Un estudio que compara anitocabtagene autoleucel con la terapia de atención estándar en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (iMMagine-3)
27 de julio de 2026 actualizado por: Kite, A Gilead Company
Un estudio de fase 3, aleatorizado y abierto para comparar la eficacia y seguridad de anitocabtagene autoleucel versus la terapia de atención estándar en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario
El objetivo de este estudio (iMMagine-3) es comparar el fármaco del estudio, anitocabtagene autoleucel, con la terapia de atención estándar (SOCT) en participantes con mieloma múltiple en recaída/refractario que han recibido de 1 a 3 líneas de terapia previas, incluido un anti- Anticuerpo monoclonal CD38 y fármaco inmunomodulador.
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de anitocabtagene autoleucel versus SOCT en participantes con RRMM medida por la supervivencia libre de progresión (SSP) por comité de revisión independiente (IRC) ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Después de completar el período de tratamiento, todos los participantes que recibirán anitocabtagene autoleucel serán seguidos en el período de seguimiento posterior al tratamiento.
A partir de entonces, los participantes pasarán a un estudio de seguimiento a largo plazo independiente (KT-US-982-5968) para continuar el seguimiento hasta los 15 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
452
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Cologne, Alemania
- Universitatsklinikum Koln, Klinik I fOr lnnere Medizin
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Essen, Alemania
- Universitätsklinikum Essen
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Leipzig, Alemania, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
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München, Alemania, 80333
- TUM Klinikum, Rechts der Isar, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin III, Hamatologie und Onkologie
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinikum Würzburg
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Healthcare
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Linz, Austria
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen, Hamatologie mit Stammzelltransplantation, Hamostaseologie und medizinische Onkologie
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Salzburg, Austria, A-5020
- Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet
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Sankt Pölten, Austria, 3100
- University Hospital St. Poelten, Department of Internal Medicine I
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Edegem, Bélgica
- University Hospital of Antwerp
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Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Gent Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Halifax, Canadá, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
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Montreal, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Ottawa, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network - The Princess Margaret Cancer Centre
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Severomoravsky KRAJ, Chequia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Badalona, España, 08916
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
El Palmar, España, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pamplona, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, España, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
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-
Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Mayo Clinic Hospital
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-
California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology/Oncology (Bowyer Infusion Clinic)
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Institute
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc. dba City of Hope Atlanta
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinical Foundation
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health - Lemmen-Holton Cancer Pavilion
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists - Legacy
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- New Mexico Cancer Research Alliance
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hosptial
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Cancer Institute Hematology- Forsyth
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC - Greco-Hainsworth Centers for Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- St. David's South Austin Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital Cancer Center
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- LDS Hospital
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Lille, Francia, 59037
- CHU de Lille- Hopital Claude Huriez
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Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, Francia, 34080
- CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
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Nantes, Francia, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francia, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
Poitiers, Francia, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rennes, Francia, 59037
- CHU de Rennes
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Toulouse, Francia, 31100
- CHU de Toulouse. IUCT Oncopole
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS AOU di Bologna
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Milan, Italia, 3302
- Ospedale San Raffaele
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Argostino Gemelli
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Torino, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza Presidio Ospedaliero Molinette
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MI
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Milan, MI, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Hyōgo, Japón, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Nagoya, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Osaka, Japón, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
Tochigi, Japón, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Japón, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University School of Medicine Juntendo Clinic
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Amsterdam UMC - location VUmc
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, Países Bajos, 3015GD
- Erasmus Medical Center
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Warsaw, Polonia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Warsaw, Polonia, 02-097
- Warszawa-Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
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Wroclaw, Polonia, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust, Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9NU
- King's College Hospital
-
London, Reino Unido, WC1E 6JN
- University College London Hospital
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Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico histórico documentado de mieloma múltiple (MM)
- Recibió de 1 a 3 líneas previas de terapia antimieloma, incluido un fármaco inmunomodulador (IMiD) y un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-grupo de diferenciación 38 (CD38). Se requiere un mínimo de 2 ciclos consecutivos de un IMiD y un mAb anti-CD38 en cualquier línea de terapia previa. No es necesario que el mAb IMiD y anti-CD38 pertenezcan al mismo régimen en las líneas de terapia anteriores.
- Evidencia documentada de enfermedad progresiva según los criterios del IMWG basados en la determinación del investigador en o dentro de los 12 meses posteriores a la última dosis del último régimen.
Enfermedad medible en el momento de la selección según IMWG, definida como cualquiera de las siguientes:
- Nivel de proteína M sérica ≥ 0,5 g/dl o nivel de proteína M en orina ≥ 200 mg/24 horas; o
- MM de cadena ligera sin enfermedad mensurable en suero u orina: cadena ligera libre en suero ≥ 10 mg/dL y relación anormal de cadenas ligeras libres en suero
- Solo se deben considerar para este estudio las personas que sean candidatas a recibir al menos 1 de los 4 regímenes SOCT (PVd, DPd, KDd o Kd), según lo determine el investigador.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 25 mUI/mL (las mujeres que se han sometido a esterilización quirúrgica o que han sido posmenopáusicas durante al menos 2 años no se consideran en edad fértil)
Criterios de exclusión clave:
- Terapia previa dirigida al antígeno de maduración de células B (BCMA)
- Terapia previa con activador de células T
- Terapia CAR previa u otra terapia de células T genéticamente modificadas
- Historia activa o previa de afectación del sistema nervioso central (SNC) o meníngea de MM
- Afectación del MM auricular o ventricular cardíaco
- Antecedentes de leucemia de células plasmáticas activa, macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel) o amiloidosis
- Neoplasia maligna activa (distinta del MM) que requiere tratamiento continuo para el control de la enfermedad en los últimos 24 meses. No se permite el síndrome mielodisplásico (incluso sin tratamiento continuo).
- Auto-SCT previo dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización
- Alotrasplante previo de células madre (alo-SCT)
- Terapia con esteroides sistémicos en dosis altas (p. ej., acumuladas > 70 mg de prednisona o equivalente) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
- Vacuna viva ≤ 4 semanas antes de la aleatorización
- Contraindicación para fludarabina o ciclofosfamida.
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier agente del estudio o componente del fármaco del estudio. Se excluyen las personas con antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave al dimetilsulfóxido (DMSO).
- Esperanza de vida < 12 semanas
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anitocabtagén Autoleucel
Los participantes con RRMM recibirán quimioterapia de linfodepleción con ciclofosfamida y fludarabina durante 3 días seguida de una dosis única de receptor de antígeno quimérico positivo (CAR+) de anitocabtagene autoleucel positivo el día 1.
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Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Una única infusión de células T autólogas transducidas con CAR+
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia de atención estándar (SOCT)
Los participantes recibirán la elección del investigador de una de las siguientes terapias:
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Tableta administrada por vía oral
Administrado por vía intravenosa o subcutánea.
Tableta administrada por vía oral
Administrado por vía intravenosa o subcutánea.
Administrado por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG), según lo determinado por el comité de revisión independiente (IRC), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 4 años
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Tasa de respuesta completa de enfermedad residual (MRD) (RC) a los 9 meses
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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La MRD mínima se define como la proporción de participantes que logran CR/Strong CR (SCR) y el estado negativo de MRD a los 9 meses.
La negatividad de MRD a los 9 meses se define como un valor negativo de MRD a los 9 meses (± 3 meses) en la evaluación de la médula ósea (<1 en 105 células nucleadas por criterios IMWG usando NGS) (Kumar 2016).
CR/SCR por criterios IMWG está determinado por IRC.
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Hasta 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 7 años
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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La ORR se define como la proporción de participantes que logran una mejor respuesta general de al menos una respuesta parcial (PR) o mejor (sCR, CR, muy buena respuesta parcial (VGPR) o PR) según los criterios del IMWG.
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Hasta 7 años
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CR/sCR MRD negativa
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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La RC/sCR negativa para ERM se define como la proporción de participantes que logran una RC/sCR negativa para EMR hasta la progresión de la enfermedad, la terapia anti-MM posterior o la muerte.
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Hasta 7 años
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VGPR+ MRD negativo
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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VGPR+ con MRD negativo se define como la proporción de participantes que logran MRD negativo y sCR/CR/VGPR hasta la progresión de la enfermedad, la terapia anti-MM posterior o la muerte.
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Hasta 7 años
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Negatividad sostenida de MRD
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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La negatividad sostenida de ERM se define como la proporción de participantes que permanecen negativos en el umbral de sensibilidad de 10 ^ -5 durante el número especificado de meses a partir de la primera fecha de evaluación de ERM negativa hasta la última fecha de evaluación de ERM negativa antes de la progresión de la enfermedad. terapia anti-MM posterior o muerte.
La duración puede incluir ≥ 12 meses.
La negatividad sostenida de ERM se evaluará para determinar la negatividad general de ERM, CR/sCR negativa para ERM y VGPR+ negativa para ERM.
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Hasta 7 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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El DOR se deriva solo entre los participantes que experimentan una respuesta general (sCR, CR, VGPR o PR) según los criterios del IMWG y se define como el tiempo desde la primera respuesta general hasta la progresión de la enfermedad según los criterios del IMWG, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. .
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Hasta 7 años
|
|
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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El tiempo hasta la progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según los criterios del IMWG, o la muerte debido a la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero.
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Hasta 7 años
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Tiempo para el siguiente tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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El tiempo hasta el siguiente tratamiento se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la terapia anti-MM posterior o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 7 años
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta los 7 años
|
Primera dosis hasta los 7 años
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Porcentaje de participantes con anticuerpos CAR anti-Anitocabtagene Autoleucel (grupo de Anitocabtagene Autoleucel)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Hasta 7 años
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Porcentaje de participantes con presencia de lentivirus con capacidad de replicación (grupo de Anitocabtagene Autoleucel)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Hasta 7 años
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de múltiples ítems que mide el siguiente contenido: cinco (5) escalas funcionales de múltiples ítems, tres (3) escalas de síntomas de múltiples ítems, seis (6) escalas de síntomas de un solo ítem, una (1) escala de estado de salud global y una (1) calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) global.
Cada escala se mide de 0 a 100 después de una transformación lineal.
Las puntuaciones más altas en las escalas de funcionamiento y en las escalas de Estado de Salud Global o CVRS Global indican un mayor nivel de funcionamiento y una mejor CVRS, respectivamente, mientras que las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas representan un alto nivel de síntomas.
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Hasta 7 años
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|
Cambio desde el inicio en la puntuación del módulo de mieloma múltiple EORTC (EORTC QLQ-MY20)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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El EORTC QLQ-MY20 tiene 20 ítems en 4 subescalas independientes; 2 subescalas funcionales (imagen corporal, perspectiva de futuro) y 2 escalas de síntomas (síntomas de la enfermedad y efectos secundarios del tratamiento) con un período de recuerdo de una semana.
Las puntuaciones de cada subescala se transforman de 0 a 100.
Para las escalas funcionales, las puntuaciones altas representan una mejora.
Para las escalas de síntomas, las puntuaciones más altas representan un empeoramiento.
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Hasta 7 años
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala europea de 5 niveles y 5 dimensiones de calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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El cuestionario EQ-5D-5L es una medida genérica del estado de salud que proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único.
El EQ-5D-5L consta de 2 componentes: un cuestionario que cubre 5 dimensiones y una tarifa de valores basada en valoraciones directas de los estados de salud utilizando una escala visual analógica (EVA).
La puntuación total para el índice EQ-5D-5L se presenta en un rango donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Un cambio positivo con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Hasta 7 años
|
|
Porcentaje de participantes que utilizan recursos sanitarios
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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La utilización de los recursos de atención médica se evaluará en función de la cantidad de hospitalizaciones, los días de internación en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y los días de internación fuera de la UCI.
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Hasta 7 años
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Tasa CR (CR/ Strongent Respuesta completa (SCR))
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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La tasa de CR se define como la proporción de participantes que lograron una mejor respuesta general de CR o SCR por criterios IMWG según lo determinado por IRC.
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Hasta 4 años
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Negatividad general de MRD
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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La negatividad general de MRD, definida como la proporción de cualquier negatividad de MRD en participantes con aspirado de médula ósea (<1 en 10^5 células nucleadas por criterio IMWG utilizando secuenciación de próxima generación (NGS)) en cualquier momento después de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la posterior mioeloma antimultípulos (MM) o la muerte.
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Hasta 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
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- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Compuestos policíclicos
- Químicos inorgánicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Esparrazadienetrioles
- Ácidos borónicos
- Ácidos, no carboxílicos
- Ácidos
- Compuestos de boro
- Pirazinas
- Bortezomib
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- fludarabina
- carfilzomib
- pomalidomida
- daratumumab
Otros números de identificación del estudio
- KT-US-679-0788
- 2024-511188-26 (Otro identificador: European Medicines Agency)
- jRCT2043240170 (Otro identificador: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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