- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06414161
Gestione della xerostomia correlata alla radioterapia con tè verde e menta piperita
Gestione della xerostomia correlata alla radioterapia con risciacquo orale al tè verde e menta piperita: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Global Cancer Observatory dell’Organizzazione Mondiale della Sanità stima che l’incidenza del cancro della testa e del collo (HNC) raggiungerà circa 1,5 milioni di casi in tutto il mondo nel 2020. Tuttavia, la radioterapia (RT) rimane una delle terapie standard fondamentali per attenuare la progressione dell’HNC. Il progresso delle tecnologie degli acceleratori lineari (LINAC) insieme alle tecniche di radioterapia a intensità modulata (IMRT) hanno migliorato la precisione e l’efficienza della RT frazionata per HNC. Sono stati intrapresi anche sforzi di ricerca emergenti per comprendere la capacità di queste tecnologie RT di risparmiare la funzione dei tessuti o organi sani vicini come le ghiandole salivari (SG).
Nonostante questi progressi della ricerca, la grande maggioranza dei pazienti con HNC sottoposti a RT presenta sintomi irreversibili di secchezza delle fauci (xerostomia) a causa dell'elevata sensibilità alle radiazioni delle cellule secretrici delle ghiandole salivari (SG). Si ritiene che questo danno alla ghiandola sia innescato da una perdita di cellule acinose indotta dalla RT e da una potenziale compromissione dell'innervazione e della vascolarizzazione parasimpatica. Pertanto, le restanti cellule staminali/progenitrici SG integrali post-RT definiranno la vera capacità rigenerativa dell'organo SG.
Sono stati raccomandati agenti citoprotettori come l'amifostina per prevenire danni da RT alle cellule SG. L’amifostina è l’unico farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per questa strategia di prevenzione. Negli studi clinici di Fase III, è stato riscontrato che l'amifostina riduce la gravità della xerostomia nei soggetti con grado due e superiore; tuttavia, più del 50% dei soggetti presentava ancora sintomi di xerostomia acuta e infiammazione della mucosa orale. Inoltre, l’amifostina ha una finestra terapeutica molto ristretta. Pertanto, è necessaria una somministrazione frequente che porta a gravi effetti collaterali in più della metà dei soggetti trattati. Questi effetti collaterali possono portare alla sospensione del trattamento con amifostina e al ritardo della RT nel 25% dei pazienti con HNC. L’elevata frequenza degli effetti collaterali segnalati, il suo costo elevato e le prove di efficacia di bassa qualità provenienti da numerosi studi clinici rendono l’amifostina un approccio farmacologico meno promettente. Pertanto, sono necessari nuovi prodotti farmaceutici per prevenire il danno SG e mantenere le popolazioni di cellule epiteliali acinose e staminali/progenitrici nell'organo SG.
Studi in vitro e in vivo indicano i polifenoli del tè verde (GTP)/(-)-epigallocatechina-3-gallato (EGCG) come potenziali agenti naturali per la gestione della xerostomia, ritardando potenzialmente la disfunzione salivare attraverso meccanismi molecolari. I ricercatori hanno evidenziato il ruolo dell'EGCG nel sopprimere gli autoantigeni, nell'influenzare la proliferazione delle cellule epiteliali e nel modulare l'espressione degli enzimi antiossidanti nelle ghiandole salivari.
L’olio essenziale di menta piperita è un altro preparato erboristico con forti effetti antibatterici e rinfrescanti. Essendo una preparazione erboristica sicura, l’olio essenziale di menta piperita si è rivelato efficace nell’alleviare il dolore associato alla stomatite aftosa e nel gestire la placca dentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Asma A. Abou Bakr
- Email: Asmaa.Aboubakr@bue.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fatma E.Sayed A Hassanein
- Numero di telefono: +201000093885
- Email: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11565
- Reclutamento
- Ahmed Maher Teaching Hosipital
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Contatto:
- Fatma E.Sayed A Hassanein
- Numero di telefono: +201000093885
- Email: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
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Cairo, Egitto, 11565
- Completato
- Ain Shams University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi, di età superiore ai 20 anni.
- Tutti i pazienti devono lamentare xerostomia.
- Punteggio obiettivo secchezza della bocca da (2-5).
- Punteggio soggettivo secchezza della bocca da (1-4).
- I pazienti devono essere in grado di prendere decisioni o comunicazioni affidabili.
Criteri di esclusione:
- - Fumo, alcol.
- Paziente con storia di qualsiasi malattia grave come tumore maligno.
- Pazienti con qualsiasi malattia autoimmune.
- Gruppi vulnerabili come donne incinte, prigionieri, individui con handicap mentali e fisici.
- Ipersensibilità nota o effetti avversi gravi ai farmaci terapeutici o a qualsiasi ingrediente della loro preparazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento:
i pazienti nel gruppo di prova applicheranno topicamente 20 ml (tè verde più menta piperita) (1:1) alla mucosa orale.
Verrà loro chiesto di conservare il tè verde più la menta piperita per almeno 5 minuti e poi di sputarlo.
Verrà loro consigliato di sciacquare 20 ml di tè verde più menta piperita nello stesso modo prima di dormire dalla quarta settimana di radioterapia fino a tre mesi dopo la radioterapia.
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Le foglie di tè verde essiccate (100 g) verranno immerse in 500 ml di soluzione metanolo per due giorni. La soluzione ottenuta verrà poi filtrata con un colino e trasferita su una lastra di vetro. Le piastre verranno lasciate a temperatura ambiente per tre-quattro giorni. Verrà effettuata la raschiatura della polvere cristallina dell'estratto dalle piastre [27]. Il collutorio alla menta piperita utilizzato in questo studio conteneva 1% base di menta piperita, 10% xylisorb, 5% glicerina, 1% Tween 20%, 5% alcol 96%, 0/18% metil paraben e 0/02% propil paraben [28]. Allo stesso modo, il collutorio al tè verde più menta piperita verrà preparato allo stesso modo ma aggiungendo il 50% di foglie di tè verde e il 50% di menta piperita nell'estratto. |
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti nel braccio di controllo applicheranno topicamente 20 ml di soluzione salina allo 0,9% 15 minuti prima e dopo la radioterapia.
Verrà loro consigliato di risciacquare la soluzione salina.
Verrà loro chiesto di mantenere la soluzione salina per almeno 5 minuti e poi di sputarla.
Verrà loro consigliato di sciacquare 20 ml di soluzione salina allo stesso modo prima di dormire dalla quarta settimana di radioterapia fino a tre mesi dopo la radioterapia.
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Le foglie di tè verde essiccate (100 g) verranno immerse in 500 ml di soluzione metanolo per due giorni. La soluzione ottenuta verrà poi filtrata con un colino e trasferita su una lastra di vetro. Le piastre verranno lasciate a temperatura ambiente per tre-quattro giorni. Verrà effettuata la raschiatura della polvere cristallina dell'estratto dalle piastre [27]. Il collutorio alla menta piperita utilizzato in questo studio conteneva 1% base di menta piperita, 10% xylisorb, 5% glicerina, 1% Tween 20%, 5% alcol 96%, 0/18% metil paraben e 0/02% propil paraben [28]. Allo stesso modo, il collutorio al tè verde più menta piperita verrà preparato allo stesso modo ma aggiungendo il 50% di foglie di tè verde e il 50% di menta piperita nell'estratto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi soggettivi di secchezza orale
Lasso di tempo: Tre punti: -"il valore di riferimento è alla quarta settimana di radioterapia", -"il secondo punto è alla settima settimana di radioterapia, mentre il punto finale è dopo tre mesi di radioterapia.
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Utilizzando un questionario verrà registrato secondo quanto segue: Q1. Hai la bocca secca? Q2. Sorseggia liquidi per facilitare la deglutizione del cibo secco? Q3. Hai la bocca secca mentre mangi un pasto? Q4. La quantità di saliva in bocca sembra essere troppo poca? Il soggetto che avrà risposto affermativamente ad almeno una delle domande relative alla secchezza orale sarà considerato positivo per reclami soggettivi di secchezza orale. il punteggio varia da 1 a 4 a seconda del numero di domande a cui è stato risposto sì |
Tre punti: -"il valore di riferimento è alla quarta settimana di radioterapia", -"il secondo punto è alla settima settimana di radioterapia, mentre il punto finale è dopo tre mesi di radioterapia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio obiettivo secchezza della bocca
Lasso di tempo: Tre punti: -"il valore di riferimento è alla quarta settimana di radioterapia", -"il secondo punto è alla settima settimana di radioterapia, mentre il punto finale è dopo tre mesi di radioterapia.
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• I pazienti verranno esaminati per verificare i segni di secchezza delle fauci, tra cui: (Osailan et al., 2011).
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Tre punti: -"il valore di riferimento è alla quarta settimana di radioterapia", -"il secondo punto è alla settima settimana di radioterapia, mentre il punto finale è dopo tre mesi di radioterapia.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: dalia Ghalwash, Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- green tea and peppermint
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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