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Tratamento da xerostomia relacionada à radioterapia com chá verde e hortelã-pimenta

13 de maio de 2024 atualizado por: Ain Shams University

Tratamento da xerostomia relacionada à radioterapia com chá verde e enxágue oral de hortelã-pimenta: um ensaio clínico duplo-cego randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica de uma mistura de enxaguatório bucal (chá verde e hortelã-pimenta) usando o escore subjetivo de boca seca como objetivo primário e avaliar o efeito dessa mistura na taxa de fluxo salivar e boca seca objetiva. pontuação como objetivo secundário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Observatório Global do Câncer da Organização Mundial da Saúde estima que a incidência do câncer de cabeça e pescoço (CCP) atingirá aproximadamente 1,5 milhão de casos em todo o mundo em 2020. No entanto, a radioterapia (RT) continua sendo uma das terapias padrão fundamentais para atenuar a progressão do HNC. O avanço das tecnologias de acelerador linear (LINAC), juntamente com as técnicas de radioterapia de intensidade modulada (IMRT), melhoraram a precisão e a eficiência da RT fracionada para HNC. Esforços de pesquisa emergentes também foram realizados para compreender a capacidade dessas tecnologias de TR de poupar a função de tecidos ou órgãos saudáveis ​​vizinhos, como as glândulas salivares (SG).

Apesar desses avanços na pesquisa, uma grande maioria dos pacientes com CCP submetidos à RT apresentam sintomas irreversíveis de boca seca (xerostomia) devido à alta sensibilidade à radiação das células secretoras das glândulas salivares (GS). Acredita-se que esse dano à glândula seja desencadeado por uma perda de células acinares induzida por RT e um comprometimento potencial da inervação e vascularização parassimpática. Assim, as restantes células estaminais/progenitoras integrais do SG pós-RT definirão a verdadeira capacidade regenerativa do órgão SG.

Agentes citoprotetores como a amifostina têm sido recomendados para prevenir danos de RT às células SG. A amifostina é o único medicamento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para esta estratégia de prevenção. Em ensaios clínicos de Fase III, descobriu-se que a amifostina reduz a gravidade da xerostomia em indivíduos com grau dois e superior; entretanto, mais de 50% dos indivíduos ainda apresentavam sintomas agudos de xerostomia e inflamação da mucosa oral. Além disso, a amifostina tem uma janela terapêutica muito estreita. Portanto, é necessária administração frequente, levando a efeitos colaterais graves em mais da metade dos indivíduos tratados. Esses efeitos colaterais podem levar à descontinuação do tratamento com amifostina e ao atraso da RT em 25% dos pacientes com CCP. A alta frequência de efeitos colaterais relatados e seu alto custo e evidência de eficácia de baixa qualidade em vários ensaios clínicos tornam a amifostina uma abordagem farmacológica menos promissora. Assim, novos produtos farmacêuticos são necessários para prevenir danos ao SG e manter as populações epiteliais acinares e de células-tronco/progenitoras no órgão SG.

Estudos in vitro e in vivo indicam polifenóis do chá verde (GTPs)/(-)-epigalocatequina-3-galato (EGCG) como potenciais agentes naturais para o controle da xerostomia, potencialmente retardando a disfunção salivar através de mecanismos moleculares. Os pesquisadores destacaram o papel do EGCG na supressão de autoantígenos, influenciando a proliferação de células epiteliais e modulando a expressão de enzimas antioxidantes nas glândulas salivares.

O óleo essencial de hortelã-pimenta é outra preparação à base de ervas com fortes efeitos antibacterianos e refrescantes. Como uma preparação fitoterápica segura, descobriu-se que o óleo essencial de hortelã-pimenta é eficaz no alívio da dor associada à estomatite aftosa e no controle da placa dentária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11565
        • Recrutamento
        • Ahmed Maher Teaching Hosipital
        • Contato:
      • Cairo, Egito, 11565
        • Concluído
        • Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos, com idade acima de 20 anos.
  • Todos os pacientes devem ter queixa de xerostomia.
  • Pontuação objetiva de boca seca de (2-5).
  • Pontuação subjetiva de boca seca de (1-4).
  • Os pacientes devem ser capazes de tomar decisões ou comunicações confiáveis.

Critério de exclusão:

  • - Fumar, Álcool.
  • Paciente com história de alguma doença grave como malignidade.
  • Pacientes com qualquer doença autoimune.
  • Grupos vulneráveis, como mulheres grávidas, presos, pessoas com deficiência mental e física.
  • Hipersensibilidade conhecida ou efeitos adversos graves aos medicamentos de tratamento ou a qualquer ingrediente da sua preparação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção:
os pacientes do grupo teste aplicarão topicamente 20 ml (chá verde mais hortelã-pimenta) (1:1) na mucosa oral. Eles serão instruídos a manter o chá verde mais hortelã-pimenta por pelo menos 5 minutos e depois cuspi-lo. Eles serão aconselhados a enxaguar 20 mL de chá verde mais hortelã-pimenta da mesma maneira antes de dormir, da quarta semana de radioterapia até três meses após a radioterapia.

Folhas secas de chá verde (100 g) serão embebidas em 500 ml de solução de metanol por dois dias. A solução obtida será então coada em uma peneira e transferida para uma placa de vidro. As placas serão deixadas em temperatura ambiente por três a quatro dias. Será realizada a raspagem do pó cristalino do extrato das placas [27].

O enxaguatório bucal de hortelã-pimenta usado neste estudo continha 1% de base de hortelã-pimenta, 10% de xilisorb, 5% de glicerina, 1% de Tween 20%, 5% de álcool 96%, 0/18% de metil parabeno e 0/02% de propil parabeno. [28].

Da mesma forma, o chá verde com enxaguatório bucal de hortelã-pimenta será preparado da mesma maneira, mas adicionando 50% de folhas de chá verde e 50% de hortelã-pimenta ao extrato.

Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes no braço de controle aplicarão topicamente 20 mL de solução salina a 0,9% 15 minutos antes e depois da radioterapia. Eles serão aconselhados a enxaguar com solução salina. Eles serão instruídos a manter a solução salina por pelo menos 5 minutos e depois cuspi-la. Eles serão aconselhados a enxaguar 20 mL de solução salina da mesma maneira antes de dormir, desde a quarta semana de radioterapia até três meses após a radioterapia.

Folhas secas de chá verde (100 g) serão embebidas em 500 ml de solução de metanol por dois dias. A solução obtida será então coada em uma peneira e transferida para uma placa de vidro. As placas serão deixadas em temperatura ambiente por três a quatro dias. Será realizada a raspagem do pó cristalino do extrato das placas [27].

O enxaguatório bucal de hortelã-pimenta usado neste estudo continha 1% de base de hortelã-pimenta, 10% de xilisorb, 5% de glicerina, 1% de Tween 20%, 5% de álcool 96%, 0/18% de metil parabeno e 0/02% de propil parabeno. [28].

Da mesma forma, o chá verde com enxaguatório bucal de hortelã-pimenta será preparado da mesma maneira, mas adicionando 50% de folhas de chá verde e 50% de hortelã-pimenta ao extrato.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas subjetivos de secura oral
Prazo: Três pontos: -"linha de base que é na quarta semana de radioterapia", -"o segundo ponto é na sétima semana de radioterapia, enquanto o ponto final é após três meses de radioterapia.

O uso de um questionário será registrado de acordo com o seguinte:

Q1. Sua boca está seca? Q2. Você bebe líquidos para ajudar a engolir alimentos secos? Q3. Você sente a boca seca ao comer uma refeição? Q4. A quantidade de saliva na sua boca parece ser muito pequena? O sujeito que respondeu afirmativamente a pelo menos uma das questões relacionadas ao ressecamento bucal será considerado positivo para queixas subjetivas de ressecamento bucal.

a pontuação varia de frpm 1 a 4 de acordo com o número de questões respondidas com sim

Três pontos: -"linha de base que é na quarta semana de radioterapia", -"o segundo ponto é na sétima semana de radioterapia, enquanto o ponto final é após três meses de radioterapia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação objetiva de boca seca
Prazo: Três pontos: -"linha de base que é na quarta semana de radioterapia", -"o segundo ponto é na sétima semana de radioterapia, enquanto o ponto final é após três meses de radioterapia.

• Os pacientes serão examinados quanto a sinais de boca seca, incluindo: (Osailan et al., 2011).

  1. perda de saliva acumulada
  2. Viscosidade do espelho bucal
  3. Aparência pegajosa ou espumosa
  4. Desidratação labial
  5. Irresponsividade à estimulação da parótida • As pontuações objetivas de boca seca serão calculadas como o número de sinais de boca seca observados (0-5), e os pacientes com pontuação inferior a 2 serão excluídos.
Três pontos: -"linha de base que é na quarta semana de radioterapia", -"o segundo ponto é na sétima semana de radioterapia, enquanto o ponto final é após três meses de radioterapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: dalia Ghalwash, Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • green tea and peppermint

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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