Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van radiotherapie-gerelateerde xerostomie met groene thee en pepermunt

13 mei 2024 bijgewerkt door: Ain Shams University

Beheer van radiotherapiegerelateerde xerostomie met orale spoeling met groene thee en pepermunt: een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om de klinische effectiviteit van een mix van (groene thee en pepermunt) mondspoeling te evalueren, waarbij de subjectieve droge mond-score als primair doel wordt gebruikt en om het effect van dat mengsel op de speekselstroom en objectieve droge mond te beoordelen. score als secundaire doelstelling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het Global Cancer Observatory van de Wereldgezondheidsorganisatie schat dat de incidentie van hoofd-halskanker (HNC) in 2020 wereldwijd ongeveer 1,5 miljoen gevallen zal bedragen. Niettemin blijft radiotherapie (RT) een van de hoeksteenstandaardtherapieën om de progressie van HNC te verminderen. De vooruitgang van lineaire versnellertechnologieën (LINAC) samen met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) technieken hebben de precisie en efficiëntie van gefractioneerde RT voor HNC verbeterd. Er zijn ook opkomende onderzoeksinspanningen ondernomen om inzicht te krijgen in het vermogen van deze RT-technologieën om de functie van aangrenzende gezonde weefsels of organen zoals de speekselklieren (SG) te sparen.

Ondanks deze vooruitgang in het onderzoek vertoont een grote meerderheid van de HNC-patiënten die RT ondergaan onomkeerbare symptomen van droge mond (xerostomie) als gevolg van de hoge stralingsgevoeligheid van de secretiecellen van de speekselklieren (SG). Aangenomen wordt dat deze klierschade wordt veroorzaakt door een RT-geïnduceerd verlies van acinaire cellen en een mogelijke verslechtering van de parasympathische innervatie en vascularisatie. Daarom zullen de resterende integrale SG-stam/voorlopercellen na RT het werkelijke regeneratieve vermogen van het SG-orgaan bepalen.

Cytoprotectantia zoals amifostine zijn aanbevolen om RT-schade aan SG-cellen te voorkomen. Amifostine is het enige door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde medicijn voor deze preventiestrategie. In klinische fase III-onderzoeken bleek amifostine de ernst van xerostomie te verminderen bij proefpersonen met graad twee en hoger; meer dan 50% van de proefpersonen vertoonde echter nog steeds symptomen van acute xerostomie en ontsteking van het mondslijmvlies. Bovendien heeft amifostine een zeer smal therapeutisch venster. Daarom is frequente toediening vereist, wat bij meer dan de helft van de behandelde personen tot ernstige bijwerkingen leidt. Deze bijwerkingen kunnen bij 25% van de HNC-patiënten leiden tot stopzetting van de behandeling met amifostine en uitstel van RT. De hoge frequentie van gerapporteerde bijwerkingen en de hoge kosten en het lage kwaliteit bewijs van de werkzaamheid uit verschillende klinische onderzoeken maken amifostine tot een minder veelbelovende farmacologische aanpak. Er zijn dus nieuwe geneesmiddelen nodig om SG-schade te voorkomen en de acinaire epitheel- en stam-/voorlopercelpopulaties in het SG-orgaan in stand te houden.

Uit in vitro en in vivo onderzoeken blijkt dat polyfenolen (GTP's)/(-)-epigallocatechine-3-gallaat (EGCG) uit groene thee potentiële natuurlijke middelen zijn voor de behandeling van xerostomie, waardoor speekseldisfunctie mogelijk wordt vertraagd via moleculaire mechanismen. Onderzoekers benadrukten de rol van EGCG bij het onderdrukken van autoantigenen, het beïnvloeden van de proliferatie van epitheelcellen en het moduleren van de expressie van antioxidant-enzymen in de speekselklieren.

Essentiële olie van pepermunt is een ander kruidenpreparaat met sterke antibacteriële en verkoelende effecten. Als veilig kruidenpreparaat is gebleken dat etherische olie van pepermunt effectief is bij het verlichten van de pijn die gepaard gaat met afteuze stomatitis en het beheersen van tandplak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11565
      • Cairo, Egypte, 11565
        • Voltooid
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten, ouder dan 20 jaar.
  • Alle patiënten moeten klachten hebben over xerostomie.
  • Objectieve droge mondscore van (2-5).
  • Subjectieve droge mondscore van (1-4).
  • Patiënten moeten in staat zijn betrouwbare beslissingen te nemen of te communiceren.

Uitsluitingscriteria:

  • - Roken, alcohol.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van een ernstige ziekte als maligniteit.
  • Patiënten met een auto-immuunziekte.
  • Kwetsbare groepen zoals zwangere vrouwen, gevangenen, geestelijk en lichamelijk gehandicapten.
  • Bekende overgevoeligheid of ernstige bijwerkingen voor de behandelingsgeneesmiddelen of voor enig bestanddeel van hun bereiding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep:
Patiënten in de testgroep zullen plaatselijk 20 ml (groene thee plus pepermunt) (1:1) op het mondslijmvlies aanbrengen. Ze krijgen de opdracht om groene thee plus pepermunt minstens 5 minuten te bewaren en deze vervolgens uit te spugen. Zij krijgen het advies om 20 ml groene thee plus pepermunt op dezelfde manier af te spoelen voordat ze gaan slapen, vanaf de vierde week van de radiotherapie tot drie maanden na de radiotherapie.

Gedroogde groene theebladeren (100 g) worden gedurende twee dagen in 500 ml methanoloplossing geweekt. De verkregen oplossing wordt vervolgens door een zeef gezeefd en naar een glasplaat overgebracht. De platen worden drie tot vier dagen bij kamertemperatuur bewaard. Het kristalpoeder van het extract uit de platen wordt geschraapt [27].

De pepermuntmondspoeling die in dit onderzoek werd gebruikt, bevatte 1% pepermuntbasis, 10% xylisorb, 5% glycerine, 1% Tween 20%, 5% alcohol 96%, 0/18% methylparabeen en 0/02% propylparabeen. [28].

Op dezelfde manier wordt groene thee plus pepermuntmondwater op dezelfde manier bereid, maar door 50% groene theebladeren en 50% pepermunt aan het extract toe te voegen.

Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlearm zullen 15 minuten voor en na de radiotherapie topisch 20 ml 0,9% zoutoplossing aanbrengen. Zij zullen worden geadviseerd om zoutoplossing te spoelen. Ze krijgen de instructie om de zoutoplossing gedurende ten minste 5 minuten te bewaren en deze vervolgens uit te spugen. Zij krijgen het advies om 20 ml zoutoplossing op dezelfde manier af te spoelen voordat ze gaan slapen, vanaf de vierde week van de radiotherapie tot drie maanden na de radiotherapie.

Gedroogde groene theebladeren (100 g) worden gedurende twee dagen in 500 ml methanoloplossing geweekt. De verkregen oplossing wordt vervolgens door een zeef gezeefd en naar een glasplaat overgebracht. De platen worden drie tot vier dagen bij kamertemperatuur bewaard. Het kristalpoeder van het extract uit de platen wordt geschraapt [27].

De pepermuntmondspoeling die in dit onderzoek werd gebruikt, bevatte 1% pepermuntbasis, 10% xylisorb, 5% glycerine, 1% Tween 20%, 5% alcohol 96%, 0/18% methylparabeen en 0/02% propylparabeen. [28].

Op dezelfde manier wordt groene thee plus pepermuntmondwater op dezelfde manier bereid, maar door 50% groene theebladeren en 50% pepermunt aan het extract toe te voegen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve symptomen van droge mond
Tijdsspanne: Drie punten: -"uitgangspunt is de vierde week van de radiotherapie", -"het tweede punt is de zevende week van de radiotherapie, terwijl het eindpunt na drie maanden radiotherapie is.

Het gebruik van een vragenlijst wordt als volgt geregistreerd:

Q1. Voelt uw mond droog aan? Vraag 2. Drinkt u vloeistoffen om het doorslikken van droog voedsel te vergemakkelijken? Q3. Voelt uw mond droog aan tijdens het eten van een maaltijd? Q4. Lijkt de hoeveelheid speeksel in uw mond te weinig? Proefpersonen die bevestigend hebben geantwoord op ten minste één van de vragen met betrekking tot orale droogheid, worden als positief beschouwd voor subjectieve klachten over orale droogheid.

het scorebereik van 1-4 volgens het aantal met ja beantwoorde vragen

Drie punten: -"uitgangspunt is de vierde week van de radiotherapie", -"het tweede punt is de zevende week van de radiotherapie, terwijl het eindpunt na drie maanden radiotherapie is.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve droge mondscore
Tijdsspanne: Drie punten: -"uitgangspunt is de vierde week van de radiotherapie", -"het tweede punt is de zevende week van de radiotherapie, terwijl het eindpunt na drie maanden radiotherapie is.

• De patiënten zullen worden onderzocht op tekenen van een droge mond, waaronder: (Osailan et al., 2011).

  1. verlies van opgehoopt speeksel
  2. Mondspiegel plakkerigheid
  3. Vezelig of schuimig uiterlijk
  4. Labiale uitdroging
  5. Niet reageren op parotisstimulatie • Objectieve droge-mondscores worden berekend als het aantal waargenomen symptomen van droge mond (0-5), en patiënten met een score van minder dan 2 worden uitgesloten.
Drie punten: -"uitgangspunt is de vierde week van de radiotherapie", -"het tweede punt is de zevende week van de radiotherapie, terwijl het eindpunt na drie maanden radiotherapie is.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: dalia Ghalwash, Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • green tea and peppermint

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Door straling geïnduceerde xerostomie

Klinische onderzoeken op mix van (groene thee en pepermunt)

3
Abonneren