- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06414161
Hantering av strålbehandlingsrelaterad Xerostomi med grönt te och pepparmynta
Hantering av strålbehandlingsrelaterad Xerostomi med grönt te och pepparmynta oral sköljning: en dubbelblind, randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Global Cancer Observatory från Världshälsoorganisationen uppskattar att incidensen av huvud- och halscancer (HNC) kommer att nå cirka 1,5 miljoner fall över hela världen år 2020. Trots det är strålbehandling (RT) fortfarande en av hörnstenen standardterapier för att dämpa HNC-progression. Framstegen med linjäracceleratortekniker (LINAC) tillsammans med intensitetsmodulerade strålterapitekniker (IMRT) har förbättrat precisionen och effektiviteten hos fraktionerad RT för HNC. Nya forskningsinsatser har också gjorts för att förstå dessa RT-teknikers förmåga att skona funktionen hos närliggande friska vävnader eller organ som spottkörtlarna (SG).
Trots dessa forskningsframsteg uppvisar en stor majoritet av HNC-patienter som genomgår RT irreversibla symtom i muntorrhet (xerostomi) på grund av hög strålningskänslighet hos sekretoriska celler från spottkörteln (SG). Denna körtelskada tros utlösas av en RT-inducerad förlust av acinära celler och en potentiell försämring av den parasympatiska innerveringen och vaskulariseringen. Följaktligen kommer de återstående integrerade SG-stam-/progenitorcellerna efter RT att definiera SG-organets verkliga regenerativa förmåga.
Cytoskyddsmedel som amifostin har rekommenderats för att förhindra RT-skada på SG-celler. Amifostine är det enda läkemedel som godkänts av amerikanska Food and Drug Administration (FDA) för denna förebyggande strategi. I kliniska fas III-prövningar visade sig amifostin minska svårighetsgraden av xerostomi hos patienter med grad två och högre; mer än 50 % av försökspersonerna uppvisade dock fortfarande akuta xerostomisymptom och inflammation i munslemhinnan. Dessutom har amifostin ett mycket smalt terapeutiskt fönster. Därför krävs frekvent administrering, vilket leder till allvarliga biverkningar hos mer än hälften av de behandlade individerna. Dessa biverkningar kan leda till att amifostinbehandling avbryts och RT-fördröjning hos 25 % av HNC-patienterna. Den höga frekvensen av rapporterade biverkningar och dess höga kostnad och lågkvalitativa bevis på effekt från flera kliniska prövningar gör amifostin till ett mindre lovande farmakologiskt tillvägagångssätt. Sålunda är nya läkemedel nödvändiga för att förhindra SG-skada och bibehålla populationerna av acinära epitel- och stam-/progenitorcell i SG-organet.
In vitro- och in vivo-studier indikerar grönt tepolyfenoler (GTP)/(-)-epigallocatechin-3-gallate (EGCG) som potentiella naturliga medel för hantering av xerostomi, vilket potentiellt fördröjer salivdysfunktion genom molekylära mekanismer. Forskare lyfte fram EGCG:s roll i att undertrycka autoantigener, påverka epitelcellsproliferation och modulera antioxidantenzymexpression i spottkörtlar.
Eterisk pepparmyntsolja är ett annat örtpreparat med starka antibakteriella och kylande effekter. Som ett säkert örtpreparat har pepparmintsolja visat sig vara effektiv för att lindra smärtan i samband med aftös stomatit och hantera tandplack.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Asma A. Abou Bakr
- E-post: Asmaa.Aboubakr@bue.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fatma E.Sayed A Hassanein
- Telefonnummer: +201000093885
- E-post: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11565
- Rekrytering
- Ahmed Maher Teaching Hosipital
-
Kontakt:
- Fatma E.Sayed A Hassanein
- Telefonnummer: +201000093885
- E-post: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
-
Cairo, Egypten, 11565
- Avslutad
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen, över 20 år.
- Alla patienter måste ha klagomål av xerostomi.
- Objektiv muntorrhet poäng från ( 2-5).
- Subjektiv muntorrhet poäng från (1-4).
- Patienter måste kunna fatta tillförlitliga beslut eller kommunikation.
Exklusions kriterier:
- - Rökning, alkohol.
- Patient med en historia av någon allvarlig sjukdom som malignitet.
- Patienter med någon autoimmun sjukdom.
- Utsatta grupper som gravida kvinnor, fångar, psykiskt och fysiskt handikappade individer.
- Känd överkänslighet eller allvarliga biverkningar mot behandlingsläkemedlen eller någon ingrediens i deras beredning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp:
Patienter i testgruppen applicerar topiskt 20 ml (grönt te plus pepparmynta) (1:1) på munslemhinnan.
De kommer att instrueras att behålla grönt te plus pepparmynta i minst 5 minuter och sedan spotta ut det.
