緑茶とペパーミントによる放射線療法関連の口腔乾燥症の管理
緑茶とペパーミントのオーラルリンスによる放射線療法関連の口腔乾燥症の管理:二重盲検ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関の世界がん観測所は、2020 年に頭頸部がん (HNC) の発生率が世界中で約 150 万人に達すると推定しています。 それにもかかわらず、放射線療法(RT)は依然として HNC の進行を軽減するための基礎となる標準治療の 1 つです。 線形加速器 (LINAC) 技術の進歩と強度変調放射線治療 (IMRT) 技術により、HNC に対する分割 RT の精度と効率が向上しました。 これらの RT 技術が隣接する健康な組織や唾液腺 (SG) などの器官の機能を保護する能力を理解するために、新たな研究活動も行われています。
これらの研究の進歩にもかかわらず、RTを受けるHNC患者の大多数は、唾液腺(SG)分泌細胞の放射線感受性が高いため、不可逆的な口渇症状(口腔乾燥症)を示します。 この腺損傷は、RT による腺房細胞の喪失と、副交感神経支配および血管新生の潜在的な障害によって引き起こされると考えられています。 したがって、RT 後に残っている完全な SG 幹/前駆細胞が SG 器官の真の再生能力を定義します。
アミホスチンのような細胞保護剤は、SG 細胞への RT 損傷を防ぐために推奨されています。 アミホスチンは、この予防戦略に対して米国食品医薬品局 (FDA) が承認した唯一の薬剤です。 第III相臨床試験では、アミホスチンがグレード2以上の被験者の口腔乾燥症の重症度を軽減することが判明した。しかし、被験者の 50% 以上が依然として急性の口腔乾燥症の症状と口腔粘膜の炎症を示していました。 さらに、アミホスチンの治療範囲は非常に狭いです。 したがって、頻繁な投与が必要となり、治療を受けた人の半数以上に重篤な副作用が生じます。 これらの副作用は、HNC 患者の 25% でアミホスチン治療の中止と RT 遅延につながる可能性があります。 報告される副作用の頻度が高く、コストが高く、いくつかの臨床試験から得られる有効性の証拠の質が低いため、アミホスチンは薬理学的アプローチとしてはあまり有望ではありません。 したがって、SG損傷を予防し、SG器官の腺房上皮および幹/前駆細胞集団を維持するには、新規の医薬品が必要です。
in vitro および in vivo 研究では、緑茶ポリフェノール (GTP)/(-)-エピガロカテキン-3-ガレート (EGCG) が口腔乾燥症の管理のための潜在的な天然薬剤であり、分子機構を通じて唾液機能不全を遅らせる可能性があることが示されています。 研究者らは、自己抗原の抑制、上皮細胞の増殖への影響、唾液腺における抗酸化酵素発現の調節におけるEGCGの役割を強調した。
ペパーミント エッセンシャル オイルも、強力な抗菌効果と冷却効果を持つハーブ製剤です。 安全なハーブ製剤として、ペパーミント エッセンシャル オイルは、アフタ性口内炎に伴う痛みの軽減と歯垢の管理に効果があることがわかっています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Asma A. Abou Bakr
- メール:Asmaa.Aboubakr@bue.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Fatma E.Sayed A Hassanein
- 電話番号:+201000093885
- メール:fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト、11565
- 募集
- Ahmed Maher Teaching Hosipital
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コンタクト:
- Fatma E.Sayed A Hassanein
- 電話番号:+201000093885
- メール:fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
-
Cairo、エジプト、11565
- 完了
- Ain Shams University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男女問わず、20歳以上の方。
- すべての患者は口腔乾燥症を訴えている必要があります。
- ( 2-5) からの客観的な口渇スコア。
- (1-4) からの主観的口渇スコア。
- 患者は信頼できる意思決定やコミュニケーションを行うことができなければなりません。
除外基準:
- - 喫煙、アルコール。
- 悪性腫瘍などの重篤な疾患の既往歴のある患者。
- 何らかの自己免疫疾患を患っている患者。
- 妊娠中の女性、囚人、精神障害者、身体障害者などの弱い立場にあるグループ。
