Een onderzoek waarin Anitocabtagene Autoleucel wordt vergeleken met standaardbehandeling bij deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom (iMMagine-3)
27 juli 2026 bijgewerkt door: Kite, A Gilead Company
Een fase 3, gerandomiseerde, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van Anitocabtagene Autoleucel te vergelijken met standaardbehandeling bij deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom
Het doel van deze studie (iMMagine-3) is om het onderzoeksgeneesmiddel, anitocabtagene autoleucel, te vergelijken met standaardbehandeling (SOCT) bij deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom die 1 tot 3 eerdere therapielijnen hebben gekregen, waaronder een anti-refractair multipel myeloom. CD38 monoklonaal antilichaam en een immunomodulerend medicijn.
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van anitocabtagene autoleucel versus SOCT bij deelnemers met RRMM, gemeten aan de hand van de progressievrije overleving (PFS) per geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na voltooiing van de behandelingsperiode worden alle deelnemers die anitocabtagene autoleucel krijgen, gevolgd in de follow-upperiode na de behandeling.
Daarna zullen de deelnemers overstappen naar een afzonderlijk langetermijnvervolgonderzoek (KT-US-982-5968) om de follow-up tot 15 jaar voort te zetten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
452
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australië, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, België
- University Hospital of Antwerp
-
Flemish Brabant, België, 3000
- UZ Leuven
-
Gent Oost-Vlaanderen, België, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Halifax, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
Montreal, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Ottawa, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- University Health Network - The Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Cologne, Duitsland
- Universitatsklinikum Koln, Klinik I fOr lnnere Medizin
-
Essen, Duitsland
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Leipzig, Duitsland, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
München, Duitsland, 80333
- TUM Klinikum, Rechts der Isar, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin III, Hamatologie und Onkologie
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHU de Lille- Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrijk, 34080
- CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrijk, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rennes, Frankrijk, 59037
- CHU de Rennes
-
Toulouse, Frankrijk, 31100
- CHU de Toulouse. IUCT Oncopole
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- IRCCS AOU di Bologna
-
Milan, Italië, 3302
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italië, 00168
- Policlinico Universitario Argostino Gemelli
-
Torino, Italië, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza Presidio Ospedaliero Molinette
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Hyōgo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Nagoya, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Osaka, Japan, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University School of Medicine Juntendo Clinic
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Nederland, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen, Hamatologie mit Stammzelltransplantation, Hamostaseologie und medizinische Onkologie
-
Salzburg, Oostenrijk, A-5020
- Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet
-
Sankt Pölten, Oostenrijk, 3100
- University Hospital St. Poelten, Department of Internal Medicine I
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Warszawa-Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
El Palmar, Spanje, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Severomoravsky KRAJ, Tsjechië, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust, Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9NU
- King's College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6JN
- University College London Hospital
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- UCLA Hematology/Oncology (Bowyer Infusion Clinic)
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc. dba City of Hope Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- St. Luke's Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- IU Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinical Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Corewell Health - Lemmen-Holton Cancer Pavilion
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists - Legacy
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- New Mexico Cancer Research Alliance
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hosptial
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Novant Health Cancer Institute Hematology- Forsyth
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC - Greco-Hainsworth Centers for Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
- St. David's South Austin Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde historische diagnose van multipel myeloom (MM)
- Heeft 1 tot 3 eerdere lijnen antimyeloomtherapie ontvangen, waaronder een immunomodulerend medicijn (IMiD) en een anti-cluster of differentiation 38 (CD38) monoklonaal antilichaam (mAb). Er zijn minimaal 2 opeenvolgende cycli van een IMiD en een anti-CD38 mAb in elke eerdere therapielijn vereist. Het IMiD en het anti-CD38 mAb hoeven niet uit hetzelfde regime te komen als in de voorgaande behandelingslijn(en).
- Gedocumenteerd bewijs van progressieve ziekte volgens IMWG-criteria, gebaseerd op de vaststelling van de onderzoeker op of binnen 12 maanden na de laatste dosis van het laatste regime
Meetbare ziekte bij screening volgens IMWG, gedefinieerd als een van de volgende:
- M-eiwitniveau in serum ≥ 0,5 g/dl of M-eiwitniveau in urine ≥ 200 mg/24 uur; of
- Lichte keten MM zonder meetbare ziekte in serum of urine: serumvrije lichte keten ≥ 10 mg/dl en abnormale serumvrije lichte ketenverhouding
- Alleen personen die kandidaat zijn om ten minste 1 van de 4 SOCT-regimes (PVd, DPd, KDd of Kd) te ontvangen, zoals bepaald door de onderzoeker, mogen voor dit onderzoek in aanmerking komen
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 of 1
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest ondergaan met een gevoeligheid van ten minste 25 mIU/ml (vrouwen die een chirurgische sterilisatie hebben ondergaan of die minstens 2 jaar postmenopauzaal zijn, worden niet beschouwd als vrouwen die zwanger kunnen worden)
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande therapie gericht op B-celrijpingsantigeen (BCMA).
- Eerdere T-cel-engager-therapie
- Eerdere CAR-therapie of andere genetisch gemodificeerde T-celtherapie
- Actieve of voorgeschiedenis van centrale zenuwstelsel (CZS) of meningeale betrokkenheid van MM
- Cardiale atriale of cardiale ventriculaire MM-betrokkenheid
- Voorgeschiedenis van of actieve plasmacelleukemie, macroglobulinemie van Waldenstrom, POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen) of amyloïdose
- Actieve maligniteit (anders dan MM) waarvoor een voortdurende behandeling voor ziektebestrijding in de afgelopen 24 maanden nodig is. Myelodysplastisch syndroom (zelfs zonder lopende behandeling) is niet toegestaan.
- Voorafgaande auto-SCT binnen 12 weken vóór randomisatie
- Eerdere allogene stamceltransplantatie (allo-SCT)
- Hoge dosis (bijv. cumulatief > 70 mg prednison of equivalent) systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 14 dagen vóór randomisatie
- Levend vaccin ≤ 4 weken vóór randomisatie
- Contra-indicatie voor fludarabine of cyclofosfamide
- Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksagentia of de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel. Personen met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op dimethylsulfoxide (DMSO) zijn uitgesloten.
- Levensverwachting < 12 weken
Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anitocabtagene Autoleucel
Deelnemers met RRMM krijgen lymfodendepletiechemotherapie met cyclofosfamide en fludarabine gedurende 3 dagen, gevolgd door een enkele dosis anitocabtagene autoleucel chimeer antigeenreceptorpositief (CAR+) op dag 1.
|
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
Een enkele infusie van CAR+-getransduceerde autologe T-cellen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorgtherapie (SOCT)
Deelnemers krijgen de keuze van de onderzoeker voor een van de volgende therapieën:
|
Tablet oraal toegediend
Intraveneus of subcutaan toegediend
Tablet oraal toegediend
Intraveneus of subcutaan toegediend
Intraveneus toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG), zoals bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC), of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 4 jaar
|
|
Minimale resterende ziekte (MRD) Volledige respons (CR) snelheid na 9 maanden
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Minimale MRD wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat Cr/Stringte CR (SCR) en MRD-negatieve status na 9 maanden bereikt.
MRD -negativiteit na 9 maanden wordt gedefinieerd als negatieve MRD -waarde na 9 maanden (± 3 maanden) in beenmergbeoordeling (<1 op 105 kerncellen per IMWG -criteria met behulp van NGS) (Kumar 2016).
CR/SCR per IMWG -criteria wordt bepaald door IRC.
|
Tot 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 7 jaar
|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algehele respons bereikt van ten minste een gedeeltelijke respons (PR) of beter (sCR, CR, zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of PR) volgens IMWG-criteria.
|
Tot 7 jaar
|
|
MRD-negatieve CR/sCR
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
MRD-negatieve CR/sCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat MRD-negatieve CR/sCR bereikt tot ziekteprogressie, daaropvolgende anti-MM-therapie of overlijden.
|
Tot 7 jaar
|
|
MRD-negatieve VGPR+
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
MRD-negatieve VGPR+ wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat MRD-negativiteit en sCR/CR/VGPR bereikt tot ziekteprogressie, daaropvolgende anti-MM-therapie of overlijden.
|
Tot 7 jaar
|
|
Aanhoudende MRD-negativiteit
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Aanhoudende MRD-negativiteit wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat MRD-negatief blijft bij de gevoeligheidsdrempel van 10^-5 gedurende het gespecificeerde aantal maanden vanaf de eerste MRD-negatieve beoordelingsdatum tot de laatste MRD-negatieve beoordelingsdatum voorafgaand aan de ziekteprogressie. daaropvolgende anti-MM-therapie of overlijden.
De duur kan ≥ 12 maanden omvatten.
