- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06414161
Beheer van radiotherapie-gerelateerde xerostomie met groene thee en pepermunt
Beheer van radiotherapiegerelateerde xerostomie met orale spoeling met groene thee en pepermunt: een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Global Cancer Observatory van de Wereldgezondheidsorganisatie schat dat de incidentie van hoofd-halskanker (HNC) in 2020 wereldwijd ongeveer 1,5 miljoen gevallen zal bedragen. Niettemin blijft radiotherapie (RT) een van de hoeksteenstandaardtherapieën om de progressie van HNC te verminderen. De vooruitgang van lineaire versnellertechnologieën (LINAC) samen met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) technieken hebben de precisie en efficiëntie van gefractioneerde RT voor HNC verbeterd. Er zijn ook opkomende onderzoeksinspanningen ondernomen om inzicht te krijgen in het vermogen van deze RT-technologieën om de functie van aangrenzende gezonde weefsels of organen zoals de speekselklieren (SG) te sparen.
Ondanks deze vooruitgang in het onderzoek vertoont een grote meerderheid van de HNC-patiënten die RT ondergaan onomkeerbare symptomen van droge mond (xerostomie) als gevolg van de hoge stralingsgevoeligheid van de secretiecellen van de speekselklieren (SG). Aangenomen wordt dat deze klierschade wordt veroorzaakt door een RT-geïnduceerd verlies van acinaire cellen en een mogelijke verslechtering van de parasympathische innervatie en vascularisatie. Daarom zullen de resterende integrale SG-stam/voorlopercellen na RT het werkelijke regeneratieve vermogen van het SG-orgaan bepalen.
Cytoprotectantia zoals amifostine zijn aanbevolen om RT-schade aan SG-cellen te voorkomen. Amifostine is het enige door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde medicijn voor deze preventiestrategie. In klinische fase III-onderzoeken bleek amifostine de ernst van xerostomie te verminderen bij proefpersonen met graad twee en hoger; meer dan 50% van de proefpersonen vertoonde echter nog steeds symptomen van acute xerostomie en ontsteking van het mondslijmvlies. Bovendien heeft amifostine een zeer smal therapeutisch venster. Daarom is frequente toediening vereist, wat bij meer dan de helft van de behandelde personen tot ernstige bijwerkingen leidt. Deze bijwerkingen kunnen bij 25% van de HNC-patiënten leiden tot stopzetting van de behandeling met amifostine en uitstel van RT. De hoge frequentie van gerapporteerde bijwerkingen en de hoge kosten en het lage kwaliteit bewijs van de werkzaamheid uit verschillende klinische onderzoeken maken amifostine tot een minder veelbelovende farmacologische aanpak. Er zijn dus nieuwe geneesmiddelen nodig om SG-schade te voorkomen en de acinaire epitheel- en stam-/voorlopercelpopulaties in het SG-orgaan in stand te houden.
Uit in vitro en in vivo onderzoeken blijkt dat polyfenolen (GTP's)/(-)-epigallocatechine-3-gallaat (EGCG) uit groene thee potentiële natuurlijke middelen zijn voor de behandeling van xerostomie, waardoor speekseldisfunctie mogelijk wordt vertraagd via moleculaire mechanismen. Onderzoekers benadrukten de rol van EGCG bij het onderdrukken van autoantigenen, het beïnvloeden van de proliferatie van epitheelcellen en het moduleren van de expressie van antioxidant-enzymen in de speekselklieren.
Essentiële olie van pepermunt is een ander kruidenpreparaat met sterke antibacteriële en verkoelende effecten. Als veilig kruidenpreparaat is gebleken dat etherische olie van pepermunt effectief is bij het verlichten van de pijn die gepaard gaat met afteuze stomatitis en het beheersen van tandplak.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Asma A. Abou Bakr
- E-mail: Asmaa.Aboubakr@bue.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Fatma E.Sayed A Hassanein
- Telefoonnummer: +201000093885
- E-mail: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11565
- Werving
- Ahmed Maher Teaching Hosipital
-
Contact:
- Fatma E.Sayed A Hassanein
- Telefoonnummer: +201000093885
- E-mail: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
-
Cairo, Egypte, 11565
- Voltooid
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten, ouder dan 20 jaar.
- Alle patiënten moeten klachten hebben over xerostomie.
- Objectieve droge mondscore van (2-5).
- Subjectieve droge mondscore van (1-4).
- Patiënten moeten in staat zijn betrouwbare beslissingen te nemen of te communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- - Roken, alcohol.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van een ernstige ziekte als maligniteit.
- Patiënten met een auto-immuunziekte.
- Kwetsbare groepen zoals zwangere vrouwen, gevangenen, geestelijk en lichamelijk gehandicapten.
- Bekende overgevoeligheid of ernstige bijwerkingen voor de behandelingsgeneesmiddelen of voor enig bestanddeel van hun bereiding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventiegroep:
Patiënten in de testgroep zullen plaatselijk 20 ml (groene thee plus pepermunt) (1:1) op het mondslijmvlies aanbrengen.
Ze krijgen de opdracht om groene thee plus pepermunt minstens 5 minuten te bewaren en deze vervolgens uit te spugen.
Zij krijgen het advies om 20 ml groene thee plus pepermunt op dezelfde manier af te spoelen voordat ze gaan slapen, vanaf de vierde week van de radiotherapie tot drie maanden na de radiotherapie.
|
Gedroogde groene theebladeren (100 g) worden gedurende twee dagen in 500 ml methanoloplossing geweekt. De verkregen oplossing wordt vervolgens door een zeef gezeefd en naar een glasplaat overgebracht. De platen worden drie tot vier dagen bij kamertemperatuur bewaard. Het kristalpoeder van het extract uit de platen wordt geschraapt [27]. De pepermuntmondspoeling die in dit onderzoek werd gebruikt, bevatte 1% pepermuntbasis, 10% xylisorb, 5% glycerine, 1% Tween 20%, 5% alcohol 96%, 0/18% methylparabeen en 0/02% propylparabeen. [28]. Op dezelfde manier wordt groene thee plus pepermuntmondwater op dezelfde manier bereid, maar door 50% groene theebladeren en 50% pepermunt aan het extract toe te voegen. |
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlearm zullen 15 minuten voor en na de radiotherapie topisch 20 ml 0,9% zoutoplossing aanbrengen.
Zij zullen worden geadviseerd om zoutoplossing te spoelen.
Ze krijgen de instructie om de zoutoplossing gedurende ten minste 5 minuten te bewaren en deze vervolgens uit te spugen.
Zij krijgen het advies om 20 ml zoutoplossing op dezelfde manier af te spoelen voordat ze gaan slapen, vanaf de vierde week van de radiotherapie tot drie maanden na de radiotherapie.
|
Gedroogde groene theebladeren (100 g) worden gedurende twee dagen in 500 ml methanoloplossing geweekt. De verkregen oplossing wordt vervolgens door een zeef gezeefd en naar een glasplaat overgebracht. De platen worden drie tot vier dagen bij kamertemperatuur bewaard. Het kristalpoeder van het extract uit de platen wordt geschraapt [27]. De pepermuntmondspoeling die in dit onderzoek werd gebruikt, bevatte 1% pepermuntbasis, 10% xylisorb, 5% glycerine, 1% Tween 20%, 5% alcohol 96%, 0/18% methylparabeen en 0/02% propylparabeen. [28]. Op dezelfde manier wordt groene thee plus pepermuntmondwater op dezelfde manier bereid, maar door 50% groene theebladeren en 50% pepermunt aan het extract toe te voegen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Subjectieve symptomen van droge mond
Tijdsspanne: Drie punten: -"uitgangspunt is de vierde week van de radiotherapie", -"het tweede punt is de zevende week van de radiotherapie, terwijl het eindpunt na drie maanden radiotherapie is.
|
Het gebruik van een vragenlijst wordt als volgt geregistreerd: Q1. Voelt uw mond droog aan? Vraag 2. Drinkt u vloeistoffen om het doorslikken van droog voedsel te vergemakkelijken? Q3. Voelt uw mond droog aan tijdens het eten van een maaltijd? Q4. Lijkt de hoeveelheid speeksel in uw mond te weinig? Proefpersonen die bevestigend hebben geantwoord op ten minste één van de vragen met betrekking tot orale droogheid, worden als positief beschouwd voor subjectieve klachten over orale droogheid. het scorebereik van 1-4 volgens het aantal met ja beantwoorde vragen |
Drie punten: -"uitgangspunt is de vierde week van de radiotherapie", -"het tweede punt is de zevende week van de radiotherapie, terwijl het eindpunt na drie maanden radiotherapie is.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectieve droge mondscore
Tijdsspanne: Drie punten: -"uitgangspunt is de vierde week van de radiotherapie", -"het tweede punt is de zevende week van de radiotherapie, terwijl het eindpunt na drie maanden radiotherapie is.
|
• De patiënten zullen worden onderzocht op tekenen van een droge mond, waaronder: (Osailan et al., 2011).
|
Drie punten: -"uitgangspunt is de vierde week van de radiotherapie", -"het tweede punt is de zevende week van de radiotherapie, terwijl het eindpunt na drie maanden radiotherapie is.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: dalia Ghalwash, Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- green tea and peppermint
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Door straling geïnduceerde xerostomie
-
Universidad de MurciaOnbekend
-
Laboratoires CARILENEDERMSCAN-PHARMASCAN GROUP in charge of data analysisVoltooid
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerteBangladesh
-
Federal University of São PauloVoltooidXEROSTOMIA | KERATOCONJUNCTIVITIS SICCA | SICCA SYNDROOM | PRIMAIRE SJOGREN-SYNDROOMBrazilië
Klinische onderzoeken op mix van (groene thee en pepermunt)
-
Sun Yat-sen UniversityEli Lilly and Company; Ministry of Health, China; Amylin Pharmaceuticals, LLC.VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Nieuw gediagnosticeerdChina