Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pouze Gonadotropin vs. Letrozolová kombinovaná stimulace gonadotropinů v cyklech IUI

9. května 2024 aktualizováno: GÜRKAN UNCU,PROF. MD, Uludag University

Srovnání dvou ovariálních stimulačních strategií v cyklech intrauterinní inseminace u párů s nevysvětlitelnou neplodností; Pouze Gonadotropin vs. Letrozolová kombinovaná stimulace gonadotropinů. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinnost kombinovaného režimu letrozolu a gonadotropinu s úpravou dávky na základě indexu tělesné hmotnosti (BMI) ve srovnání s konvenčním režimem pouze s gonadotropinem v cyklech intrauterinní inseminace (IUI) u párů s nevysvětlitelnou neplodností. Studie byla provedena v centru asistovaných reprodukčních technologií (ART) terciární fakultní nemocnice od ledna 2023 do ledna 2024. Páry s nevysvětlitelnou neplodností byly zařazeny na základě komplexního hodnocení a randomizace byla provedena na základě národního ID (lichá nebo sudá). Skupina s konvenčním pouze gonadotropinem (COG) dostávala rekombinantní FSH na základě indexu tělesné hmotnosti (BMI), zatímco skupina s kombinovaným letrozolem a gonadotropinem (CLG) dostávala letrozol následovaný gonadotropinem s úpravou dávky na základě BMI. Indukce ovulace a IUI byly provedeny podle standardních protokolů. Mezi skupinami byly porovnány klinické výsledky, spotřeba gonadotropinů a míra těhotenství. Mezi 317 cykly IUI bylo randomizováno 131 párů s nevysvětlitelnou neplodností (CLG: 61, COG: 70). Demografické parametry byly mezi skupinami podobné. Skupina CLG měla nižší denní dávky gonadotropinu (67 ± 18 IU/D vs. 76 ± 11 IU/d, p=0,01) a celkovou spotřebu gonadotropinu (750 IU vs. 825 IU, p=0,01) při srovnatelné ovulaci a klinickém těhotenství sazby. Skupina COG vykazovala vyšší četnost vícečetného těhotenství, i když ne statisticky signifikantní (CLG vs. COG; 1/61 vs. 3/70, p=0,4). Studie naznačuje, že kombinovaný režim letrozolu a gonadotropinu s úpravou dávky na základě BMI v cyklech IUI pro nevysvětlenou neplodnost je spojen se sníženou spotřebou gonadotropinů a potenciálně nižším počtem vícečetných těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Krocan, 16085
        • Uludag University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Páry s nevysvětlitelnou neplodností
  • Věk mezi 18-35

Kritéria vyloučení:

  • Mužský faktor neplodnosti
  • Snížená ovariální rezerva
  • Odmítnutí účasti pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze konvenční gonadotropin
Skupina s konvenčním pouze gonadotropinem (COG) dostávala rekombinantní FSH na základě indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Ovariální stimulace gonadotropiny v intrauterinních inseminačních cyklech.
Aktivní komparátor: Kombinovaná skupina letrozol-gonadotropin
Kombinovaná skupina letrozol-gonadotropin (CLG) dostávala letrozol následovaný gonadotropinem s úpravou dávky na základě BMI.
Předléčení letrozolem během ovariální stimulace gonadotropiny, v cyklech intrauterinní inseminace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 6 týdnů
Přítomnost gestačního vaku podle transvaginálního ultrazvuku
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vícečetného těhotenství
Časové okno: 6 týdnů
Přítomnost vícečetných gestačních váčků při transvaginálním ultrazvuku
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Všechna data vygenerovaná nebo analyzovaná během této studie jsou zahrnuta v tomto publikovaném článku a jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit