- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06414161
Behandling av radioterapirelatert Xerostomi med grønn te og peppermynte
Håndtering av radioterapirelatert Xerostomi med grønn te og peppermynte oral skylling: en dobbeltblind, randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Global Cancer Observatory fra Verdens helseorganisasjon anslår at forekomsten av hode- og nakkekreft (HNC) vil nå omtrent 1,5 millioner tilfeller på verdensbasis i 2020. Ikke desto mindre er strålebehandling (RT) fortsatt en av hjørnesteinen standardbehandlinger for å dempe HNC-progresjon. Fremme av lineær akselerator (LINAC) teknologier sammen med intensitetsmodulert stråleterapi (IMRT) teknikker har forbedret presisjonen og effektiviteten til fraksjonert RT for HNC. Nye forskningsinnsats har også blitt utført for å forstå disse RT-teknologienes evne til å skåne funksjonen til nærliggende friske vev eller organer som spyttkjertlene (SG).
Til tross for disse forskningsfremskritt, viser et stort flertall av HNC-pasienter som gjennomgår RT irreversible munntørrhetssymptomer (xerostomi) på grunn av høy strålingsfølsomhet av sekretoriske celler i spyttkjertel (SG). Denne kjertelskaden antas å være utløst av et RT-indusert tap av acinære celler og en potensiell svekkelse av den parasympatiske innerveringen og vaskulariseringen. Derfor vil de gjenværende integrerte SG-stam-/progenitorcellene etter RT definere den sanne regenererende evnen til SG-organet.
Cytobeskyttende midler som amifostin har blitt anbefalt for å forhindre RT-skade på SG-celler. Amifostine er det eneste amerikanske Food and Drug Administration (FDA) godkjente stoffet for denne forebyggingsstrategien. I kliniske fase III-studier ble det funnet at amifostin reduserer alvorlighetsgraden av xerostomi hos personer med grad to og høyere; Imidlertid hadde mer enn 50 % av pasientene fortsatt akutte xerostomisymptomer og betennelse i munnslimhinnen. Dessuten har amifostin et veldig smalt terapeutisk vindu. Derfor er hyppig administrering nødvendig som fører til alvorlige bivirkninger hos mer enn halvparten av de behandlede individene. Disse bivirkningene kan føre til seponering av amifostinbehandling og RT-forsinkelse hos 25 % av HNC-pasientene. Den høye frekvensen av rapporterte bivirkninger og dens høye kostnader og bevis av lav kvalitet på effekt fra flere kliniske studier gjør amifostin til en mindre lovende farmakologisk tilnærming. Dermed er nye legemidler nødvendige for å forhindre SG-skade og opprettholde populasjonene av acinare epitel og stam-/stamcelle i SG-organet.
In vitro og in vivo studier indikerer grønn te polyfenoler (GTPs)/(-)-epigallocatechin-3-gallate (EGCG) som potensielle naturlige midler for håndtering av xerostomi, som potensielt forsinker spyttdysfunksjon gjennom molekylære mekanismer. Forskere fremhevet EGCGs rolle i å undertrykke autoantigener, påvirke epitelcelleproliferasjon og modulere antioksidantenzymekspresjon i spyttkjertler.
Eterisk peppermynteolje er et annet urtepreparat med sterke antibakterielle og kjølende effekter. Som et trygt urtepreparat har peppermynteolje vist seg å være effektiv for å lindre smerten forbundet med aftøs stomatitt og behandle tannplakk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Asma A. Abou Bakr
- E-post: Asmaa.Aboubakr@bue.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fatma E.Sayed A Hassanein
- Telefonnummer: +201000093885
- E-post: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11565
- Rekruttering
- Ahmed Maher Teaching Hosipital
-
Ta kontakt med:
- Fatma E.Sayed A Hassanein
- Telefonnummer: +201000093885
- E-post: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
-
Cairo, Egypt, 11565
- Fullført
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn, over 20 år.
- Alle pasienter må ha klage på xerostomi.
- Objektiv munntørrhetsscore fra ( 2-5).
- Subjektiv munntørrhet score fra (1-4).
- Pasienter må være i stand til å ta pålitelige beslutninger eller kommunikasjon.
Ekskluderingskriterier:
- - Røyking, alkohol.
- Pasient med tidligere alvorlig sykdom som malignitet.
- Pasienter med noen autoimmun sykdom.
- Sårbare grupper som gravide kvinner, fanger, psykisk og fysisk funksjonshemmede individer.
- Kjent overfølsomhet eller alvorlige bivirkninger til behandlingsmedisinene eller til enhver ingrediens i preparatet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe:
Pasienter i testgruppen vil lokalt påføre 20 ml (grønn te pluss peppermynte) (1:1) på munnslimhinnen.
De vil bli bedt om å beholde grønn te pluss peppermynte i minst 5 minutter og deretter spytte den ut.
De vil bli bedt om å skylle 20 ml grønn te pluss peppermynte på samme måte før de sover fra fjerde uke med strålebehandling til tre måneder etter strålebehandling.
|
Tørkede grønne teblader (100 g) blir bløtlagt i 500 ml metanolløsning i to dager. Den oppnådde løsningen vil deretter siles av en sil og flyttes til en glassplate. Platene vil stå i romtemperatur fra tre til fire dager. Skraping av krystallpulveret av ekstraktet fra platene vil bli utført [27]. Peppermyntemunnskyllingen som ble brukt i denne studien hadde 1 % peppermyntebase, 10 % xylisorb, 5 % glyserin, 1 % Tween 20 %, 5 % alkohol 96 %, 0/18 % metylparaben og 0/02 % propylparaben [28]. På samme måte vil grønn te pluss peppermyntevann tilberedes på samme måte, men ved å tilsette 50 % grønne teblader og 50 % peppermynte i ekstraktet. |
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollarmen vil lokalt påføre 20 ml 0,9 % saltvann 15 minutter før og etter strålebehandling.
De vil bli bedt om å skylle saltvann.
De vil bli bedt om å holde saltvann i minst 5 minutter og deretter spytte det ut.
De vil bli bedt om å skylle 20 ml saltvann på samme måte før de sover fra fjerde uke med strålebehandling til tre måneder etter strålebehandling.
|
Tørkede grønne teblader (100 g) blir bløtlagt i 500 ml metanolløsning i to dager. Den oppnådde løsningen vil deretter siles av en sil og flyttes til en glassplate. Platene vil stå i romtemperatur fra tre til fire dager. Skraping av krystallpulveret av ekstraktet fra platene vil bli utført [27]. Peppermyntemunnskyllingen som ble brukt i denne studien hadde 1 % peppermyntebase, 10 % xylisorb, 5 % glyserin, 1 % Tween 20 %, 5 % alkohol 96 %, 0/18 % metylparaben og 0/02 % propylparaben [28]. På samme måte vil grønn te pluss peppermyntevann tilberedes på samme måte, men ved å tilsette 50 % grønne teblader og 50 % peppermynte i ekstraktet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektive symptomer på oral tørrhet
Tidsramme: Tre punkter: -"baseline som er ved fjerde uke med strålebehandling", -"det andre punktet er ved syvende uke av strålebehandlingen, mens sluttpunktet er etter tre måneders strålebehandling.
|
Bruk av et spørreskjema vil bli registrert i henhold til følgende: Q1. Føles munnen din tørr? Q2. Nipper du til væske for å hjelpe til med å svelge tørr mat? Q3. Føles munnen din tørr når du spiser et måltid? Q4. Ser mengden spytt i munnen ut til å være for liten? Forsøksperson som har svart bekreftende på minst ett av spørsmålene knyttet til munntørrhet vil bli vurdert som positivt for subjektive plager om munntørrhet. poengsummen frpm 1-4 i henhold til antall spørsmål besvart med ja |
Tre punkter: -"baseline som er ved fjerde uke med strålebehandling", -"det andre punktet er ved syvende uke av strålebehandlingen, mens sluttpunktet er etter tre måneders strålebehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv munntørrhetsscore
Tidsramme: Tre punkter: -"baseline som er ved fjerde uke med strålebehandling", -"det andre punktet er ved syvende uke av strålebehandlingen, mens sluttpunktet er etter tre måneders strålebehandling.
|
• Pasientene vil bli undersøkt for sine tegn på munntørrhet inkludert: (Osailan et al., 2011).
|
Tre punkter: -"baseline som er ved fjerde uke med strålebehandling", -"det andre punktet er ved syvende uke av strålebehandlingen, mens sluttpunktet er etter tre måneders strålebehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: dalia Ghalwash, Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- green tea and peppermint
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Strålingsindusert Xerostomi
-
Qazvin University Of Medical SciencesImam Khomeini HospitalFullførtStrålingsindusert XerostomiIran, den islamske republikken
-
Cathrine RahbekDanish Cancer Society; DLHM - Danish Society for Mouth and Throat Cancer; Danish Network for Mouth and Throat CancerAktiv, ikke rekrutterendeXerostomi etter strålebehandling | Xerostomi følger i nakkemalmhode etter kreftkirurgiDanmark
-
Institute of Oncology LjubljanaUniversity Medical Centre Ljubljana; University of Ljubljana; Blood Transfusion...Har ikke rekruttert ennåXerostomi etter strålebehandlingSlovenia
-
Catholic University of the Sacred HeartSunstar Italiana SRL.FullførtXerostomi | Xerostomi etter strålebehandlingItalia
-
MeiraGTx, LLCAktiv, ikke rekrutterendeStrålingsindusert XerostomiForente stater, Canada
-
Thomas KuhntVerband Deutscher DruckkammerzentrenAvsluttetStrålingsindusert XerostomiTyskland
-
Institut de Terapia Regenerativa TissularUkjentXerostomi på grunn av strålebehandlingSpania
-
Bedford Hospital NHS TrustUkjentXerostomi | Xerostomi på grunn av strålebehandling | Xerostomi på grunn av hyposekresjon av spyttkjertel
-
Acacia Pharma LtdFullførtXerostomi hos avanserte kreftpasienterStorbritannia, Danmark
-
Midwestern Regional Medical CenterTilbaketrukketXerostomi på grunn av strålebehandling (lidelse)Forente stater