Alleen Gonadotropine Vs. Letrozol gecombineerde gonadotrofinestimulatie tijdens IUI-cycli
9 mei 2024 bijgewerkt door: GÜRKAN UNCU,PROF. MD, Uludag University
Vergelijking van twee strategieën voor ovariële stimulatie in intra-uteriene inseminatiecycli van paren met onverklaarde onvruchtbaarheid; Alleen Gonadotropine Vs. Letrozol gecombineerde gonadotrofinestimulatie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het huidige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van een gecombineerd regime van letrozol en gonadotropine met dosisaanpassingen op basis van de body mass index (BMI) in vergelijking met een conventioneel regime met alleen gonadotropine in intra-uteriene inseminatie (IUI) cycli voor paren die onverklaarbare onvruchtbaarheid ervaren.
Het onderzoek werd van januari 2023 tot januari 2024 uitgevoerd in het Centrum voor Assisted Reproductive Technologies (ART) van een tertiair universitair ziekenhuis.
Paren met onverklaarde onvruchtbaarheid werden geïncludeerd op basis van uitgebreide beoordelingen, en randomisatie werd uitgevoerd op basis van nationale ID (oneven of even).
De groep met alleen conventioneel gonadotropine (COG) kreeg recombinant FSH op basis van de body mass index (BMI), terwijl de groep met gecombineerde letrozol-gonadotropine (CLG) letrozol kreeg gevolgd door gonadotropine met dosisaanpassingen op basis van de BMI.
Ovulatie-inductie en IUI werden uitgevoerd volgens standaardprotocollen.
Klinische resultaten, gonadotrofineconsumptie en zwangerschapspercentages werden tussen de groepen vergeleken.
Van de 317 IUI-cycli werden 131 paren met onverklaarde onvruchtbaarheid gerandomiseerd (CLG: 61, COG: 70).
Demografische parameters waren vergelijkbaar tussen de groepen.
De CLG-groep had lagere dagelijkse doses gonadotropine (67 ± 18 IE/D vs. 76 ± 11 IE/d, p=0,01) en totale gonadotropineconsumptie (750 IE vs. 825 IE, p=0,01) met vergelijkbare ovulatie en klinische zwangerschap tarieven.
De COG-groep vertoonde hogere percentages meerlingzwangerschappen, hoewel niet statistisch significant (CLG vs. COG; 1/61 vs. 3/70, p=0,4).
De studie suggereert dat het gecombineerde letrozol- en gonadotropineregime met op BMI gebaseerde dosisaanpassingen in IUI-cycli voor onverklaarde onvruchtbaarheid geassocieerd is met een verminderde consumptie van gonadotropine en mogelijk lagere meerlingzwangerschappen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
131
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gorukle
-
Bursa, Gorukle, Kalkoen, 16085
- Uludag University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Paren met onverklaarbare onvruchtbaarheid
- Leeftijd tussen 18-35
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke factor onvruchtbaarheid
- Verminderde ovariële reserve
- Weigering van de patiënt om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel Alleen Gonadotropine
De Conventional Only Gonadotropin (COG)-groep ontving recombinant FSH op basis van de body mass index (BMI)
|
Ovariële stimulatie met gonadotropines, tijdens intra-uteriene inseminatiecycli.
|
|
Actieve vergelijker: Gecombineerde Letrozol-Gonadotropine-groep
De gecombineerde letrozol-gonadotropine (CLG)-groep kreeg letrozol gevolgd door gonadotropine met dosisaanpassingen op basis van BMI.
|
Voorbehandeling met letrozol tijdens ovariële stimulatie met gonadotropines, tijdens intra-uteriene inseminatiecycli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aanwezigheid van een zwangerschapszak door transvaginale echografie
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal meerlingzwangerschappen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aanwezigheid van meerdere zwangerschapszakjes door transvaginale echografie
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Onvruchtbaarheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Letrozol
Andere studie-ID-nummers
- 2022-4/39
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens die tijdens dit onderzoek zijn gegenereerd of geanalyseerd, zijn opgenomen in dit gepubliceerde artikel en zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .