Léčba xerostomie související s radioterapií pomocí zeleného čaje a máty peprné
Léčba xerostomie související s radioterapií pomocí zeleného čaje a máty peprné: dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Global Cancer Observatory ze Světové zdravotnické organizace odhaduje, že výskyt rakoviny hlavy a krku (HNC) dosáhne v roce 2020 celosvětově přibližně 1,5 milionu případů. Nicméně radioterapie (RT) zůstává jednou ze základních standardních terapií pro zmírnění progrese HNC. Pokrok v technologiích lineárního urychlovače (LINAC) spolu s technikami radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) zvýšily přesnost a účinnost frakcionované RT pro HNC. Bylo také vynaloženo nové výzkumné úsilí k pochopení schopnosti těchto technologií RT ušetřit funkci sousedních zdravých tkání nebo orgánů, jako jsou slinné žlázy (SG).
Navzdory těmto pokrokům ve výzkumu velká většina pacientů s HNC, kteří podstoupí RT, vykazuje nevratné příznaky sucha v ústech (xerostomie) kvůli vysoké radiační citlivosti sekrečních buněk slinných žláz (SG). Předpokládá se, že toto poškození žlázy je vyvoláno RT-indukovanou ztrátou acinárních buněk a potenciálním poškozením parasympatické inervace a vaskularizace. Zbývající integrální SG kmenové/progenitorové buňky po RT tedy budou definovat skutečnou regenerační schopnost SG orgánu.
Cytoprotektivní činidla, jako je amifostin, byla doporučena k prevenci poškození SG buněk RT. Amifostin je jediným lékem schváleným americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro tuto preventivní strategii. V klinických studiích fáze III bylo zjištěno, že amifostin snižuje závažnost xerostomie u subjektů se stupněm dva a vyšším; více než 50 % subjektů však stále vykazovalo příznaky akutní xerostomie a zánět ústní sliznice. Navíc má amifostin velmi úzké terapeutické okno. Proto je nutné časté podávání, které vede k závažným vedlejším účinkům u více než poloviny léčených jedinců. Tyto nežádoucí účinky mohou vést k přerušení léčby amifostinem a zpoždění RT u 25 % pacientů s HNC. Vysoká frekvence hlášených nežádoucích účinků a jeho vysoká cena a nízká kvalita důkazů o účinnosti z několika klinických studií činí amifostin méně slibným farmakologickým přístupem. K prevenci poškození SG a udržení populací acinárních epiteliálních a kmenových/progenitorových buněk v orgánu SG jsou tedy nezbytná nová léčiva.
Studie in vitro a in vivo naznačují, že polyfenoly ze zeleného čaje (GTP)/(-)-epigalokatechin-3-galát (EGCG) jsou potenciálními přírodními činidly pro léčbu xerostomie, které potenciálně oddalují dysfunkci slin prostřednictvím molekulárních mechanismů. Výzkumníci zdůraznili roli EGCG při potlačování autoantigenů, ovlivnění proliferace epiteliálních buněk a modulaci exprese antioxidačních enzymů ve slinných žlázách.
Mátový esenciální olej je dalším bylinným přípravkem se silnými antibakteriálními a chladivými účinky. Bylo zjištěno, že jako bezpečný rostlinný přípravek je mátový esenciální olej účinný při zmírňování bolesti spojené s aftózní stomatitidou a při léčbě zubního plaku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Asma A. Abou Bakr
- E-mail: Asmaa.Aboubakr@bue.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fatma E.Sayed A Hassanein
- Telefonní číslo: +201000093885
- E-mail: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11565
- Nábor
- Ahmed Maher Teaching Hosipital
-
Kontakt:
- Fatma E.Sayed A Hassanein
- Telefonní číslo: +201000093885
- E-mail: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
-
Cairo, Egypt, 11565
- Dokončeno
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví ve věku nad 20 let.
- Všichni pacienti si musí stěžovat na xerostomii.
- Objektivní skóre sucha v ústech od (2-5).
- Subjektivní skóre sucha v ústech od (1-4).
- Pacienti musí být schopni učinit spolehlivé rozhodnutí nebo komunikovat.
Kritéria vyloučení:
- - Kouření, alkohol.
- Pacient s anamnézou jakéhokoli závažného onemocnění jako malignita.
- Pacienti s jakýmkoliv autoimunitním onemocněním.
- Zranitelné skupiny, jako jsou těhotné ženy, vězni, mentálně a fyzicky postižení jedinci.
- Známá přecitlivělost nebo závažné nežádoucí účinky na léčiva nebo na kteroukoli složku jejich přípravku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina:
pacienti v testovací skupině lokálně aplikují 20 ml (zelený čaj plus máta peprná) (1:1) na ústní sliznici.
Budou instruováni, aby uchovávali zelený čaj a mátu peprnou po dobu alespoň 5 minut a poté jej vyplivli.
Od čtvrtého týdne radioterapie do tří měsíců po radioterapii jim bude doporučeno opláchnout 20 ml zeleného čaje a máty peprné stejným způsobem před spaním.
|
Sušené lístky zeleného čaje (100 g) namočíme na dva dny do 500 ml roztoku methanolu. Získaný roztok se poté přecedí přes síto a přenese na skleněnou desku. Destičky se nechají při pokojové teplotě tři až čtyři dny. Bude provedeno seškrábání krystalického prášku extraktu z desek [27]. Ústní voda z máty peprné, která byla použita v této studii, obsahovala 1 % mátového základu, 10 % xylisorbu, 5 % glycerinu, 1 % Tween 20 %, 5 % alkoholu 96 %, 0/18 % methylparabenu a 0/02 % propylparabenu. [28]. Podobně se zelený čaj plus mátová ústní voda připraví stejným způsobem, ale přidáním 50 % lístků zeleného čaje a 50 % máty peprné do extraktu. |
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní větvi budou lokálně aplikovat 20 ml 0,9% fyziologického roztoku 15 minut před a po radioterapii.
Bude jim doporučeno opláchnout fyziologickým roztokem.
Budou instruováni, aby ponechali fyziologický roztok po dobu alespoň 5 minut a poté jej vyplivli.
Od čtvrtého týdne radioterapie do tří měsíců po radioterapii jim bude doporučeno opláchnout 20 ml fyziologického roztoku stejným způsobem před spaním.
|
Sušené lístky zeleného čaje (100 g) namočíme na dva dny do 500 ml roztoku methanolu. Získaný roztok se poté přecedí přes síto a přenese na skleněnou desku. Destičky se nechají při pokojové teplotě tři až čtyři dny. Bude provedeno seškrábání krystalického prášku extraktu z desek [27]. Ústní voda z máty peprné, která byla použita v této studii, obsahovala 1 % mátového základu, 10 % xylisorbu, 5 % glycerinu, 1 % Tween 20 %, 5 % alkoholu 96 %, 0/18 % methylparabenu a 0/02 % propylparabenu. [28]. Podobně se zelený čaj plus mátová ústní voda připraví stejným způsobem, ale přidáním 50 % lístků zeleného čaje a 50 % máty peprné do extraktu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní příznaky suchosti v ústech
Časové okno: Tři body: -"základní stav, který je ve čtvrtém týdnu radioterapie", -"druhý bod je sedmý týden radioterapie, zatímco konečný bod je po třech měsících radioterapie.
|
Pomocí dotazníku bude zaznamenáno podle následujícího: Q1. Máte pocit sucha v ústech? Q2. Usrkáváte tekutiny, abyste si pomohli při polykání suchého jídla? Q3. Máte pocit sucha v ústech, když jíte jídlo? Q4. Zdá se vám množství slin v ústech příliš malé? Subjekt, který odpověděl kladně alespoň na jednu z otázek souvisejících s ústní suchostí, bude považován za pozitivní pro subjektivní stížnosti na ústní suchost. rozsah skóre frpm 1-4 podle počtu otázek zodpovězených ano |
Tři body: -"základní stav, který je ve čtvrtém týdnu radioterapie", -"druhý bod je sedmý týden radioterapie, zatímco konečný bod je po třech měsících radioterapie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní skóre sucha v ústech
Časové okno: Tři body: -"základní stav, který je ve čtvrtém týdnu radioterapie", -"druhý bod je sedmý týden radioterapie, zatímco konečný bod je po třech měsících radioterapie.
|
• Pacienti budou vyšetřeni na známky sucha v ústech včetně: (Osailan et al., 2011).
|
Tři body: -"základní stav, který je ve čtvrtém týdnu radioterapie", -"druhý bod je sedmý týden radioterapie, zatímco konečný bod je po třech měsících radioterapie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: dalia Ghalwash, Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- green tea and peppermint
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .