- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06413771
Kun gonadotropin vs. Letrozol kombineret gonadotropin-stimulering i IUI-cyklusser
9. maj 2024 opdateret af: GÜRKAN UNCU,PROF. MD, Uludag University
Sammenligning af to ovariestimuleringsstrategier i intrauterin inseminationscyklus hos par med uforklarlig infertilitet; Kun gonadotropin vs. Letrozol kombineret gonadotropinstimulering. Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Den nuværende randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af et kombineret regime af letrozol og gonadotropin med dosisjusteringer baseret på body mass index (BMI) sammenlignet med et konventionelt kun gonadotropin regime i intrauterin insemination (IUI) cyklusser for par, der oplever uforklarlig infertilitet.
Undersøgelsen blev udført på et tertiært universitetshospitals Assisted Reproductive Technologies (ART) center fra januar 2023 til januar 2024.
Par med uforklarlig infertilitet blev tilmeldt baseret på omfattende vurderinger, og randomisering blev udført baseret på nationalt ID (ulige eller lige).
Gruppen med konventionelle kun gonadotropin (COG) modtog rekombinant FSH baseret på kropsmasseindeks (BMI), mens gruppen kombineret letrozol-gonadotropin (CLG) modtog letrozol efterfulgt af gonadotropin med dosisjusteringer baseret på BMI.
Ægløsningsinduktion og IUI blev udført i henhold til standardprotokoller.
Kliniske resultater, gonadotropinforbrug og graviditetsrater blev sammenlignet mellem grupper.
Blandt 317 IUI-cyklusser blev 131 par med uforklarlig infertilitet randomiseret (CLG: 61, COG: 70).
Demografiske parametre var ens mellem grupperne.
CLG-gruppen havde lavere daglige gonadotropindoser (67 ± 18 IE/D vs. 76 ± 11 IE/d, p=0,01) og totalt gonadotropinforbrug (750 IE vs. 825 IE, p=0,01) med sammenlignelig ægløsning og klinisk graviditet satser.
COG-gruppen udviste højere flerfoldsgraviditetsrater, selvom det ikke var statistisk signifikant (CLG vs. COG; 1/61 vs. 3/70, p=0,4).
Undersøgelsen tyder på, at den kombinerede letrozol- og gonadotropin-kur med BMI-baserede dosisjusteringer i IUI-cyklusser for uforklarlig infertilitet er forbundet med reduceret gonadotropinforbrug og potentielt lavere antal flerfoldsgraviditeter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
131
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gorukle
-
Bursa, Gorukle, Kalkun, 16085
- Uludag University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Par med uforklarlig infertilitet
- I alderen 18-35
Ekskluderingskriterier:
- Mandlig faktor infertilitet
- Nedsat ovariereserve
- Patient nægter at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konventionel Kun gonadotropin
Den konventionelle kun gonadotropin (COG) gruppe modtog rekombinant FSH baseret på body mass index (BMI)
|
Ovariestimulering med gonadotropiner, i intrauterine inseminationscyklusser.
|
Aktiv komparator: Kombineret Letrozol-Gonadotropin gruppe
Den kombinerede Letrozol-Gonadotropin (CLG) gruppe fik letrozol efterfulgt af gonadotropin med dosisjusteringer baseret på BMI.
|
Letrozol-forbehandling under ovariestimulering med gonadotropiner, i intrauterine inseminationscyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 uger
|
Tilstedeværelse af svangerskabssæk ved transvaginal ultralyd
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 6 uger
|
Tilstedeværelse af flere svangerskabssække ved transvaginal ultralyd
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Infertilitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Letrozol
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-4/39
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Alle data genereret eller analyseret i løbet af denne undersøgelse er inkluderet i denne publicerede artikel og er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gonadotropin
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...UkendtPolycystisk ovariesyndromCypern
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiUkendt
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...Ukendt
-
Tanta UniversityAfsluttetInfertilitet | Intracytoplasmatisk spermainjektion | Ovariereservat | GnRH agonistEgypten
-
Mohamed Sayed AbdelhafezTrukket tilbageInfertilitet | Polycystisk ovariesyndromEgypten
-
Beijing Children's HospitalUkendtKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadismeKina
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Oslo University HospitalAfsluttet
-
University of MalayaAfsluttetJernmangel | Jernmangelanæmi | Stunting | Næringsstofmangel | Mangel på mikronæringsstofferMalaysia