- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06413771
Bare gonadotropin vs. Letrozol kombinert gonadotropinstimulering i IUI-sykluser
9. mai 2024 oppdatert av: GÜRKAN UNCU,PROF. MD, Uludag University
Sammenligning av to ovariestimuleringsstrategier i intrauterin inseminasjonssyklus av par med uforklarlig infertilitet; Bare gonadotropin vs. Letrozol kombinert gonadotropinstimulering. En randomisert kontrollert prøveversjon.
Den nåværende randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av et kombinert regime av letrozol og gonadotropin med dosejusteringer basert på kroppsmasseindeks (BMI) sammenlignet med et konvensjonelt kun gonadotropinregime i intrauterin inseminasjon (IUI) sykluser for par som opplever uforklarlig infertilitet.
Studien ble utført ved et tertiært universitetssykehus sitt Assisted Reproductive Technologies (ART) senter fra januar 2023 til januar 2024.
Par med uforklarlig infertilitet ble registrert basert på omfattende vurderinger, og randomisering ble utført basert på nasjonal ID (oddetall eller partall).
Den konvensjonelle kun gonadotropin (COG)-gruppen mottok rekombinant FSH basert på kroppsmasseindeks (BMI), mens gruppen kombinert letrozol-gonadotropin (CLG) fikk letrozol etterfulgt av gonadotropin med dosejusteringer basert på BMI.
Eggløsningsinduksjon og IUI ble utført i henhold til standardprotokoller.
Kliniske utfall, gonadotropinforbruk og graviditetsrater ble sammenlignet mellom grupper.
Blant 317 IUI-sykluser ble 131 par med uforklarlig infertilitet randomisert (CLG: 61, COG: 70).
Demografiske parametere var like mellom gruppene.
CLG-gruppen hadde lavere daglige gonadotropindoser (67 ± 18 IE/D vs. 76 ± 11 IE/d, p=0,01) og totalt gonadotropinforbruk (750 IE vs. 825 IE, p=0,01) med sammenlignbar eggløsning og klinisk graviditet priser.
COG-gruppen viste høyere rater for flerfoldsgraviditet, men ikke statistisk signifikant (CLG vs. COG; 1/61 vs. 3/70, p=0,4).
Studien antyder at det kombinerte letrozol- og gonadotropin-regimet med BMI-baserte dosejusteringer i IUI-sykluser for uforklarlig infertilitet er assosiert med redusert gonadotropinforbruk og potensielt lavere flerfoldsgraviditet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
131
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gorukle
-
Bursa, Gorukle, Tyrkia, 16085
- Uludag University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Par med uforklarlig infertilitet
- I alderen 18-35 år
Ekskluderingskriterier:
- Mannlig faktor infertilitet
- Redusert ovariereserve
- Pasienten nekter å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kun konvensjonelt gonadotropin
Den konvensjonelle gonadotropingruppen (COG) mottok rekombinant FSH basert på kroppsmasseindeks (BMI)
|
Ovariestimulering med gonadotropiner, i intrauterine inseminasjonssykluser.
|
Aktiv komparator: Kombinert Letrozol-Gonadotropin gruppe
Den kombinerte Letrozol-Gonadotropin (CLG) gruppen fikk letrozol etterfulgt av gonadotropin med dosejusteringer basert på BMI.
|
Letrozol-forbehandling under ovariestimulering med gonadotropiner, i intrauterine inseminasjonssykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 uker
|
Tilstedeværelse av svangerskapssekk ved transvaginal ultralyd
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 6 uker
|
Tilstedeværelse av flere svangerskapssekker ved transvaginal ultralyd
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Infertilitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Letrozol
Andre studie-ID-numre
- 2022-4/39
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Alle data generert eller analysert i løpet av denne studien er inkludert i denne publiserte artikkelen og er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gonadotropin
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...UkjentPolycystisk ovariesyndromKypros
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...Ukjent
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Tanta UniversityFullførtInfertilitet | Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon | Ovarial Reserve | GnRH agonistEgypt
-
Mohamed Sayed AbdelhafezTilbaketrukketInfertilitet | Polycystisk ovariesyndromEgypt
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Beijing Children's HospitalUkjentKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadismeKina
-
Oslo University HospitalFullført
-
University of MalayaFullførtJernmangel | Jernmangelanemi | Stunting | Mangel på næringsstoffer | Mangel på mikronæringsstofferMalaysia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselFullført