Только гонадотропин против. Комбинированная стимуляция гонадотропинов летрозолом в циклах ВМИ
9 мая 2024 г. обновлено: GÜRKAN UNCU,PROF. MD, Uludag University
Сравнение двух стратегий стимуляции яичников в циклах внутриматочной инсеминации у пар с необъяснимым бесплодием; Только гонадотропин против. Летрозол Комбинированная гонадотропная стимуляция. Рандомизированное контролируемое исследование.
Настоящее рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение эффективности комбинированного режима летрозола и гонадотропина с корректировкой дозы на основе индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с традиционным режимом лечения только гонадотропином в циклах внутриматочной инсеминации (ВМИ) для пар, испытывающих необъяснимое бесплодие.
Исследование проводилось в Центре вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) университетской больницы с января 2023 по январь 2024 года.
Пары с необъяснимым бесплодием были включены в исследование на основе комплексного обследования, а рандомизация проводилась на основе национального удостоверения личности (четного или нечетного).
Группа, получавшая только обычный гонадотропин (COG), получала рекомбинантный ФСГ на основе индекса массы тела (ИМТ), тогда как группа, получавшая комбинированный препарат летрозол-гонадотропин (CLG), получала летрозол, а затем гонадотропин с корректировкой дозы на основе ИМТ.
Индукция овуляции и ВМИ проводились по стандартным протоколам.
Клинические результаты, потребление гонадотропинов и частота наступления беременности сравнивались между группами.
Среди 317 циклов ВМИ была рандомизирована 131 пара с необъяснимым бесплодием (CLG: 61, COG: 70).
Демографические параметры были схожими между группами.
В группе CLG были более низкие суточные дозы гонадотропина (67 ± 18 МЕ/день против 76 ± 11 МЕ/день, p = 0,01) и общее потребление гонадотропина (750 МЕ против 825 МЕ, p = 0,01) с сопоставимыми показателями овуляции и клинической беременности. ставки.
В группе COG наблюдался более высокий уровень многоплодной беременности, хотя и не статистически значимый (CLG против COG; 1/61 против 3/70, p=0,4).
Исследование предполагает, что комбинированный режим летрозола и гонадотропина с корректировкой дозы на основе ИМТ в циклах ВМИ по поводу необъяснимого бесплодия связан со снижением потребления гонадотропина и потенциально снижает частоту многоплодной беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
131
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gorukle
-
Bursa, Gorukle, Турция, 16085
- Uludag University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пары с необъяснимым бесплодием
- Возраст от 18 до 35 лет
Критерий исключения:
- Мужской фактор бесплодия
- Снижение овариального резерва
- Отказ пациента от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный только гонадотропин
Группа, получавшая только обычный гонадотропин (COG), получала рекомбинантный ФСГ на основе индекса массы тела (ИМТ).
|
Стимуляция яичников гонадотропинами в циклах внутриматочной инсеминации.
|
|
Активный компаратор: Комбинированная группа летрозола и гонадотропинов
Объединенная группа летрозола и гонадотропина (CLG) получала летрозол, а затем гонадотропин с корректировкой дозы в зависимости от ИМТ.
|
Предварительное применение летрозола во время стимуляции яичников гонадотропинами, в циклах внутриматочной инсеминации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота беременности
Временное ограничение: 6 недель
|
Наличие плодного яйца по данным трансвагинального УЗИ
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота многоплодной беременности
Временное ограничение: 6 недель
|
Наличие множественного плодного яйца по данным трансвагинального УЗИ
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Бесплодие
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Летрозол
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-4/39
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Все данные, полученные или проанализированные в ходе этого исследования, включены в эту опубликованную статью и доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .