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Apenas gonadotrofina vs. Estimulação combinada de gonadotrofina com letrozol em ciclos de IUI

9 de maio de 2024 atualizado por: GÜRKAN UNCU,PROF. MD, Uludag University

Comparação de duas estratégias de estimulação ovariana em ciclos de inseminação intrauterina de casais com infertilidade inexplicada; Apenas gonadotrofina vs. Estimulação combinada de gonadotrofina com letrozol. Um ensaio clínico randomizado.

O presente estudo randomizado controlado visa investigar a eficácia de um regime combinado de letrozol e gonadotrofina com ajustes de dose com base no índice de massa corporal (IMC) em comparação com um regime convencional apenas de gonadotrofina em ciclos de inseminação intrauterina (IUI) para casais com infertilidade inexplicável. O estudo foi realizado no centro de Tecnologias de Reprodução Assistida (ART) de um hospital universitário terciário de janeiro de 2023 a janeiro de 2024. Casais com infertilidade inexplicável foram inscritos com base em avaliações abrangentes e a randomização foi realizada com base na identificação nacional (par ou ímpar). O grupo Gonadotrofina Apenas Convencional (COG) recebeu FSH recombinante com base no índice de massa corporal (IMC), enquanto o grupo Letrozol-Gonadotrofina Combinada (CLG) recebeu letrozol seguido de gonadotrofina com ajustes de dose com base no IMC. A indução da ovulação e a IUI foram realizadas de acordo com protocolos padrão. Os resultados clínicos, o consumo de gonadotrofinas e as taxas de gravidez foram comparados entre os grupos. Entre 317 ciclos de IUI, 131 casais com infertilidade inexplicada foram randomizados (CLG: 61, COG: 70). Os parâmetros demográficos foram semelhantes entre os grupos. O grupo CLG apresentou doses diárias mais baixas de gonadotrofinas (67 ± 18 UI/D vs. 76 ± 11 UI/d, p=0,01) e consumo total de gonadotrofinas (750 UI vs. 825 UI, p=0,01) com ovulação e gravidez clínica comparáveis. cotações. O grupo COG apresentou maiores taxas de gravidez múltipla, embora não estatisticamente significativas (CLG vs. COG; 1/61 vs. 3/70, p=0,4). O estudo sugere que o regime combinado de letrozol e gonadotrofina com ajustes de dose baseados no IMC em ciclos de IUI para infertilidade inexplicável está associado à redução do consumo de gonadotrofinas e taxas potencialmente mais baixas de gravidez múltipla.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Peru, 16085
        • Uludag University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casais com infertilidade inexplicável
  • Idade entre 18 e 35 anos

Critério de exclusão:

  • Infertilidade por fator masculino
  • Reserva ovariana diminuída
  • Recusa do paciente em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gonadotrofina Apenas Convencional
O grupo Gonadotrofina Apenas Convencional (COG) recebeu FSH recombinante com base no índice de massa corporal (IMC)
Estimulação ovariana com gonadotrofinas, em ciclos de inseminação intrauterina.
Comparador Ativo: Grupo combinado Letrozol-Gonadotrofina
O grupo combinado Letrozol-Gonadotrofina (CLG) recebeu letrozol seguido de gonadotrofina com ajustes de dose com base no IMC.
Pré-tratamento com letrozol durante estimulação ovariana com gonadotrofinas, em ciclos de inseminação intrauterina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa clínica de gravidez
Prazo: 6 semanas
Presença de saco gestacional pela ultrassonografia transvaginal
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez múltipla
Prazo: 6 semanas
Presença de múltiplos sacos gestacionais pela ultrassonografia transvaginal
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Todos os dados gerados ou analisados ​​durante este estudo estão incluídos neste artigo publicado e estão disponíveis no autor correspondente mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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