Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av strålbehandlingsrelaterad Xerostomi med grönt te och pepparmynta

13 maj 2024 uppdaterad av: Ain Shams University

Hantering av strålbehandlingsrelaterad Xerostomi med grönt te och pepparmynta oral sköljning: en dubbelblind, randomiserad klinisk prövning

Målet med denna studie är att utvärdera den kliniska effektiviteten av en blandning av (grönt te och pepparmynta) munsköljning med subjektiv muntorrhet som primärt mål och att bedöma effekten av denna blandning på salivflödeshastigheten och objektiv muntorrhet. poäng som ett sekundärt mål.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Global Cancer Observatory från Världshälsoorganisationen uppskattar att incidensen av huvud- och halscancer (HNC) kommer att nå cirka 1,5 miljoner fall över hela världen år 2020. Trots det är strålbehandling (RT) fortfarande en av hörnstenen standardterapier för att dämpa HNC-progression. Framstegen med linjäracceleratortekniker (LINAC) tillsammans med intensitetsmodulerade strålterapitekniker (IMRT) har förbättrat precisionen och effektiviteten hos fraktionerad RT för HNC. Nya forskningsinsatser har också gjorts för att förstå dessa RT-teknikers förmåga att skona funktionen hos närliggande friska vävnader eller organ som spottkörtlarna (SG).

Trots dessa forskningsframsteg uppvisar en stor majoritet av HNC-patienter som genomgår RT irreversibla symtom i muntorrhet (xerostomi) på grund av hög strålningskänslighet hos sekretoriska celler från spottkörteln (SG). Denna körtelskada tros utlösas av en RT-inducerad förlust av acinära celler och en potentiell försämring av den parasympatiska innerveringen och vaskulariseringen. Följaktligen kommer de återstående integrerade SG-stam-/progenitorcellerna efter RT att definiera SG-organets verkliga regenerativa förmåga.

Cytoskyddsmedel som amifostin har rekommenderats för att förhindra RT-skada på SG-celler. Amifostine är det enda läkemedel som godkänts av amerikanska Food and Drug Administration (FDA) för denna förebyggande strategi. I kliniska fas III-prövningar visade sig amifostin minska svårighetsgraden av xerostomi hos patienter med grad två och högre; mer än 50 % av försökspersonerna uppvisade dock fortfarande akuta xerostomisymptom och inflammation i munslemhinnan. Dessutom har amifostin ett mycket smalt terapeutiskt fönster. Därför krävs frekvent administrering, vilket leder till allvarliga biverkningar hos mer än hälften av de behandlade individerna. Dessa biverkningar kan leda till att amifostinbehandling avbryts och RT-fördröjning hos 25 % av HNC-patienterna. Den höga frekvensen av rapporterade biverkningar och dess höga kostnad och lågkvalitativa bevis på effekt från flera kliniska prövningar gör amifostin till ett mindre lovande farmakologiskt tillvägagångssätt. Sålunda är nya läkemedel nödvändiga för att förhindra SG-skada och bibehålla populationerna av acinära epitel- och stam-/progenitorcell i SG-organet.

In vitro- och in vivo-studier indikerar grönt tepolyfenoler (GTP)/(-)-epigallocatechin-3-gallate (EGCG) som potentiella naturliga medel för hantering av xerostomi, vilket potentiellt fördröjer salivdysfunktion genom molekylära mekanismer. Forskare lyfte fram EGCG:s roll i att undertrycka autoantigener, påverka epitelcellsproliferation och modulera antioxidantenzymexpression i spottkörtlar.

Eterisk pepparmyntsolja är ett annat örtpreparat med starka antibakteriella och kylande effekter. Som ett säkert örtpreparat har pepparmintsolja visat sig vara effektiv för att lindra smärtan i samband med aftös stomatit och hantera tandplack.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11565
      • Cairo, Egypten, 11565
        • Avslutad
        • Ain Shams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda könen, över 20 år.
  • Alla patienter måste ha klagomål av xerostomi.
  • Objektiv muntorrhet poäng från ( 2-5).
  • Subjektiv muntorrhet poäng från (1-4).
  • Patienter måste kunna fatta tillförlitliga beslut eller kommunikation.

Exklusions kriterier:

  • - Rökning, alkohol.
  • Patient med en historia av någon allvarlig sjukdom som malignitet.
  • Patienter med någon autoimmun sjukdom.
  • Utsatta grupper som gravida kvinnor, fångar, psykiskt och fysiskt handikappade individer.
  • Känd överkänslighet eller allvarliga biverkningar mot behandlingsläkemedlen eller någon ingrediens i deras beredning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp:
Patienter i testgruppen applicerar topiskt 20 ml (grönt te plus pepparmynta) (1:1) på munslemhinnan. De kommer att instrueras att behålla grönt te plus pepparmynta i minst 5 minuter och sedan spotta ut det. De kommer att rekommenderas att skölja 20 ml grönt te plus pepparmynta på samma sätt innan de sover från fjärde veckans strålbehandling till tre månader efter strålbehandling.

Torkade grönt teblad (100 g) kommer att blötläggas i 500 ml metanollösning i två dagar. Den erhållna lösningen kommer sedan att silas av en sil och flyttas till en glasplatta. Plattorna kommer att stå i rumstemperatur från tre till fyra dagar. Skrapning av kristallpulvret av extraktet från plattorna kommer att utföras [27].

Munsköljningen av pepparmynta som användes i denna studie hade 1 % pepparmintbas, 10 % xylisorb, 5 % glycerin, 1 % Tween 20 %, 5 % alkohol 96 %, 0/18 % metylparaben och 0/02 % propylparaben [28].

På samma sätt kommer grönt te plus pepparmynta att tillagas på samma sätt men genom att tillsätta 50 % grönt teblad och 50 % pepparmynta i extraktet.

Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollarmen kommer topiskt att applicera 20 ml 0,9 % saltlösning 15 minuter före och efter strålbehandling. De kommer att rekommenderas att skölja saltlösning. De kommer att instrueras att behålla saltlösning i minst 5 minuter och sedan spotta ut den. De kommer att rekommenderas att skölja 20 ml koksaltlösning på samma sätt innan de sover från fjärde veckans strålbehandling till tre månader efter strålbehandling.

Torkade grönt teblad (100 g) kommer att blötläggas i 500 ml metanollösning i två dagar. Den erhållna lösningen kommer sedan att silas av en sil och flyttas till en glasplatta. Plattorna kommer att stå i rumstemperatur från tre till fyra dagar. Skrapning av kristallpulvret av extraktet från plattorna kommer att utföras [27].

Munsköljningen av pepparmynta som användes i denna studie hade 1 % pepparmintbas, 10 % xylisorb, 5 % glycerin, 1 % Tween 20 %, 5 % alkohol 96 %, 0/18 % metylparaben och 0/02 % propylparaben [28].

På samma sätt kommer grönt te plus pepparmynta att tillagas på samma sätt men genom att tillsätta 50 % grönt teblad och 50 % pepparmynta i extraktet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva symtom på oral torrhet
Tidsram: Tre punkter: -"baslinje som är vid den fjärde veckan av strålbehandling", -"den andra punkten är vid den sjunde veckan av strålbehandlingen, medan slutpunkten är efter tre månaders strålbehandling.

Att använda ett frågeformulär kommer att registreras enligt följande:

Q1. Känns din mun torr? Q2. Dricker du vätska för att hjälpa dig att svälja torrfoder? Q3. Känns din mun torr när du äter en måltid? Q4. Verkar mängden saliv i munnen vara för liten? Försöksperson som svarat jakande på minst en av frågorna relaterade till muntorrhet kommer att betraktas som positiva för subjektiva klagomål om muntorrhet.

poängen varierar frpm 1-4 beroende på antalet frågor som besvaras med ja

Tre punkter: -"baslinje som är vid den fjärde veckan av strålbehandling", -"den andra punkten är vid den sjunde veckan av strålbehandlingen, medan slutpunkten är efter tre månaders strålbehandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv muntorrhetspoäng
Tidsram: Tre punkter: -"baslinje som är vid den fjärde veckan av strålbehandling", -"den andra punkten är vid den sjunde veckan av strålbehandlingen, medan slutpunkten är efter tre månaders strålbehandling.

• Patienterna kommer att undersökas för sina tecken på muntorrhet inklusive: (Osailan et al., 2011).

  1. förlust av poolad saliv
  2. Mun spegelklibbighet
  3. Trådig eller skummande utseende
  4. Labial uttorkning
  5. Okänslighet för parotisstimulering • Objektiva poäng för muntorrhet kommer att beräknas som antalet observerade tecken på muntorrhet (0-5), och patienter med en poäng mindre än 2 kommer att exkluderas.
Tre punkter: -"baslinje som är vid den fjärde veckan av strålbehandling", -"den andra punkten är vid den sjunde veckan av strålbehandlingen, medan slutpunkten är efter tre månaders strålbehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: dalia Ghalwash, Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • green tea and peppermint

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strålningsinducerad Xerostomi

3
Prenumerera