- 治療薬またはその製剤の成分に対する既知の過敏症または重篤な副作用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ:
試験グループの患者は、20 ml (緑茶とペパーミント) (1:1) を口腔粘膜に局所塗布します。
彼らは、緑茶とペパーミントを少なくとも 5 分間保持し、その後吐き出すように指示されます。
放射線治療の 4 週間目から放射線治療後 3 か月までは、就寝前に緑茶とペパーミントを 20 mL 加えたものを同じ方法で洗い流すよう指導されます。
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乾燥緑茶葉(100グラム)を500mlのメタノール溶液に2日間浸します。 得られた溶液をストレーナーで濾し、ガラス板に移します。 プレートは室温で 3 ~ 4 日間放置されます。 プレートから抽出物の結晶粉末をかき出します [27]。 この研究で使用されたペパーミント洗口剤には、1% ペパーミントベース、10% キシリソルブ、5% グリセリン、1% トゥイーン 20%、5% アルコール 96%、0/18% メチルパラベン、および 0/02% プロピルパラベンが含まれていました。 [28]。 同様に、緑茶とペパーミントのマウスウォッシュも同じ方法で調製されますが、抽出物に 50% の緑茶葉と 50% のペパーミントを加えます。 |
プラセボコンパレーター:対照群
対照群の患者には、放射線療法の前後 15 分に 0.9% 生理食塩水 20 mL を局所塗布します。
生理食塩水ですすぐように勧められます。
彼らは、生理食塩水を少なくとも 5 分間保持し、その後吐き出すように指示されます。
放射線治療の 4 週間目から放射線治療後 3 か月までは、就寝前に同じ方法で 20 mL の生理食塩水を洗い流すことが推奨されます。
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乾燥緑茶葉(100グラム)を500mlのメタノール溶液に2日間浸します。 得られた溶液をストレーナーで濾し、ガラス板に移します。 プレートは室温で 3 ~ 4 日間放置されます。 プレートから抽出物の結晶粉末をかき出します [27]。 この研究で使用されたペパーミント洗口剤には、1% ペパーミントベース、10% キシリソルブ、5% グリセリン、1% トゥイーン 20%、5% アルコール 96%、0/18% メチルパラベン、および 0/02% プロピルパラベンが含まれていました。 [28]。 同様に、緑茶とペパーミントのマウスウォッシュも同じ方法で調製されますが、抽出物に 50% の緑茶葉と 50% のペパーミントを加えます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔乾燥の自覚症状
時間枠:3 つのポイント: -「放射線療法の 4 週間目にあるベースライン」、-「2 番目のポイントは放射線療法の 7 週間目にあり、エンドポイントは放射線療法の 3 か月後です。
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アンケートの使用は次に従って記録されます。 Q1.口が乾いたように感じますか? Q2. ドライフードを飲み込みやすくするために液体を飲みますか? Q3. 食事をしているときに口が乾いたように感じますか? Q4. 口の中の唾液の量が少なすぎるように思えませんか? 口腔乾燥に関する質問の少なくとも 1 つに肯定的に答えた被験者は、口腔乾燥の主観的な訴えに対して肯定的であると見なされます。 「はい」と答えた質問の数に応じて、スコア範囲は frpm 1 ~ 4 |
3 つのポイント: -「放射線療法の 4 週間目にあるベースライン」、-「2 番目のポイントは放射線療法の 7 週間目にあり、エンドポイントは放射線療法の 3 か月後です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な口渇スコア
時間枠:3 つのポイント: -「放射線療法の 4 週間目にあるベースライン」、-「2 番目のポイントは放射線療法の 7 週間目にあり、エンドポイントは放射線療法の 3 か月後です。
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• 患者は以下のような口渇の兆候について検査されます: (Osailan et al., 2011)。
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3 つのポイント: -「放射線療法の 4 週間目にあるベースライン」、-「2 番目のポイントは放射線療法の 7 週間目にあり、エンドポイントは放射線療法の 3 か月後です。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:dalia Ghalwash、Professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。