Aanhoudende MRD-negativiteit zal worden geëvalueerd op algehele MRD-negativiteit, MRD-negatieve CR/sCR en MRD-negatieve VGPR+.
|
Tot 7 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
DOR wordt alleen afgeleid van deelnemers die een algehele respons ervaren (sCR, CR, VGPR of PR) volgens IMWG-criteria en wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste algehele respons tot ziekteprogressie volgens IMWG-criteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet .
|
Tot 7 jaar
|
|
Tijd voor vooruitgang
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
De tijd tot progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens IMWG-criteria, of overlijden als gevolg van ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 7 jaar
|
|
Tijd tot de volgende behandeling
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
De tijd tot de volgende behandeling wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot het begin van de daaropvolgende anti-MM-therapie of het overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 7 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) ervaart
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 7 jaar
|
Eerste dosis tot 7 jaar
|
|
|
Percentage deelnemers met anti-Anitocabtagene Autoleucel CAR-antilichamen (Anitocabtagene Autoleucel Arm)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
|
Percentage deelnemers met aanwezigheid van replicatiecompetent lentivirus (Anitocabtagene Autoleucel Arm)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van de Kwaliteit van Leven van Kanker (EORTC QLQ-C30) Score
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met meerdere items die de volgende inhoud meet: vijf (5) functionele schalen met meerdere items, drie (3) symptoomschalen met meerdere items, zes (6) symptoomschalen met één item, één (1) schaal voor de mondiale gezondheidsstatus en één (1) mondiale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL).
Elke schaal wordt gemeten van 0 tot 100 na een lineaire transformatie.
Hogere scores voor functionerende schalen en voor de Global Health Status- of Global HRQoL-schalen duiden respectievelijk op een hoger niveau van functioneren en een betere GKvL, terwijl hogere scores op symptoomschalen een hoog niveau aan symptomen vertegenwoordigen.
|
Tot 7 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de EORTC - Multipel Myeloom Module (EORTC QLQ-MY20)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
De EORTC QLQ-MY20 heeft 20 items verdeeld over 4 onafhankelijke subschalen; 2 functionele subschalen (lichaamsbeeld, toekomstperspectief) en 2 symptoomschalen (ziektesymptomen en bijwerkingen van de behandeling) met een herinneringsperiode van één week.
Scores van elke subschaal worden getransformeerd van 0 naar 100.
Voor de functionele schalen vertegenwoordigen hoge scores verbetering.
Voor de symptoomschalen duiden hogere scores op een verslechtering.
|
Tot 7 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese score voor kwaliteit van leven op 5-dimensionale schaal met 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
De EQ-5D-5L-vragenlijst is een generieke maatstaf voor de gezondheidsstatus die een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde biedt.
De EQ-5D-5L bestaat uit 2 componenten: een vragenlijst die 5 dimensies bestrijkt en een tarief van waarden gebaseerd op directe waarderingen van gezondheidstoestanden met behulp van een visueel analoge schaal (VAS).
De totale score voor de EQ-5D-5L-index wordt weergegeven binnen een bereik waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
|
Tot 7 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat gebruik maakt van gezondheidszorgmiddelen
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Het gebruik van gezondheidszorgmiddelen zal worden beoordeeld op basis van het aantal ziekenhuisopnames, opnamedagen op de intensive care (ICU) en niet-ICU-opnamedagen.
|
Tot 7 jaar
|
|
Cr Rate (Cr/ Stringent Complete Response (SCR))
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
|
CR -snelheid wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een beste algemene respons van CR of SCR per IMWG -criteria heeft bereikt, zoals bepaald door IRC.
|
Maximaal 4 jaar
|
|
Algemene MRD -negativiteit
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Algemene MRD-negativiteit, gedefinieerd als het aandeel van elke MRD-negativiteit bij deelnemers met beenmergaspiratie (<1 op 10^5 kerncellen per IMWG-criteria met behulp van de volgende generatie sequencing (NGS))) op elk moment na randomisatie tot ziekteprogressie, daaropvolgende anti-multiple myeloom (MM) (MM) (MM) (MM) (MM) (MM) (MM) (MM) (MM) (MM) (MM) (MM) (MM) (MM) (MM) (MM) (MM) (MM) (MM) (MM), of de dood.
|
Tot 7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Multipel myeloom
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Koolwaterstoffen
- Polycyclische verbindingen
- Anorganische chemicaliën
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Fosforamide mosterd
- Stikstofmosterdverbindingen
- Mosterdverbindingen
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Fosforamides
- Organofosforverbindingen
- Zwangerschap
- Boronzuren
- Zuren, niet -carbonylisch
- Zuren
- Boorverbindingen
- Pyrazines
- Bortezomib
- Dexamethason
- Cyclofosfamide
- fludarabine
- carfilzomib
- pomalidomide
- daratumumab
Andere studie-ID-nummers
- KT-US-679-0788
- 2024-511188-26 (Andere identificatie: European Medicines Agency)
- jRCT2043240170 (Andere identificatie: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .