Een onderzoek waarin Anitocabtagene Autoleucel wordt vergeleken met standaardbehandeling bij deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom (iMMagine-3)

Belangrijkste inclusiecriteria:

• Gedocumenteerde historische diagnose van multipel myeloom (MM)
• Heeft 1 tot 3 eerdere lijnen antimyeloomtherapie ontvangen, waaronder een immunomodulerend medicijn (IMiD) en een anti-cluster of differentiation 38 (CD38) monoklonaal antilichaam (mAb). Er zijn minimaal 2 opeenvolgende cycli van een IMiD en een anti-CD38 mAb in elke eerdere therapielijn vereist. Het IMiD en het anti-CD38 mAb hoeven niet uit hetzelfde regime te komen als in de voorgaande behandelingslijn(en).
• Gedocumenteerd bewijs van progressieve ziekte volgens IMWG-criteria, gebaseerd op de vaststelling van de onderzoeker op of binnen 12 maanden na de laatste dosis van het laatste regime

• Meetbare ziekte bij screening volgens IMWG, gedefinieerd als een van de volgende:

  • M-eiwitniveau in serum ≥ 0,5 g/dl of M-eiwitniveau in urine ≥ 200 mg/24 uur; of
  • Lichte keten MM zonder meetbare ziekte in serum of urine: serumvrije lichte keten ≥ 10 mg/dl en abnormale serumvrije lichte ketenverhouding
• Alleen personen die kandidaat zijn om ten minste 1 van de 4 SOCT-regimes (PVd, DPd, KDd of Kd) te ontvangen, zoals bepaald door de onderzoeker, mogen voor dit onderzoek in aanmerking komen
• Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 of 1
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest ondergaan met een gevoeligheid van ten minste 25 mIU/ml (vrouwen die een chirurgische sterilisatie hebben ondergaan of die minstens 2 jaar postmenopauzaal zijn, worden niet beschouwd als vrouwen die zwanger kunnen worden)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande therapie gericht op B-celrijpingsantigeen (BCMA).
• Eerdere T-cel-engager-therapie
• Eerdere CAR-therapie of andere genetisch gemodificeerde T-celtherapie
• Actieve of voorgeschiedenis van centrale zenuwstelsel (CZS) of meningeale betrokkenheid van MM
• Cardiale atriale of cardiale ventriculaire MM-betrokkenheid
• Voorgeschiedenis van of actieve plasmacelleukemie, macroglobulinemie van Waldenstrom, POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen) of amyloïdose
• Actieve maligniteit (anders dan MM) waarvoor een voortdurende behandeling voor ziektebestrijding in de afgelopen 24 maanden nodig is. Myelodysplastisch syndroom (zelfs zonder lopende behandeling) is niet toegestaan.
• Voorafgaande auto-SCT binnen 12 weken vóór randomisatie
• Eerdere allogene stamceltransplantatie (allo-SCT)
• Hoge dosis (bijv. cumulatief > 70 mg prednison of equivalent) systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 14 dagen vóór randomisatie
• Levend vaccin ≤ 4 weken vóór randomisatie
• Contra-indicatie voor fludarabine of cyclofosfamide
• Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksagentia of de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel. Personen met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op dimethylsulfoxide (DMSO) zijn uitgesloten.
• Levensverwachting < 12 weken

Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.