- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06414161
Tratamento da xerostomia relacionada à radioterapia com chá verde e hortelã-pimenta
Tratamento da xerostomia relacionada à radioterapia com chá verde e enxágue oral de hortelã-pimenta: um ensaio clínico duplo-cego randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Observatório Global do Câncer da Organização Mundial da Saúde estima que a incidência do câncer de cabeça e pescoço (CCP) atingirá aproximadamente 1,5 milhão de casos em todo o mundo em 2020. No entanto, a radioterapia (RT) continua sendo uma das terapias padrão fundamentais para atenuar a progressão do HNC. O avanço das tecnologias de acelerador linear (LINAC), juntamente com as técnicas de radioterapia de intensidade modulada (IMRT), melhoraram a precisão e a eficiência da RT fracionada para HNC. Esforços de pesquisa emergentes também foram realizados para compreender a capacidade dessas tecnologias de TR de poupar a função de tecidos ou órgãos saudáveis vizinhos, como as glândulas salivares (SG).
Apesar desses avanços na pesquisa, uma grande maioria dos pacientes com CCP submetidos à RT apresentam sintomas irreversíveis de boca seca (xerostomia) devido à alta sensibilidade à radiação das células secretoras das glândulas salivares (GS). Acredita-se que esse dano à glândula seja desencadeado por uma perda de células acinares induzida por RT e um comprometimento potencial da inervação e vascularização parassimpática. Assim, as restantes células estaminais/progenitoras integrais do SG pós-RT definirão a verdadeira capacidade regenerativa do órgão SG.
Agentes citoprotetores como a amifostina têm sido recomendados para prevenir danos de RT às células SG. A amifostina é o único medicamento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para esta estratégia de prevenção. Em ensaios clínicos de Fase III, descobriu-se que a amifostina reduz a gravidade da xerostomia em indivíduos com grau dois e superior; entretanto, mais de 50% dos indivíduos ainda apresentavam sintomas agudos de xerostomia e inflamação da mucosa oral. Além disso, a amifostina tem uma janela terapêutica muito estreita. Portanto, é necessária administração frequente, levando a efeitos colaterais graves em mais da metade dos indivíduos tratados. Esses efeitos colaterais podem levar à descontinuação do tratamento com amifostina e ao atraso da RT em 25% dos pacientes com CCP. A alta frequência de efeitos colaterais relatados e seu alto custo e evidência de eficácia de baixa qualidade em vários ensaios clínicos tornam a amifostina uma abordagem farmacológica menos promissora. Assim, novos produtos farmacêuticos são necessários para prevenir danos ao SG e manter as populações epiteliais acinares e de células-tronco/progenitoras no órgão SG.
Estudos in vitro e in vivo indicam polifenóis do chá verde (GTPs)/(-)-epigalocatequina-3-galato (EGCG) como potenciais agentes naturais para o controle da xerostomia, potencialmente retardando a disfunção salivar através de mecanismos moleculares. Os pesquisadores destacaram o papel do EGCG na supressão de autoantígenos, influenciando a proliferação de células epiteliais e modulando a expressão de enzimas antioxidantes nas glândulas salivares.
O óleo essencial de hortelã-pimenta é outra preparação à base de ervas com fortes efeitos antibacterianos e refrescantes. Como uma preparação fitoterápica segura, descobriu-se que o óleo essencial de hortelã-pimenta é eficaz no alívio da dor associada à estomatite aftosa e no controle da placa dentária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Asma A. Abou Bakr
- E-mail: Asmaa.Aboubakr@bue.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Fatma E.Sayed A Hassanein
- Número de telefone: +201000093885
- E-mail: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11565
- Recrutamento
- Ahmed Maher Teaching Hosipital
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Contato:
- Fatma E.Sayed A Hassanein
- Número de telefone: +201000093885
- E-mail: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
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Cairo, Egito, 11565
- Concluído
- Ain Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos, com idade acima de 20 anos.
- Todos os pacientes devem ter queixa de xerostomia.
- Pontuação objetiva de boca seca de (2-5).
- Pontuação subjetiva de boca seca de (1-4).
- Os pacientes devem ser capazes de tomar decisões ou comunicações confiáveis.
Critério de exclusão:
- - Fumar, Álcool.
- Paciente com história de alguma doença grave como malignidade.
- Pacientes com qualquer doença autoimune.
- Grupos vulneráveis, como mulheres grávidas, presos, pessoas com deficiência mental e física.
- Hipersensibilidade conhecida ou efeitos adversos graves aos medicamentos de tratamento ou a qualquer ingrediente da sua preparação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção:
os pacientes do grupo teste aplicarão topicamente 20 ml (chá verde mais hortelã-pimenta) (1:1) na mucosa oral.
Eles serão instruídos a manter o chá verde mais hortelã-pimenta por pelo menos 5 minutos e depois cuspi-lo.
Eles serão aconselhados a enxaguar 20 mL de chá verde mais hortelã-pimenta da mesma maneira antes de dormir, da quarta semana de radioterapia até três meses após a radioterapia.
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Folhas secas de chá verde (100 g) serão embebidas em 500 ml de solução de metanol por dois dias. A solução obtida será então coada em uma peneira e transferida para uma placa de vidro. As placas serão deixadas em temperatura ambiente por três a quatro dias. Será realizada a raspagem do pó cristalino do extrato das placas [27]. O enxaguatório bucal de hortelã-pimenta usado neste estudo continha 1% de base de hortelã-pimenta, 10% de xilisorb, 5% de glicerina, 1% de Tween 20%, 5% de álcool 96%, 0/18% de metil parabeno e 0/02% de propil parabeno. [28]. Da mesma forma, o chá verde com enxaguatório bucal de hortelã-pimenta será preparado da mesma maneira, mas adicionando 50% de folhas de chá verde e 50% de hortelã-pimenta ao extrato. |
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes no braço de controle aplicarão topicamente 20 mL de solução salina a 0,9% 15 minutos antes e depois da radioterapia.
Eles serão aconselhados a enxaguar com solução salina.
Eles serão instruídos a manter a solução salina por pelo menos 5 minutos e depois cuspi-la.
Eles serão aconselhados a enxaguar 20 mL de solução salina da mesma maneira antes de dormir, desde a quarta semana de radioterapia até três meses após a radioterapia.
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Folhas secas de chá verde (100 g) serão embebidas em 500 ml de solução de metanol por dois dias. A solução obtida será então coada em uma peneira e transferida para uma placa de vidro. As placas serão deixadas em temperatura ambiente por três a quatro dias. Será realizada a raspagem do pó cristalino do extrato das placas [27]. O enxaguatório bucal de hortelã-pimenta usado neste estudo continha 1% de base de hortelã-pimenta, 10% de xilisorb, 5% de glicerina, 1% de Tween 20%, 5% de álcool 96%, 0/18% de metil parabeno e 0/02% de propil parabeno. [28]. Da mesma forma, o chá verde com enxaguatório bucal de hortelã-pimenta será preparado da mesma maneira, mas adicionando 50% de folhas de chá verde e 50% de hortelã-pimenta ao extrato. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas subjetivos de secura oral
Prazo: Três pontos: -"linha de base que é na quarta semana de radioterapia", -"o segundo ponto é na sétima semana de radioterapia, enquanto o ponto final é após três meses de radioterapia.
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O uso de um questionário será registrado de acordo com o seguinte: Q1. Sua boca está seca? Q2. Você bebe líquidos para ajudar a engolir alimentos secos? Q3. Você sente a boca seca ao comer uma refeição? Q4. A quantidade de saliva na sua boca parece ser muito pequena? O sujeito que respondeu afirmativamente a pelo menos uma das questões relacionadas ao ressecamento bucal será considerado positivo para queixas subjetivas de ressecamento bucal. a pontuação varia de frpm 1 a 4 de acordo com o número de questões respondidas com sim |
Três pontos: -"linha de base que é na quarta semana de radioterapia", -"o segundo ponto é na sétima semana de radioterapia, enquanto o ponto final é após três meses de radioterapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação objetiva de boca seca
Prazo: Três pontos: -"linha de base que é na quarta semana de radioterapia", -"o segundo ponto é na sétima semana de radioterapia, enquanto o ponto final é após três meses de radioterapia.
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• Os pacientes serão examinados quanto a sinais de boca seca, incluindo: (Osailan et al., 2011).
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Três pontos: -"linha de base que é na quarta semana de radioterapia", -"o segundo ponto é na sétima semana de radioterapia, enquanto o ponto final é após três meses de radioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: dalia Ghalwash, Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- green tea and peppermint
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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