCMA)
• Terapia previa con activador de células T
• Terapia CAR previa u otra terapia de células T genéticamente modificadas
• Historia activa o previa de afectación del sistema nervioso central (SNC) o meníngea de MM
• Afectación del MM auricular o ventricular cardíaco
• Antecedentes de leucemia de células plasmáticas activa, macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel) o amiloidosis
• Neoplasia maligna activa (distinta del MM) que requiere tratamiento continuo para el control de la enfermedad en los últimos 24 meses. No se permite el síndrome mielodisplásico (incluso sin tratamiento continuo).
• Auto-SCT previo dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización
• Alotrasplante previo de células madre (alo-SCT)
• Terapia con esteroides sistémicos en dosis altas (p. ej., acumuladas > 70 mg de prednisona o equivalente) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
• Vacuna viva ≤ 4 semanas antes de la aleatorización
• Contraindicación para fludarabina o ciclofosfamida.
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier agente del estudio o componente del fármaco del estudio. Se excluyen las personas con antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave al dimetilsulfóxido (DMSO).
• Esperanza de vida < 12 semanas

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.