Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av radioterapirelatert Xerostomi med grønn te og peppermynte

13. mai 2024 oppdatert av: Ain Shams University

Håndtering av radioterapirelatert Xerostomi med grønn te og peppermynte oral skylling: en dobbeltblind, randomisert klinisk studie

Målet med denne studien er å evaluere den kliniske effektiviteten av en blanding av (grønn te og peppermynte) munnskylling ved å bruke den subjektive munntørrhet som et primært mål og å vurdere effekten av denne blandingen på spyttstrømningshastigheten og objektiv tørr munn. score som et sekundært mål.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Global Cancer Observatory fra Verdens helseorganisasjon anslår at forekomsten av hode- og nakkekreft (HNC) vil nå omtrent 1,5 millioner tilfeller på verdensbasis i 2020. Ikke desto mindre er strålebehandling (RT) fortsatt en av hjørnesteinen standardbehandlinger for å dempe HNC-progresjon. Fremme av lineær akselerator (LINAC) teknologier sammen med intensitetsmodulert stråleterapi (IMRT) teknikker har forbedret presisjonen og effektiviteten til fraksjonert RT for HNC. Nye forskningsinnsats har også blitt utført for å forstå disse RT-teknologienes evne til å skåne funksjonen til nærliggende friske vev eller organer som spyttkjertlene (SG).

Til tross for disse forskningsfremskritt, viser et stort flertall av HNC-pasienter som gjennomgår RT irreversible munntørrhetssymptomer (xerostomi) på grunn av høy strålingsfølsomhet av sekretoriske celler i spyttkjertel (SG). Denne kjertelskaden antas å være utløst av et RT-indusert tap av acinære celler og en potensiell svekkelse av den parasympatiske innerveringen og vaskulariseringen. Derfor vil de gjenværende integrerte SG-stam-/progenitorcellene etter RT definere den sanne regenererende evnen til SG-organet.

Cytobeskyttende midler som amifostin har blitt anbefalt for å forhindre RT-skade på SG-celler. Amifostine er det eneste amerikanske Food and Drug Administration (FDA) godkjente stoffet for denne forebyggingsstrategien. I kliniske fase III-studier ble det funnet at amifostin reduserer alvorlighetsgraden av xerostomi hos personer med grad to og høyere; Imidlertid hadde mer enn 50 % av pasientene fortsatt akutte xerostomisymptomer og betennelse i munnslimhinnen. Dessuten har amifostin et veldig smalt terapeutisk vindu. Derfor er hyppig administrering nødvendig som fører til alvorlige bivirkninger hos mer enn halvparten av de behandlede individene. Disse bivirkningene kan føre til seponering av amifostinbehandling og RT-forsinkelse hos 25 % av HNC-pasientene. Den høye frekvensen av rapporterte bivirkninger og dens høye kostnader og bevis av lav kvalitet på effekt fra flere kliniske studier gjør amifostin til en mindre lovende farmakologisk tilnærming. Dermed er nye legemidler nødvendige for å forhindre SG-skade og opprettholde populasjonene av acinare epitel og stam-/stamcelle i SG-organet.

In vitro og in vivo studier indikerer grønn te polyfenoler (GTPs)/(-)-epigallocatechin-3-gallate (EGCG) som potensielle naturlige midler for håndtering av xerostomi, som potensielt forsinker spyttdysfunksjon gjennom molekylære mekanismer. Forskere fremhevet EGCGs rolle i å undertrykke autoantigener, påvirke epitelcelleproliferasjon og modulere antioksidantenzymekspresjon i spyttkjertler.

Eterisk peppermynteolje er et annet urtepreparat med sterke antibakterielle og kjølende effekter. Som et trygt urtepreparat har peppermynteolje vist seg å være effektiv for å lindre smerten forbundet med aftøs stomatitt og behandle tannplakk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11565
        • Rekruttering
        • Ahmed Maher Teaching Hosipital
        • Ta kontakt med:
      • Cairo, Egypt, 11565
        • Fullført
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn, over 20 år.
  • Alle pasienter må ha klage på xerostomi.
  • Objektiv munntørrhetsscore fra ( 2-5).
  • Subjektiv munntørrhet score fra (1-4).
  • Pasienter må være i stand til å ta pålitelige beslutninger eller kommunikasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • - Røyking, alkohol.
  • Pasient med tidligere alvorlig sykdom som malignitet.
  • Pasienter med noen autoimmun sykdom.
  • Sårbare grupper som gravide kvinner, fanger, psykisk og fysisk funksjonshemmede individer.
  • Kjent overfølsomhet eller alvorlige bivirkninger til behandlingsmedisinene eller til enhver ingrediens i preparatet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe:
Pasienter i testgruppen vil lokalt påføre 20 ml (grønn te pluss peppermynte) (1:1) på munnslimhinnen. De vil bli bedt om å beholde grønn te pluss peppermynte i minst 5 minutter og deretter spytte den ut. De vil bli bedt om å skylle 20 ml grønn te pluss peppermynte på samme måte før de sover fra fjerde uke med strålebehandling til tre måneder etter strålebehandling.

Tørkede grønne teblader (100 g) blir bløtlagt i 500 ml metanolløsning i to dager. Den oppnådde løsningen vil deretter siles av en sil og flyttes til en glassplate. Platene vil stå i romtemperatur fra tre til fire dager. Skraping av krystallpulveret av ekstraktet fra platene vil bli utført [27].

Peppermyntemunnskyllingen som ble brukt i denne studien hadde 1 % peppermyntebase, 10 % xylisorb, 5 % glyserin, 1 % Tween 20 %, 5 % alkohol 96 %, 0/18 % metylparaben og 0/02 % propylparaben [28].

På samme måte vil grønn te pluss peppermyntevann tilberedes på samme måte, men ved å tilsette 50 % grønne teblader og 50 % peppermynte i ekstraktet.

Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollarmen vil lokalt påføre 20 ml 0,9 % saltvann 15 minutter før og etter strålebehandling. De vil bli bedt om å skylle saltvann. De vil bli bedt om å holde saltvann i minst 5 minutter og deretter spytte det ut. De vil bli bedt om å skylle 20 ml saltvann på samme måte før de sover fra fjerde uke med strålebehandling til tre måneder etter strålebehandling.

Tørkede grønne teblader (100 g) blir bløtlagt i 500 ml metanolløsning i to dager. Den oppnådde løsningen vil deretter siles av en sil og flyttes til en glassplate. Platene vil stå i romtemperatur fra tre til fire dager. Skraping av krystallpulveret av ekstraktet fra platene vil bli utført [27].

Peppermyntemunnskyllingen som ble brukt i denne studien hadde 1 % peppermyntebase, 10 % xylisorb, 5 % glyserin, 1 % Tween 20 %, 5 % alkohol 96 %, 0/18 % metylparaben og 0/02 % propylparaben [28].

På samme måte vil grønn te pluss peppermyntevann tilberedes på samme måte, men ved å tilsette 50 % grønne teblader og 50 % peppermynte i ekstraktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive symptomer på oral tørrhet
Tidsramme: Tre punkter: -"baseline som er ved fjerde uke med strålebehandling", -"det andre punktet er ved syvende uke av strålebehandlingen, mens sluttpunktet er etter tre måneders strålebehandling.

Bruk av et spørreskjema vil bli registrert i henhold til følgende:

Q1. Føles munnen din tørr? Q2. Nipper du til væske for å hjelpe til med å svelge tørr mat? Q3. Føles munnen din tørr når du spiser et måltid? Q4. Ser mengden spytt i munnen ut til å være for liten? Forsøksperson som har svart bekreftende på minst ett av spørsmålene knyttet til munntørrhet vil bli vurdert som positivt for subjektive plager om munntørrhet.

poengsummen frpm 1-4 i henhold til antall spørsmål besvart med ja

Tre punkter: -"baseline som er ved fjerde uke med strålebehandling", -"det andre punktet er ved syvende uke av strålebehandlingen, mens sluttpunktet er etter tre måneders strålebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv munntørrhetsscore
Tidsramme: Tre punkter: -"baseline som er ved fjerde uke med strålebehandling", -"det andre punktet er ved syvende uke av strålebehandlingen, mens sluttpunktet er etter tre måneders strålebehandling.

• Pasientene vil bli undersøkt for sine tegn på munntørrhet inkludert: (Osailan et al., 2011).

  1. tap av oppsamlet spytt
  2. Munnspeil klebrig
  3. Trevlete eller skummende utseende
  4. Labial dehydrering
  5. Ufølsomhet overfor parotisstimulering • Objektive munntørrhetsskårer vil bli beregnet som antall observerte tegn på munntørrhet (0-5), og pasienter med skåre mindre enn 2 vil bli ekskludert.
Tre punkter: -"baseline som er ved fjerde uke med strålebehandling", -"det andre punktet er ved syvende uke av strålebehandlingen, mens sluttpunktet er etter tre måneders strålebehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: dalia Ghalwash, Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • green tea and peppermint

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strålingsindusert Xerostomi

3
Abonnere