- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06413771
Pouze Gonadotropin vs. Letrozolová kombinovaná stimulace gonadotropinů v cyklech IUI
9. května 2024 aktualizováno: GÜRKAN UNCU,PROF. MD, Uludag University
Srovnání dvou ovariálních stimulačních strategií v cyklech intrauterinní inseminace u párů s nevysvětlitelnou neplodností; Pouze Gonadotropin vs. Letrozolová kombinovaná stimulace gonadotropinů. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinnost kombinovaného režimu letrozolu a gonadotropinu s úpravou dávky na základě indexu tělesné hmotnosti (BMI) ve srovnání s konvenčním režimem pouze s gonadotropinem v cyklech intrauterinní inseminace (IUI) u párů s nevysvětlitelnou neplodností.
Studie byla provedena v centru asistovaných reprodukčních technologií (ART) terciární fakultní nemocnice od ledna 2023 do ledna 2024.
Páry s nevysvětlitelnou neplodností byly zařazeny na základě komplexního hodnocení a randomizace byla provedena na základě národního ID (lichá nebo sudá).
Skupina s konvenčním pouze gonadotropinem (COG) dostávala rekombinantní FSH na základě indexu tělesné hmotnosti (BMI), zatímco skupina s kombinovaným letrozolem a gonadotropinem (CLG) dostávala letrozol následovaný gonadotropinem s úpravou dávky na základě BMI.
Indukce ovulace a IUI byly provedeny podle standardních protokolů.
Mezi skupinami byly porovnány klinické výsledky, spotřeba gonadotropinů a míra těhotenství.
Mezi 317 cykly IUI bylo randomizováno 131 párů s nevysvětlitelnou neplodností (CLG: 61, COG: 70).
Demografické parametry byly mezi skupinami podobné.
Skupina CLG měla nižší denní dávky gonadotropinu (67 ± 18 IU/D vs. 76 ± 11 IU/d, p=0,01) a celkovou spotřebu gonadotropinu (750 IU vs. 825 IU, p=0,01) při srovnatelné ovulaci a klinickém těhotenství sazby.
Skupina COG vykazovala vyšší četnost vícečetného těhotenství, i když ne statisticky signifikantní (CLG vs. COG; 1/61 vs. 3/70, p=0,4).
Studie naznačuje, že kombinovaný režim letrozolu a gonadotropinu s úpravou dávky na základě BMI v cyklech IUI pro nevysvětlenou neplodnost je spojen se sníženou spotřebou gonadotropinů a potenciálně nižším počtem vícečetných těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
131
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gorukle
-
Bursa, Gorukle, Krocan, 16085
- Uludag University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Páry s nevysvětlitelnou neplodností
- Věk mezi 18-35
Kritéria vyloučení:
- Mužský faktor neplodnosti
- Snížená ovariální rezerva
- Odmítnutí účasti pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Pouze konvenční gonadotropin
Skupina s konvenčním pouze gonadotropinem (COG) dostávala rekombinantní FSH na základě indexu tělesné hmotnosti (BMI)
|
Ovariální stimulace gonadotropiny v intrauterinních inseminačních cyklech.
|
Aktivní komparátor: Kombinovaná skupina letrozol-gonadotropin
Kombinovaná skupina letrozol-gonadotropin (CLG) dostávala letrozol následovaný gonadotropinem s úpravou dávky na základě BMI.
|
Předléčení letrozolem během ovariální stimulace gonadotropiny, v cyklech intrauterinní inseminace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 6 týdnů
|
Přítomnost gestačního vaku podle transvaginálního ultrazvuku
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra vícečetného těhotenství
Časové okno: 6 týdnů
|
Přítomnost vícečetných gestačních váčků při transvaginálním ultrazvuku
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Neplodnost
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Letrozol
Další identifikační čísla studie
- 2022-4/39
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Všechna data vygenerovaná nebo analyzovaná během této studie jsou zahrnuta v tomto publikovaném článku a jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .