- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06413771
Nur Gonadotropin vs. Kombinierte Gonadotropinstimulation mit Letrozol in IUI-Zyklen
9. Mai 2024 aktualisiert von: GÜRKAN UNCU,PROF. MD, Uludag University
Vergleich zweier Strategien zur Stimulation der Eierstöcke in intrauterinen Befruchtungszyklen von Paaren mit ungeklärter Unfruchtbarkeit; Nur Gonadotropin vs. Kombinierte Gonadotropinstimulation mit Letrozol. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.
Die vorliegende randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung mit Letrozol und Gonadotropin mit Dosisanpassungen basierend auf dem Body-Mass-Index (BMI) im Vergleich zu einer herkömmlichen Behandlung nur mit Gonadotropin in Zyklen der intrauterinen Insemination (IUI) bei Paaren mit ungeklärter Unfruchtbarkeit zu untersuchen.
Die Studie wurde von Januar 2023 bis Januar 2024 im Zentrum für assistierte Reproduktionstechnologien (ART) eines Hochschulkrankenhauses durchgeführt.
Paare mit ungeklärter Unfruchtbarkeit wurden auf der Grundlage umfassender Beurteilungen aufgenommen und die Randomisierung erfolgte auf der Grundlage des nationalen Ausweises (ungerade oder gerade).
Die Gruppe mit konventionellem Gonadotropin (COG) erhielt rekombinantes FSH basierend auf dem Body-Mass-Index (BMI), während die Gruppe mit kombiniertem Letrozol-Gonadotropin (CLG) Letrozol gefolgt von Gonadotropin mit Dosisanpassungen basierend auf dem BMI erhielt.
Die Ovulationsinduktion und IUI wurden gemäß Standardprotokollen durchgeführt.
Klinische Ergebnisse, Gonadotropinverbrauch und Schwangerschaftsraten wurden zwischen den Gruppen verglichen.
Unter 317 IUI-Zyklen wurden 131 Paare mit ungeklärter Unfruchtbarkeit randomisiert (CLG: 61, COG: 70).
Die demografischen Parameter waren zwischen den Gruppen ähnlich.
Die CLG-Gruppe hatte niedrigere tägliche Gonadotropindosen (67 ± 18 IU/Tag vs. 76 ± 11 IU/Tag, p = 0,01) und einen geringeren Gesamtgonadotropinverbrauch (750 IU vs. 825 IU, p = 0,01) bei vergleichbarem Eisprung und klinischer Schwangerschaft Tarife.
Die COG-Gruppe wies höhere Mehrlingsschwangerschaftsraten auf, wenn auch statistisch nicht signifikant (CLG vs. COG; 1/61 vs. 3/70, p=0,4).
Die Studie legt nahe, dass die kombinierte Letrozol- und Gonadotropin-Therapie mit BMI-basierten Dosisanpassungen in IUI-Zyklen bei ungeklärter Unfruchtbarkeit mit einem verringerten Gonadotropinverbrauch und möglicherweise niedrigeren Mehrlingsschwangerschaftsraten verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
131
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gorukle
-
Bursa, Gorukle, Truthahn, 16085
- Uludag University Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Paare mit ungeklärter Unfruchtbarkeit
- Im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Männlicher Faktor Unfruchtbarkeit
- Verminderte Eierstockreserve
- Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Konventionelles reines Gonadotropin
Die Gruppe mit konventionellem Gonadotropin (COG) erhielt rekombinantes FSH basierend auf dem Body-Mass-Index (BMI).
|
Stimulation der Eierstöcke mit Gonadotropinen in intrauterinen Befruchtungszyklen.
|
Aktiver Komparator: Kombinierte Letrozol-Gonadotropin-Gruppe
Die kombinierte Letrozol-Gonadotropin (CLG)-Gruppe erhielt Letrozol, gefolgt von Gonadotropin mit Dosisanpassungen basierend auf dem BMI.
|
Vorbehandlung mit Letrozol während der Stimulation der Eierstöcke mit Gonadotropinen in intrauterinen Befruchtungszyklen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Vorhandensein eines Fruchtsacks im transvaginalen Ultraschall
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Vorhandensein mehrerer Fruchtblasen im transvaginalen Ultraschall
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Unfruchtbarkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Letrozol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-4/39
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Alle während dieser Studie generierten oder analysierten Daten sind in diesem veröffentlichten Artikel enthalten und auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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