- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06413771
Apenas gonadotrofina vs. Estimulação combinada de gonadotrofina com letrozol em ciclos de IUI
9 de maio de 2024 atualizado por: GÜRKAN UNCU,PROF. MD, Uludag University
Comparação de duas estratégias de estimulação ovariana em ciclos de inseminação intrauterina de casais com infertilidade inexplicada; Apenas gonadotrofina vs. Estimulação combinada de gonadotrofina com letrozol. Um ensaio clínico randomizado.
O presente estudo randomizado controlado visa investigar a eficácia de um regime combinado de letrozol e gonadotrofina com ajustes de dose com base no índice de massa corporal (IMC) em comparação com um regime convencional apenas de gonadotrofina em ciclos de inseminação intrauterina (IUI) para casais com infertilidade inexplicável.
O estudo foi realizado no centro de Tecnologias de Reprodução Assistida (ART) de um hospital universitário terciário de janeiro de 2023 a janeiro de 2024.
Casais com infertilidade inexplicável foram inscritos com base em avaliações abrangentes e a randomização foi realizada com base na identificação nacional (par ou ímpar).
O grupo Gonadotrofina Apenas Convencional (COG) recebeu FSH recombinante com base no índice de massa corporal (IMC), enquanto o grupo Letrozol-Gonadotrofina Combinada (CLG) recebeu letrozol seguido de gonadotrofina com ajustes de dose com base no IMC.
A indução da ovulação e a IUI foram realizadas de acordo com protocolos padrão.
Os resultados clínicos, o consumo de gonadotrofinas e as taxas de gravidez foram comparados entre os grupos.
Entre 317 ciclos de IUI, 131 casais com infertilidade inexplicada foram randomizados (CLG: 61, COG: 70).
Os parâmetros demográficos foram semelhantes entre os grupos.
O grupo CLG apresentou doses diárias mais baixas de gonadotrofinas (67 ± 18 UI/D vs. 76 ± 11 UI/d, p=0,01) e consumo total de gonadotrofinas (750 UI vs. 825 UI, p=0,01) com ovulação e gravidez clínica comparáveis. cotações.
O grupo COG apresentou maiores taxas de gravidez múltipla, embora não estatisticamente significativas (CLG vs. COG; 1/61 vs. 3/70, p=0,4).
O estudo sugere que o regime combinado de letrozol e gonadotrofina com ajustes de dose baseados no IMC em ciclos de IUI para infertilidade inexplicável está associado à redução do consumo de gonadotrofinas e taxas potencialmente mais baixas de gravidez múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gorukle
-
Bursa, Gorukle, Peru, 16085
- Uludag University Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Casais com infertilidade inexplicável
- Idade entre 18 e 35 anos
Critério de exclusão:
- Infertilidade por fator masculino
- Reserva ovariana diminuída
- Recusa do paciente em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Gonadotrofina Apenas Convencional
O grupo Gonadotrofina Apenas Convencional (COG) recebeu FSH recombinante com base no índice de massa corporal (IMC)
|
Estimulação ovariana com gonadotrofinas, em ciclos de inseminação intrauterina.
|
Comparador Ativo: Grupo combinado Letrozol-Gonadotrofina
O grupo combinado Letrozol-Gonadotrofina (CLG) recebeu letrozol seguido de gonadotrofina com ajustes de dose com base no IMC.
|
Pré-tratamento com letrozol durante estimulação ovariana com gonadotrofinas, em ciclos de inseminação intrauterina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa clínica de gravidez
Prazo: 6 semanas
|
Presença de saco gestacional pela ultrassonografia transvaginal
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de gravidez múltipla
Prazo: 6 semanas
|
Presença de múltiplos sacos gestacionais pela ultrassonografia transvaginal
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infertilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
Outros números de identificação do estudo
- 2022-4/39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Todos os dados gerados ou analisados durante este estudo estão incluídos neste artigo publicado e estão disponíveis no autor correspondente mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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