De kommer att rekommenderas att skölja 20 ml grönt te plus pepparmynta på samma sätt innan de sover från fjärde veckans strålbehandling till tre månader efter strålbehandling.
|
Torkade grönt teblad (100 g) kommer att blötläggas i 500 ml metanollösning i två dagar. Den erhållna lösningen kommer sedan att silas av en sil och flyttas till en glasplatta. Plattorna kommer att stå i rumstemperatur från tre till fyra dagar. Skrapning av kristallpulvret av extraktet från plattorna kommer att utföras [27]. Munsköljningen av pepparmynta som användes i denna studie hade 1 % pepparmintbas, 10 % xylisorb, 5 % glycerin, 1 % Tween 20 %, 5 % alkohol 96 %, 0/18 % metylparaben och 0/02 % propylparaben [28]. På samma sätt kommer grönt te plus pepparmynta att tillagas på samma sätt men genom att tillsätta 50 % grönt teblad och 50 % pepparmynta i extraktet. |
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollarmen kommer topiskt att applicera 20 ml 0,9 % saltlösning 15 minuter före och efter strålbehandling.
De kommer att rekommenderas att skölja saltlösning.
De kommer att instrueras att behålla saltlösning i minst 5 minuter och sedan spotta ut den.
De kommer att rekommenderas att skölja 20 ml koksaltlösning på samma sätt innan de sover från fjärde veckans strålbehandling till tre månader efter strålbehandling.
|
Torkade grönt teblad (100 g) kommer att blötläggas i 500 ml metanollösning i två dagar. Den erhållna lösningen kommer sedan att silas av en sil och flyttas till en glasplatta. Plattorna kommer att stå i rumstemperatur från tre till fyra dagar. Skrapning av kristallpulvret av extraktet från plattorna kommer att utföras [27]. Munsköljningen av pepparmynta som användes i denna studie hade 1 % pepparmintbas, 10 % xylisorb, 5 % glycerin, 1 % Tween 20 %, 5 % alkohol 96 %, 0/18 % metylparaben och 0/02 % propylparaben [28]. På samma sätt kommer grönt te plus pepparmynta att tillagas på samma sätt men genom att tillsätta 50 % grönt teblad och 50 % pepparmynta i extraktet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Subjektiva symtom på oral torrhet
Tidsram: Tre punkter: -"baslinje som är vid den fjärde veckan av strålbehandling", -"den andra punkten är vid den sjunde veckan av strålbehandlingen, medan slutpunkten är efter tre månaders strålbehandling.
|
Att använda ett frågeformulär kommer att registreras enligt följande: Q1. Känns din mun torr? Q2. Dricker du vätska för att hjälpa dig att svälja torrfoder? Q3. Känns din mun torr när du äter en måltid? Q4. Verkar mängden saliv i munnen vara för liten? Försöksperson som svarat jakande på minst en av frågorna relaterade till muntorrhet kommer att betraktas som positiva för subjektiva klagomål om muntorrhet. poängen varierar frpm 1-4 beroende på antalet frågor som besvaras med ja |
Tre punkter: -"baslinje som är vid den fjärde veckan av strålbehandling", -"den andra punkten är vid den sjunde veckan av strålbehandlingen, medan slutpunkten är efter tre månaders strålbehandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv muntorrhetspoäng
Tidsram: Tre punkter: -"baslinje som är vid den fjärde veckan av strålbehandling", -"den andra punkten är vid den sjunde veckan av strålbehandlingen, medan slutpunkten är efter tre månaders strålbehandling.
|
• Patienterna kommer att undersökas för sina tecken på muntorrhet inklusive: (Osailan et al., 2011).
|
Tre punkter: -"baslinje som är vid den fjärde veckan av strålbehandling", -"den andra punkten är vid den sjunde veckan av strålbehandlingen, medan slutpunkten är efter tre månaders strålbehandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: dalia Ghalwash, Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- green tea and peppermint
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Strålningsinducerad Xerostomi
-
EgymedicalpediaAvslutadKoppar Intrauterin Device Induced BlödningEgypten
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Qazvin University Of Medical SciencesImam Khomeini HospitalAvslutadStrålningsinducerad XerostomiIran, Islamiska republiken
-
MeiraGTx, LLCAktiv, inte rekryterandeStrålningsinducerad XerostomiFörenta staterna, Kanada
-
Thomas KuhntVerband Deutscher DruckkammerzentrenAvslutadStrålningsinducerad XerostomiTyskland
-
Institute of Oncology LjubljanaUniversity Medical Centre Ljubljana; University of Ljubljana; Blood Transfusion...Har inte rekryterat ännuXerostomi efter strålbehandlingSlovenien
-
Catholic University of the Sacred HeartSunstar Italiana SRL.AvslutadXerostomi | Xerostomi efter strålbehandlingItalien
-
Cathrine RahbekDanish Cancer Society; DLHM - Danish Society for Mouth and Throat Cancer; Danish Network for Mouth and Throat CancerAktiv, inte rekryterandeXerostomi efter strålbehandling | Xerostomi som följer i nackemalmhuvud efter cancerkirurgiDanmark
-
Acacia Pharma LtdAvslutadXerostomi hos avancerade cancerpatienterStorbritannien, Danmark
-
Institut de Terapia Regenerativa TissularOkändXerostomi på grund av strålbehandlingSpanien