用绿茶和薄荷治疗放射治疗相关的口干症
用绿茶和薄荷漱口水治疗放射治疗相关的口干症：双盲、随机临床试验
研究概览
详细说明
世界卫生组织全球癌症观察站估计，2020 年全球头颈癌 (HNC) 发病率将达到约 150 万例。 尽管如此，放射治疗 (RT) 仍然是减缓 HNC 进展的基石标准疗法之一。 直线加速器 (LINAC) 技术的进步与调强放射治疗 (IMRT) 技术相结合，提高了 HNC 分割放疗的精度和效率。 人们还开展了新兴的研究工作，以了解这些 RT 技术是否能够避免影响唾液腺 (SG) 等邻近健康组织或器官的功能。
尽管有这些研究进展，但由于唾液腺 (SG) 分泌细胞的高辐射敏感性，绝大多数接受放疗的 HNC 患者表现出不可逆的口干症状（口干症）。 这种腺体损伤被认为是由放疗引起的腺泡细胞损失以及副交感神经支配和血管化的潜在损伤引起的。 因此，RT 后剩余的完整 SG 干/祖细胞将定义 SG 器官的真正再生能力。
已推荐使用氨磷汀等细胞保护剂来防止 RT 对 SG 细胞造成损伤。 氨磷汀是美国食品和药物管理局 (FDA) 唯一批准用于这种预防策略的药物。 在 III 期临床试验中，发现氨磷汀可以减轻二级及以上受试者的口干症严重程度；然而，超过50%的受试者仍然出现急性口干症状和口腔粘膜炎症。 此外，氨磷汀的治疗窗非常窄。 因此，需要频繁给药，导致一半以上的治疗个体出现严重副作用。 这些副作用可能导致 25% 的 HNC 患者停止氨磷汀治疗并延迟放疗。 报告的副作用频率高、成本高、多项临床试验的疗效证据质量低，使得氨磷汀成为一种前景不太乐观的药理学方法。 因此，需要新的药物来预防 SG 损伤并维持 SG 器官中的腺泡上皮和干/祖细胞群。
体外和体内研究表明绿茶多酚 (GTP)/(-)-表没食子儿茶素-3-没食子酸酯 (EGCG) 作为治疗口干症的潜在天然药物，可能通过分子机制延缓唾液功能障碍。 研究人员强调了 EGCG 在抑制自身抗原、影响上皮细胞增殖和调节唾液腺抗氧化酶表达方面的作用。
薄荷精油是另一种具有很强抗菌和清凉作用的草药制剂。 作为一种安全的草药制剂，薄荷精油已被发现可有效缓解与口疮性口腔炎相关的疼痛和控制牙菌斑。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Asma A. Abou Bakr
- 邮箱：Asmaa.Aboubakr@bue.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Fatma E.Sayed A Hassanein
- 电话号码：+201000093885
- 邮箱：fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
学习地点
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Cairo、埃及、11565
- 招聘中
- Ahmed Maher Teaching Hosipital
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接触：
- Fatma E.Sayed A Hassanein
- 电话号码：+201000093885
- 邮箱：fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
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Cairo、埃及、11565
- 完全的
- Ain Shams University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄20岁以上。
- 所有患者都必须主诉口干症。
- 客观口干评分来自（2-5）。
- 主观口干评分（1-4）。
- 患者必须能够做出可靠的决定或沟通。
排除标准：
- - 吸烟、饮酒。
- 有恶性肿瘤等严重疾病史的患者。
- 患有任何自身免疫性疾病的患者。
- 孕妇、囚犯、身心残疾人等弱势群体。
- 已知对治疗药物或其制剂的任何成分过敏或严重不良反应。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组：
试验组患者将20毫升（绿茶加薄荷）（1：1）局部涂抹于口腔粘膜。
他们将被指示将绿茶加薄荷至少保留 5 分钟，然后吐掉。
从放疗第四周到放疗后三个月，建议他们在睡觉前以同样的方式用20毫升绿茶加薄荷漱口。
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将干绿茶叶（100克）放入500毫升甲醇溶液中浸泡两天。 然后将获得的溶液通过过滤器过滤并转移至玻璃板。 这些板将在室温下放置三到四天。 将从平板上刮出提取物的晶体粉末[27]。 本研究中使用的薄荷漱口水含有 1% 薄荷基质、10% 木山梨醇、5% 甘油、1% 吐温 20%、5% 96% 酒精、0/18% 对羟基苯甲酸甲酯和 0/02% 对羟基苯甲酸丙酯[28]。 同样，绿茶加薄荷漱口水将以相同的方式制备，但在提取物中添加 50% 绿茶叶和 50% 薄荷。 |
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安慰剂比较：控制组
对照组患者在放疗前后 15 分钟局部涂抹 20 mL 0.9% 的生理盐水。
建议他们用生理盐水冲洗。
他们将被指示保留生理盐水至少 5 分钟，然后将其吐出。
放疗第四周至放疗后三个月，建议患者睡前以同样方式用20mL生理盐水冲洗。
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将干绿茶叶（100克）放入500毫升甲醇溶液中浸泡两天。 然后将获得的溶液通过过滤器过滤并转移至玻璃板。 这些板将在室温下放置三到四天。 将从平板上刮出提取物的晶体粉末[27]。 本研究中使用的薄荷漱口水含有 1% 薄荷基质、10% 木山梨醇、5% 甘油、1% 吐温 20%、5% 96% 酒精、0/18% 对羟基苯甲酸甲酯和 0/02% 对羟基苯甲酸丙酯[28]。 同样，绿茶加薄荷漱口水将以相同的方式制备，但在提取物中添加 50% 绿茶叶和 50% 薄荷。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔干燥的主观症状
大体时间：三点：-“基线是放疗第四周”，-“第二点是放疗第七周，终点是放疗三个月后。
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使用问卷将根据以下内容进行记录： Q1.你是否感觉口干舌燥？ Q2。 您会喝液体来帮助吞咽干食物吗？ Q3。 吃饭的时候感觉口干舌燥吗？ Q4。 是不是感觉嘴里的唾液量太少了？ 对至少一个与口腔干燥相关的问题回答肯定的受试者将被视为对于口腔干燥的主观主诉是积极的。 根据“是”回答的问题数量，分数范围为 frpm 1-4 |
三点：-“基线是放疗第四周”，-“第二点是放疗第七周，终点是放疗三个月后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观口干评分
大体时间：三点：-“基线是放疗第四周”，-“第二点是放疗第七周，终点是放疗三个月后。
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• 将检查患者是否有口干症状，包括：（Osailan 等，2011）。
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三点：-“基线是放疗第四周”，-“第二点是放疗第七周，终点是放疗三个月后。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：dalia Ghalwash、Professor
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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