- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06413771
Sólo gonadotropina vs. Estimulación de gonadotropinas combinadas con letrozol en ciclos de IIU
9 de mayo de 2024 actualizado por: GÜRKAN UNCU,PROF. MD, Uludag University
Comparación de dos estrategias de estimulación ovárica en ciclos de inseminación intrauterina de parejas con infertilidad inexplicable; Sólo gonadotropina vs. Estimulación con gonadotropinas combinadas con letrozol. Un ensayo controlado aleatorio.
El presente estudio controlado aleatorio tiene como objetivo investigar la eficacia de un régimen combinado de letrozol y gonadotropina con ajustes de dosis según el índice de masa corporal (IMC) en comparación con un régimen convencional de solo gonadotropina en ciclos de inseminación intrauterina (IIU) para parejas que experimentan infertilidad inexplicable.
El estudio se realizó en el centro de Tecnologías de Reproducción Asistida (ART) de un hospital universitario terciario desde enero de 2023 hasta enero de 2024.
Se inscribieron parejas con infertilidad inexplicable según evaluaciones integrales y la aleatorización se realizó según el documento de identidad nacional (par o impar).
El grupo de gonadotropina convencional únicamente (COG) recibió FSH recombinante según el índice de masa corporal (IMC), mientras que el grupo de letrozol-gonadotropina combinada (CLG) recibió letrozol seguido de gonadotropina con ajustes de dosis según el IMC.
La inducción de la ovulación y la IIU se realizaron según protocolos estándar.
Se compararon los resultados clínicos, el consumo de gonadotropinas y las tasas de embarazo entre los grupos.
Entre 317 ciclos de IIU, se aleatorizaron 131 parejas con infertilidad inexplicable (CLG: 61, COG: 70).
Los parámetros demográficos fueron similares entre los grupos.
El grupo CLG tuvo dosis diarias de gonadotropinas (67 ± 18 UI/D vs. 76 ± 11 UI/d, p=0,01) y consumo total de gonadotropinas (750 UI vs. 825 UI, p=0,01) con ovulación y embarazo clínico comparables. tarifas.
El grupo COG exhibió tasas más altas de embarazo múltiple, aunque no estadísticamente significativas (CLG vs. COG; 1/61 vs. 3/70, p=0,4).
El estudio sugiere que el régimen combinado de letrozol y gonadotropina con ajustes de dosis basados en el IMC en los ciclos de IIU para la infertilidad inexplicable se asocia con un consumo reducido de gonadotropina y tasas potencialmente más bajas de embarazos múltiples.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gorukle
-
Bursa, Gorukle, Pavo, 16085
- Uludag University Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parejas con infertilidad inexplicable
- Edad entre 18-35
Criterio de exclusión:
- Infertilidad por factor masculino
- Reserva ovárica disminuida
- Negativa del paciente a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Gonadotropina convencional únicamente
El grupo de gonadotropina convencional (COG) recibió FSH recombinante según el índice de masa corporal (IMC)
|
Estimulación ovárica con gonadotropinas, en ciclos de inseminación intrauterina.
|
Comparador activo: Grupo combinado letrozol-gonadotropina
El grupo combinado de letrozol y gonadotropina (CLG) recibió letrozol seguido de gonadotropina con ajustes de dosis según el IMC.
|
Pretratamiento con letrozol durante la estimulación ovárica con gonadotropinas, en ciclos de inseminación intrauterina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Presencia de saco gestacional por ecografía transvaginal.
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Presencia de múltiples sacos gestacionales por ecografía transvaginal.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- 2022-4/39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Todos los datos generados o analizados durante este estudio se incluyen en este artículo publicado y están disponibles del autor correspondiente previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .