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녹차와 페퍼민트를 이용한 방사선 치료 관련 구강 건조증 관리

2024년 5월 13일 업데이트: Ain Shams University

녹차와 페퍼민트 구강 세정액을 이용한 방사선 치료 관련 구강 건조증 관리: 이중 맹검, 무작위 임상 시험

본 연구의 목적은 주관적 구강건조 점수를 일차 목표로 하여 혼합(녹차와 페퍼민트) 구강청정제의 임상적 유효성을 평가하고, 해당 혼합물이 타액유량과 객관적인 구강건조에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표로 점수를 매깁니다.

연구 개요

상세 설명

세계보건기구(WHO)의 글로벌 암 관측소(Global Cancer Observatory)는 두경부암(HNC) 발병이 2020년 전 세계적으로 약 150만 건에 이를 것으로 추정합니다. 그럼에도 불구하고, 방사선요법(RT)은 HNC 진행을 약화시키는 초석 표준 치료법 중 하나로 남아 있습니다. 선형 가속기(LINAC) 기술과 강도 변조 방사선 치료(IMRT) 기술의 발전으로 HNC에 대한 분할 RT의 정밀도와 효율성이 향상되었습니다. 타액선(SG)과 같은 인접한 건강한 조직이나 기관의 기능을 보호하는 이러한 RT 기술의 능력을 이해하기 위한 새로운 연구 노력도 착수되었습니다.

이러한 연구 발전에도 불구하고 RT를 받은 HNC 환자의 대다수는 타액선(SG) 분비 세포의 방사선 민감도가 높아 돌이킬 수 없는 구강 건조 증상(구강 건조증)을 나타냅니다. 이 선 손상은 RT로 인한 선조 세포의 손실과 부교감 신경 분포 및 혈관 신생의 잠재적인 손상에 의해 유발되는 것으로 생각됩니다. 따라서 RT 이후 남아 있는 필수 SG 줄기/전구 세포는 SG 기관의 진정한 재생 능력을 정의합니다.

SG 세포에 대한 RT 손상을 방지하기 위해 아미포스틴과 같은 세포보호제가 권장되었습니다. 아미포스틴은 이러한 예방 전략에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 유일한 약물입니다. III상 임상 시험에서 아미포스틴은 2등급 이상의 대상자에서 구강 건조증의 심각도를 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 대상자의 50% 이상이 여전히 급성 구강건조증 증상과 구강 점막 염증을 나타냈습니다. 더욱이, 아미포스틴은 치료 범위가 매우 좁습니다. 따라서 빈번한 투여가 필요하며 치료받은 개체의 절반 이상에서 심각한 부작용이 발생합니다. 이러한 부작용으로 인해 HNC 환자의 25%에서 아미포스틴 치료가 중단되고 RT가 지연될 수 있습니다. 보고된 부작용의 빈도가 높고 여러 임상 시험에서 나온 높은 비용과 낮은 품질의 효능 증거로 인해 아미포스틴은 덜 유망한 약리학적 접근 방식이 되었습니다. 따라서 SG 손상을 예방하고 SG 기관의 선상 상피 및 줄기/전구 세포 집단을 유지하기 위해서는 새로운 의약품이 필요합니다.

시험관 내 및 생체 내 연구에서는 녹차 폴리페놀(GTP)/(-)-에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG)가 구강 건조증 관리를 위한 잠재적인 천연 물질로서 분자 메커니즘을 통해 잠재적으로 타액 기능 장애를 지연시키는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 자가항원을 억제하고 상피 세포 증식에 ​​영향을 미치며 타액선에서 항산화 효소 발현을 조절하는 EGCG의 역할을 강조했습니다.

페퍼민트 에센셜 오일은 강력한 항균 및 냉각 효과를 지닌 또 다른 허브 제제입니다. 안전한 약초 제제인 페퍼민트 에센셜 오일은 아프타성 구내염과 관련된 통증을 완화하고 치태를 관리하는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11565
      • Cairo, 이집트, 11565
        • 완전한
        • Ain Shams University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두 20세 이상입니다.
  • 모든 환자는 구강 건조증을 호소해야 합니다.
  • 객관적인 구강 건조 점수는 (2-5)입니다.
  • (1-4)의 주관적 구강 건조 점수.
  • 환자는 신뢰할 수 있는 결정이나 의사소통을 할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • - 흡연, 음주.
  • 악성 종양과 같은 심각한 질병의 병력이 있는 환자.
  • 자가면역질환이 있는 환자.
  • 임산부, 수감자, 정신적, 육체적 장애가 있는 개인 등 취약계층.
  • 치료 약물 또는 그 제제의 성분에 대한 과민증 또는 심각한 부작용이 알려진 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹:
테스트 그룹의 환자는 구강 점막에 20ml(녹차 + 페퍼민트)(1:1)를 국소적으로 도포합니다. 녹차와 페퍼민트를 최소 5분 동안 보관한 후 뱉어내도록 지시받습니다. 방사선 치료 4주차부터 방사선 치료 후 3개월까지 잠자리에 들기 전 녹차 20mL와 페퍼민트를 같은 방법으로 헹구는 것이 좋습니다.

말린 녹차잎(100gm)을 500ml의 메탄올 용액에 이틀 동안 담가둡니다. 그런 다음 얻은 용액을 여과기로 걸러내고 유리판으로 옮깁니다. 플레이트는 실온에 3~4일 동안 방치됩니다. 플레이트에서 추출물의 결정 분말을 긁어내는 작업이 수행됩니다[27].

본 연구에 사용된 페퍼민트 구강 세정제는 페퍼민트 베이스 1%, 자일리소르브 10%, 글리세린 5%, 트윈 20% 1%, 알코올 96% 5%, 메틸 파라벤 0/18%, 프로필 파라벤 0/02%로 구성되어 있습니다. [28].

마찬가지로 녹차와 페퍼민트 구강청결제도 같은 방법으로 준비되지만 추출물에 녹차 잎 50%와 페퍼민트 50%를 첨가합니다.

위약 비교기: 대조군
대조군의 환자는 방사선 치료 전후 15분 동안 0.9% 식염수 20mL를 국소적으로 적용합니다. 식염수로 헹구는 것이 좋습니다. 최소한 5분 동안 식염수를 보관한 후 뱉어내도록 지시받습니다. 방사선 치료 4주차부터 방사선 치료 후 3개월까지 잠자리에 들기 전 같은 방식으로 식염수 20mL를 헹구는 것이 좋습니다.

말린 녹차잎(100gm)을 500ml의 메탄올 용액에 이틀 동안 담가둡니다. 그런 다음 얻은 용액을 여과기로 걸러내고 유리판으로 옮깁니다. 플레이트는 실온에 3~4일 동안 방치됩니다. 플레이트에서 추출물의 결정 분말을 긁어내는 작업이 수행됩니다[27].

본 연구에 사용된 페퍼민트 구강 세정제는 페퍼민트 베이스 1%, 자일리소르브 10%, 글리세린 5%, 트윈 20% 1%, 알코올 96% 5%, 메틸 파라벤 0/18%, 프로필 파라벤 0/02%로 구성되어 있습니다. [28].

마찬가지로 녹차와 페퍼민트 구강청결제도 같은 방법으로 준비되지만 추출물에 녹차 잎 50%와 페퍼민트 50%를 첨가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 건조증의 주관적 증상
기간: 3가지 포인트: -"방사선 치료 4주째의 기준선", -"두 번째 포인트는 방사선 치료 7주째이고, 종료점은 방사선 치료 3개월 후입니다.

설문지 사용은 다음과 같이 기록됩니다.

Q1. 입이 건조한 느낌이 드나요? Q2. 건조한 음식을 삼키는 데 도움이 되도록 액체를 마시나요? Q3. 식사할 때 입이 건조해지는 느낌이 드나요? Q4. 입안에 침의 양이 너무 적은 것 같나요? 구강 건조증과 관련된 질문 중 적어도 하나에 긍정적으로 대답한 피험자는 구강 건조증에 대한 주관적인 불만 사항에 대해 긍정적인 것으로 간주됩니다.

예라고 대답한 질문 수에 따라 점수 범위는 frpm 1-4입니다.

3가지 포인트: -"방사선 치료 4주째의 기준선", -"두 번째 포인트는 방사선 치료 7주째이고, 종료점은 방사선 치료 3개월 후입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 구강 건조 점수
기간: 3가지 포인트: -"방사선 치료 4주째의 기준선", -"두 번째 포인트는 방사선 치료 7주째이고, 종료점은 방사선 치료 3개월 후입니다.

• 환자는 다음을 포함한 구강 건조 징후를 검사하게 됩니다(Osailan et al., 2011).

  1. 고인 타액 손실
  2. 입 거울 끈적임
  3. 끈끈하거나 거품이 나는 외관
  4. 순측 탈수
  5. 이하선 자극에 대한 무반응 • 객관적인 구강 건조 점수는 관찰된 구강 건조 징후의 수(0~5)로 계산되며 점수가 2 미만인 환자는 제외됩니다.
3가지 포인트: -"방사선 치료 4주째의 기준선", -"두 번째 포인트는 방사선 치료 7주째이고, 종료점은 방사선 치료 3개월 후입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: dalia Ghalwash, Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • green tea and peppermint

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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