- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06413771
Endast gonadotropin vs. Letrozol kombinerad gonadotropinstimulering i IUI-cykler
9 maj 2024 uppdaterad av: GÜRKAN UNCU,PROF. MD, Uludag University
Jämförelse av två äggstocksstimuleringsstrategier i intrauterina inseminationscykler hos par med oförklarlig infertilitet; Endast gonadotropin vs. Letrozol kombinerad gonadotropinstimulering. En randomiserad kontrollerad prövning.
Den nuvarande randomiserade kontrollerade studien syftar till att undersöka effektiviteten av en kombinerad regim av letrozol och gonadotropin med dosjusteringar baserade på body mass index (BMI) jämfört med en konventionell enbart gonadotropinregim i intrauterin insemination (IUI) cykler för par som upplever oförklarlig infertilitet.
Studien genomfördes vid ett tertiärt universitetssjukhus Assisted Reproductive Technologies (ART) center från januari 2023 till januari 2024.
Par med oförklarlig infertilitet registrerades baserat på omfattande bedömningar, och randomisering utfördes baserat på nationellt ID (udda eller jämnt).
Gruppen med konventionellt endast gonadotropin (COG) fick rekombinant FSH baserat på kroppsmassaindex (BMI), medan gruppen kombinerat letrozol-gonadotropin (CLG) fick letrozol följt av gonadotropin med dosjusteringar baserade på BMI.
Ägglossningsinduktion och IUI utfördes enligt standardprotokoll.
Kliniska resultat, gonadotropinkonsumtion och graviditetsfrekvens jämfördes mellan grupper.
Bland 317 IUI-cykler randomiserades 131 par med oförklarlig infertilitet (CLG: 61, COG: 70).
Demografiska parametrar var likartade mellan grupperna.
CLG-gruppen hade lägre dagliga gonadotropindoser (67 ± 18 IE/D vs. 76 ± 11 IE/d, p=0,01) och total gonadotropinkonsumtion (750 IE vs. 825 IE, p=0,01) med jämförbar ägglossning och klinisk graviditet priser.
COG-gruppen uppvisade högre frekvens av flerbördsgraviditet, även om det inte var statistiskt signifikant (CLG vs. COG; 1/61 vs. 3/70, p=0,4).
Studien tyder på att den kombinerade letrozol- och gonadotropinregimen med BMI-baserade dosjusteringar i IUI-cykler för oförklarad infertilitet är associerad med minskad gonadotropinkonsumtion och potentiellt lägre flerbördsgraviditeter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
131
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gorukle
-
Bursa, Gorukle, Kalkon, 16085
- Uludag University Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Par med oförklarlig infertilitet
- Ålder mellan 18-35
Exklusions kriterier:
- Manlig faktor infertilitet
- Minskad äggstocksreserv
- Patient vägrar att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Endast konventionellt gonadotropin
Gruppen konventionella endast gonadotropin (COG) fick rekombinant FSH baserat på kroppsmassaindex (BMI)
|
Ovariestimulering med gonadotropiner, i intrauterina inseminationscykler.
|
Aktiv komparator: Kombinerad Letrozol-Gonadotropin grupp
Den kombinerade Letrozol-Gonadotropin-gruppen (CLG) fick letrozol följt av gonadotropin med dosjusteringar baserade på BMI.
|
Letrozolförbehandling under ovariestimulering med gonadotropiner, i intrauterina inseminationscykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 6 veckor
|
Förekomst av graviditetspåse genom transvaginalt ultraljud
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens för flera graviditeter
Tidsram: 6 veckor
|
Förekomst av flera graviditetssäckar genom transvaginalt ultraljud
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2024
Första postat (Faktisk)
14 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Infertilitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Letrozol
Andra studie-ID-nummer
- 2022-4/39
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
All data som genereras eller analyseras under denna studie ingår i denna publicerade artikel och är tillgänglig från motsvarande författare på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gonadotropin
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...OkändPolycystiskt ovariesyndromCypern
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...Okänd
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAvslutad
-
Tanta UniversityRekrytering
-
Mohamed Sayed AbdelhafezIndragenInfertilitet | Polycystiskt ovariesyndromEgypten
-
Beijing Children's HospitalOkändKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadismKina
-
University of MalayaAvslutadJärnbrist | Järnbristanemi | Stunting | Näringsbrist | Brist på mikronäringsämnenMalaysia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering