Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoitoon liittyvän xerostomian hoito vihreällä teellä ja piparminttulla

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ain Shams University

Sädehoitoon liittyvän kserostomian hoito vihreällä teellä ja piparminttulla: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida (vihreän teen ja piparmintun) suunhuuhteen sekoituksen kliinistä tehokkuutta käyttämällä ensisijaisena tavoitteena subjektiivista suun kuivumista ja arvioida sekoitteen vaikutusta syljen virtausnopeuteen ja objektiiviseen suun kuivumiseen. pisteet toissijaisena tavoitteena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveysjärjestön Global Cancer Observatory arvioi, että pään ja kaulan syövän (HNC) ilmaantuvuus saavuttaa noin 1,5 miljoonaa tapausta maailmanlaajuisesti vuonna 2020. Siitä huolimatta sädehoito (RT) on edelleen yksi kulmakivistandardihoidoista HNC:n etenemisen vaimentamiseksi. Lineaaristen kiihdytintekniikoiden (LINAC) edistyminen yhdessä intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) tekniikoiden kanssa ovat parantaneet HNC:n fraktioidun RT:n tarkkuutta ja tehokkuutta. Uusia tutkimustoimia on myös ryhdytty ymmärtämään näiden RT-tekniikoiden kykyä säästää viereisten terveiden kudosten tai elinten, kuten sylkirauhasten (SG) toimintaa.

Näistä tutkimuksen edistysaskeleista huolimatta suurella osalla RT:n saaneista HNC-potilaista ilmenee peruuttamattomia suun kuivumisen oireita (kserostomia), jotka johtuvat sylkirauhasten (SG) erityssolujen korkeasta säteilyherkkyydestä. Tämän rauhasvaurion arvellaan laukaisevan RT:n aiheuttaman akinaarisolujen häviämisen ja mahdollisen parasympaattisen hermotuksen ja verisuonituksen heikkenemisen. Näin ollen jäljellä olevat kiinteät SG-kanta-/progenitorisolut RT:n jälkeen määrittävät SG-elimen todellisen regeneratiivisen kyvyn.

Sytoprotektantteja, kuten amifostiinia, on suositeltu estämään SG-solujen RT-vaurioita. Amifostiini on ainoa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä lääke tähän ehkäisystrategiaan. Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa amifostiinin havaittiin vähentävän kserostomian vakavuutta koehenkilöillä, joilla oli aste kaksi tai sitä korkeampi; kuitenkin yli 50 %:lla koehenkilöistä oli edelleen akuutteja kserostomia-oireita ja suun limakalvon tulehdusta. Lisäksi amifostiinilla on hyvin kapea terapeuttinen ikkuna. Siksi tarvitaan toistuvaa antoa, mikä johtaa vakaviin sivuvaikutuksiin yli puolella hoidetuista henkilöistä. Nämä sivuvaikutukset voivat johtaa amifostiinihoidon keskeyttämiseen ja RT-viivästymiseen 25 %:lla HNC-potilaista. Raportoitujen sivuvaikutusten suuri esiintyvyys ja sen korkeat kustannukset ja useista kliinisistä tutkimuksista saadut heikkolaatuiset todisteet tehosta tekevät amifostiinista vähemmän lupaavan farmakologisen lähestymistavan. Siten uudet lääkkeet ovat välttämättömiä estämään SG-vaurioita ja ylläpitämään akinaariepiteeli- ja kanta-/esisolupopulaatioita SG-elimessä.

In vitro ja in vivo -tutkimukset osoittavat vihreän teen polyfenolit (GTP:t)/(-)-epigallokatekiini-3-gallaatti (EGCG) mahdollisiksi luonnollisiksi aineiksi kserostomian hallinnassa, mikä saattaa viivästyttää syljen toimintahäiriötä molekyylimekanismien kautta. Tutkijat korostivat EGCG:n roolia autoantigeenien tukahduttamisessa, epiteelisolujen lisääntymiseen vaikuttamisessa ja antioksidanttientsyymien ilmentymisen säätelyssä sylkirauhasissa.

Piparmintun eteerinen öljy on toinen kasviperäinen valmiste, jolla on voimakkaita antibakteerisia ja viilentäviä vaikutuksia. Turvallisena kasviperäisenä valmisteena piparmintun eteerisen öljyn on todettu lievittävän tehokkaasti aftiseen stomatiittiin liittyvää kipua ja hoitamaan plakkia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11565
        • Rekrytointi
        • Ahmed Maher Teaching Hosipital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cairo, Egypti, 11565
        • Valmis
        • Ain Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet, yli 20-vuotiaita.
  • Kaikilla potilailla tulee olla valitus kserostomiasta.
  • Objektiivinen suun kuivuminen pisteistä ( 2-5).
  • Subjektiivinen suun kuivuminen pisteet (1-4).
  • Potilaiden on voitava tehdä luotettava päätös tai kommunikoida.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Tupakointi, alkoholi.
  • Potilas, jolla on ollut jokin vakava sairaus pahanlaatuisena.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa autoimmuunisairaus.
  • Haavoittuvat ryhmät, kuten raskaana olevat naiset, vangit, henkisesti ja fyysisesti vammaiset.
  • Tunnettu yliherkkyys tai vakavat haittavaikutukset hoitolääkkeille tai jollekin niiden valmisteen aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä:
Testiryhmän potilaat levittävät paikallisesti 20 ml (vihreää teetä ja piparminttua) (1:1) suun limakalvolle. Heitä neuvotaan pitämään vihreää teetä ja piparminttua vähintään 5 minuutin ajan ja sylkemään se sitten ulos. Heitä kehotetaan huuhtelemaan 20 ml vihreää teetä ja piparminttua samalla tavalla ennen nukkumaanmenoa neljänteen sädehoitoviikon ja kolmen kuukauden sädehoidon jälkeen.
Ravintolisä: sekoitus (vihreä tee ja piparminttu)

Kuivatut vihreän teen lehdet (100 g) liotetaan 500 ml:aan metanoliliuosta kahdeksi päiväksi. Saatu liuos siivilöidään sitten siivilä ja siirretään lasilevylle. Levyt jätetään huoneenlämpöön kolmesta neljään päivään. Uutteen kidejauhe kaavitaan pois levyiltä [27].

Tässä tutkimuksessa käytetyssä piparmintun suuvedessä oli 1 % piparminttupohjaa, 10 % ksylisorbia, 5 % glyseriiniä, 1 % Tweenia 20 %, 5 % alkoholia 96 %, 0/18 % metyyliparabeenia ja 0/02 % propyyliparabeenia. [28].

Vastaavasti vihreä tee ja piparminttu-suvesi valmistetaan samalla tavalla, mutta lisäämällä uutteeseen 50 % vihreän teen lehtiä ja 50 % piparminttua.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat antavat paikallisesti 20 ml 0,9 % suolaliuosta 15 minuuttia ennen ja jälkeen sädehoidon. Heitä neuvotaan huuhtelemaan suolaliuosta. Heitä neuvotaan pitämään suolaliuosta vähintään 5 minuutin ajan ja sylkemään se sitten ulos. Heitä kehotetaan huuhtelemaan 20 ml suolaliuosta samalla tavalla ennen nukkumaanmenoa neljänteen sädehoitoviikon ja kolmen kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen.
Ravintolisä: sekoitus (vihreä tee ja piparminttu)

Kuivatut vihreän teen lehdet (100 g) liotetaan 500 ml:aan metanoliliuosta kahdeksi päiväksi. Saatu liuos siivilöidään sitten siivilä ja siirretään lasilevylle. Levyt jätetään huoneenlämpöön kolmesta neljään päivään. Uutteen kidejauhe kaavitaan pois levyiltä [27].

Tässä tutkimuksessa käytetyssä piparmintun suuvedessä oli 1 % piparminttupohjaa, 10 % ksylisorbia, 5 % glyseriiniä, 1 % Tweenia 20 %, 5 % alkoholia 96 %, 0/18 % metyyliparabeenia ja 0/02 % propyyliparabeenia. [28].

Vastaavasti vihreä tee ja piparminttu-suvesi valmistetaan samalla tavalla, mutta lisäämällä uutteeseen 50 % vihreän teen lehtiä ja 50 % piparminttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kuivuuden subjektiiviset oireet
Aikaikkuna: Kolme kohtaa: -"perustaso, joka on neljännellä sädehoidon viikolla", -"toinen piste on seitsemännellä sädehoidon viikolla, kun taas loppupiste on kolmen kuukauden sädehoidon jälkeen.

Kyselylomakkeen käyttö kirjataan seuraavasti:

Q1. Tuntuuko suusi kuivalta? Q2. Siemailetko nesteitä auttaaksesi nielemään kuivaa ruokaa? Q3. Tuntuuko suusi kuivalta aterian syödessä? Q4. Vaikuttaako suussasi olevan syljen määrä liian vähäiseltä? Koehenkilö, joka vastasi myöntävästi ainakin yhteen suun kuivumiseen liittyvistä kysymyksistä, katsotaan positiiviseksi subjektiivisten suun kuivumista koskevien valitusten osalta.

pistemäärä frpm 1-4 sen mukaan, kuinka monta kysymystä vastasi kyllä
Kolme kohtaa: -"perustaso, joka on neljännellä sädehoidon viikolla", -"toinen piste on seitsemännellä sädehoidon viikolla, kun taas loppupiste on kolmen kuukauden sädehoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen suun kuivuminen
Aikaikkuna: Kolme kohtaa: -"perustaso, joka on neljännellä sädehoidon viikolla", -"toinen piste on seitsemännellä sädehoidon viikolla, kun taas loppupiste on kolmen kuukauden sädehoidon jälkeen.

• Potilaat tutkitaan suun kuivumisen oireiden varalta, mukaan lukien: (Osailan et al., 2011).

  1. yhdistetyn syljen menetys
  2. Suupeilin tahmeus
  3. Naurava tai vaahtomainen ulkonäkö
  4. Labialien kuivuminen
  5. Epäreagointi korvasylkirauhasen stimulaatioon • Objektiiviset suun kuivumispisteet lasketaan havaittujen suun kuivumisen merkkien lukumääränä (0-5), ja potilaat, joiden pistemäärä on alle 2, jätetään pois.
Kolme kohtaa: -"perustaso, joka on neljännellä sädehoidon viikolla", -"toinen piste on seitsemännellä sädehoidon viikolla, kun taas loppupiste on kolmen kuukauden sädehoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: dalia Ghalwash, Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • green tea and peppermint

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Säteilyn aiheuttama kserostomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa