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Sólo gonadotropina vs. Estimulación de gonadotropinas combinadas con letrozol en ciclos de IIU

9 de mayo de 2024 actualizado por: GÜRKAN UNCU,PROF. MD, Uludag University

Comparación de dos estrategias de estimulación ovárica en ciclos de inseminación intrauterina de parejas con infertilidad inexplicable; Sólo gonadotropina vs. Estimulación con gonadotropinas combinadas con letrozol. Un ensayo controlado aleatorio.

El presente estudio controlado aleatorio tiene como objetivo investigar la eficacia de un régimen combinado de letrozol y gonadotropina con ajustes de dosis según el índice de masa corporal (IMC) en comparación con un régimen convencional de solo gonadotropina en ciclos de inseminación intrauterina (IIU) para parejas que experimentan infertilidad inexplicable. El estudio se realizó en el centro de Tecnologías de Reproducción Asistida (ART) de un hospital universitario terciario desde enero de 2023 hasta enero de 2024. Se inscribieron parejas con infertilidad inexplicable según evaluaciones integrales y la aleatorización se realizó según el documento de identidad nacional (par o impar). El grupo de gonadotropina convencional únicamente (COG) recibió FSH recombinante según el índice de masa corporal (IMC), mientras que el grupo de letrozol-gonadotropina combinada (CLG) recibió letrozol seguido de gonadotropina con ajustes de dosis según el IMC. La inducción de la ovulación y la IIU se realizaron según protocolos estándar. Se compararon los resultados clínicos, el consumo de gonadotropinas y las tasas de embarazo entre los grupos. Entre 317 ciclos de IIU, se aleatorizaron 131 parejas con infertilidad inexplicable (CLG: 61, COG: 70). Los parámetros demográficos fueron similares entre los grupos. El grupo CLG tuvo dosis diarias de gonadotropinas (67 ± 18 UI/D vs. 76 ± 11 UI/d, p=0,01) y consumo total de gonadotropinas (750 UI vs. 825 UI, p=0,01) con ovulación y embarazo clínico comparables. tarifas. El grupo COG exhibió tasas más altas de embarazo múltiple, aunque no estadísticamente significativas (CLG vs. COG; 1/61 vs. 3/70, p=0,4). El estudio sugiere que el régimen combinado de letrozol y gonadotropina con ajustes de dosis basados ​​en el IMC en los ciclos de IIU para la infertilidad inexplicable se asocia con un consumo reducido de gonadotropina y tasas potencialmente más bajas de embarazos múltiples.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Pavo, 16085
        • Uludag University Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parejas con infertilidad inexplicable
  • Edad entre 18-35

Criterio de exclusión:

  • Infertilidad por factor masculino
  • Reserva ovárica disminuida
  • Negativa del paciente a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gonadotropina convencional únicamente
El grupo de gonadotropina convencional (COG) recibió FSH recombinante según el índice de masa corporal (IMC)
Estimulación ovárica con gonadotropinas, en ciclos de inseminación intrauterina.
Comparador activo: Grupo combinado letrozol-gonadotropina
El grupo combinado de letrozol y gonadotropina (CLG) recibió letrozol seguido de gonadotropina con ajustes de dosis según el IMC.
Pretratamiento con letrozol durante la estimulación ovárica con gonadotropinas, en ciclos de inseminación intrauterina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas
Presencia de saco gestacional por ecografía transvaginal.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: 6 semanas
Presencia de múltiples sacos gestacionales por ecografía transvaginal.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Todos los datos generados o analizados durante este estudio se incluyen en este artículo publicado y están disponibles del autor correspondiente previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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