Solo gonadotropina vs. Stimolazione combinata delle gonadotropine con letrozolo nei cicli IUI
9 maggio 2024 aggiornato da: GÜRKAN UNCU,PROF. MD, Uludag University
Confronto tra due strategie di stimolazione ovarica nei cicli di inseminazione intrauterina di coppie con infertilità inspiegata; Solo gonadotropina vs. Stimolazione combinata delle gonadotropine con letrozolo. Uno studio controllato randomizzato.
Il presente studio randomizzato e controllato mira a valutare l’efficacia di un regime combinato di letrozolo e gonadotropina con aggiustamenti della dose basati sull’indice di massa corporea (BMI) rispetto a un regime convenzionale di sole gonadotropine nei cicli di inseminazione intrauterina (IUI) per coppie che soffrono di infertilità inspiegata.
Lo studio è stato condotto presso il centro di tecnologie di riproduzione assistita (ART) di un ospedale universitario terziario da gennaio 2023 a gennaio 2024.
Le coppie con infertilità inspiegata sono state arruolate sulla base di valutazioni complete e la randomizzazione è stata eseguita in base all'ID nazionale (pari o dispari).
Il gruppo trattato con sola gonadotropina convenzionale (COG) ha ricevuto FSH ricombinante in base all’indice di massa corporea (BMI), mentre il gruppo combinato letrozolo-gonadotropina (CLG) ha ricevuto letrozolo seguito da gonadotropina con aggiustamenti della dose basati sul BMI.
L'induzione dell'ovulazione e la IUI sono state eseguite secondo protocolli standard.
I risultati clinici, il consumo di gonadotropine e i tassi di gravidanza sono stati confrontati tra i gruppi.
Tra 317 cicli IUI, 131 coppie con infertilità inspiegata sono state randomizzate (CLG: 61, COG: 70).
I parametri demografici erano simili tra i gruppi.
Il gruppo CLG aveva dosi giornaliere di gonadotropine inferiori (67 ± 18 UI/die contro 76 ± 11 UI/die, p=0,01) e consumo totale di gonadotropine (750 UI contro 825 UI, p=0,01) con ovulazione e gravidanza clinica comparabili. aliquote.
Il gruppo COG ha mostrato tassi di gravidanze multiple più elevati, sebbene non statisticamente significativi (CLG vs COG; 1/61 vs 3/70, p=0,4).
Lo studio suggerisce che il regime combinato di letrozolo e gonadotropina con aggiustamenti della dose basati sul BMI nei cicli IUI per infertilità inspiegata è associato a un ridotto consumo di gonadotropine e potenzialmente a tassi di gravidanze multiple più bassi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
131
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gorukle
-
Bursa, Gorukle, Tacchino, 16085
- Uludag University Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coppie con infertilità inspiegabile
- Età compresa tra i 18 e i 35 anni
Criteri di esclusione:
- Infertilità da fattore maschile
- Riserva ovarica ridotta
- Rifiuto del paziente a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Solo gonadotropina convenzionale
Il gruppo con sola gonadotropina convenzionale (COG) ha ricevuto FSH ricombinante in base all’indice di massa corporea (BMI)
|
Stimolazione ovarica con gonadotropine, nei cicli di inseminazione intrauterina.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo combinato letrozolo-gonadotropina
Il gruppo combinato letrozolo-gonadotropina (CLG) ha ricevuto letrozolo seguito da gonadotropina con aggiustamenti della dose in base al BMI.
|
Pretrattamento con letrozolo durante la stimolazione ovarica con gonadotropine, nei cicli di inseminazione intrauterina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Presenza di sacco gestazionale all'ecografia transvaginale
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di gravidanze multiple
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Presenza di molteplici sacchi gestazionali mediante ecografia transvaginale
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infertilità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Letrozolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-4/39
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati generati o analizzati durante questo studio sono inclusi in questo articolo pubblicato e sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .