A sugárterápiával kapcsolatos xerostomia kezelése zöld teával és borsmentával
A sugárterápiával kapcsolatos xerostomia kezelése zöld teával és borsmenta szájöblítéssel: kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet Global Cancer Observatory becslése szerint 2020-ban a fej-nyaki rák (HNC) előfordulása körülbelül 1,5 millió esetet fog elérni világszerte. Mindazonáltal a sugárterápia (RT) továbbra is a HNC progressziójának mérséklésére szolgáló standard terápiák egyik sarokköve. A lineáris gyorsító (LINAC) technológiák fejlődése az intenzitásmodulált sugárterápiás (IMRT) technikákkal együtt növelte a HNC-hez használt frakcionált RT pontosságát és hatékonyságát. Új kutatási erőfeszítések történtek annak megértésére is, hogy ezek az RT-technológiák képesek-e megkímélni a szomszédos egészséges szövetek vagy szervek, például a nyálmirigyek (SG) funkcióját.
A kutatási eredmények ellenére az RT-n átesett HNC-betegek nagy többsége visszafordíthatatlan szájszárazság tüneteit (xerostomia) mutatja a nyálmirigy (SG) szekréciós sejtjeinek nagy sugárzásérzékenysége miatt. Úgy gondolják, hogy ezt a mirigykárosodást az acinussejtek RT által kiváltott elvesztése, valamint a paraszimpatikus beidegzés és vaszkularizáció lehetséges károsodása váltja ki. Ennélfogva a fennmaradó integrált SG ős/progenitor sejtek az RT után meghatározzák az SG szerv valódi regenerációs képességét.
Citoprotektáns szereket, például amifosztint javasoltak az SG-sejtek RT-károsodásának megelőzésére. Az amifosztin az egyetlen, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) által jóváhagyott gyógyszer ehhez a megelőzési stratégiához. A III. fázisú klinikai vizsgálatok során azt találták, hogy az amifosztin csökkenti a xerostomia súlyosságát a 2. fokozatú és annál magasabb fokú betegeknél; azonban az alanyok több mint 50%-a még mindig akut xerostomiás tüneteket és szájnyálkahártya-gyulladást mutatott. Ezenkívül az amifosztin nagyon szűk terápiás ablakkal rendelkezik. Ezért gyakori alkalmazásra van szükség, ami a kezelt egyének több mint felénél súlyos mellékhatásokhoz vezet. Ezek a mellékhatások az amifosztin-kezelés abbahagyásához és az RT késleltetéséhez vezethetnek a HNC-s betegek 25%-ánál. A jelentett mellékhatások gyakori gyakorisága, magas költsége és számos klinikai vizsgálatból származó alacsony színvonalú hatékonysági bizonyítéka miatt az amifosztin kevésbé ígéretes farmakológiai megközelítés. Így új gyógyszerekre van szükség az SG károsodásának megelőzésére és az acinus epiteliális és ős/progenitor sejtpopulációk fenntartására az SG szervben.
Az in vitro és in vivo vizsgálatok azt mutatják, hogy a zöld tea polifenolok (GTP-k)/(-)-epigallocatechin-3-gallate (EGCG) a xerostomia kezelésének lehetséges természetes hatóanyagai, amelyek molekuláris mechanizmusokon keresztül potenciálisan késleltetik a nyálműködési zavarokat. A kutatók kiemelték az EGCG szerepét az autoantigének elnyomásában, a hámsejtek proliferációjának befolyásolásában és az antioxidáns enzimexpresszió szabályozásában a nyálmirigyekben.
A borsmenta illóolaj egy másik erős antibakteriális és hűsítő hatású gyógynövénykészítmény. A borsmenta illóolaj biztonságos gyógynövénykészítményként hatékonynak bizonyult az aftás szájgyulladással járó fájdalom csillapításában és a lepedék kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Asma A. Abou Bakr
- E-mail: Asmaa.Aboubakr@bue.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fatma E.Sayed A Hassanein
- Telefonszám: +201000093885
- E-mail: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11565
- Toborzás
- Ahmed Maher Teaching Hosipital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fatma E.Sayed A Hassanein
- Telefonszám: +201000093885
- E-mail: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
-
Cairo, Egyiptom, 11565
- Befejezve
- Ain Shams University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem, 20 év felettiek.
- Minden betegnek panaszkodnia kell xerostomiára.
- Objektív szájszárazság pontszám ( 2-5).
- Szubjektív szájszárazság pontszám (1-4).
- A betegeknek képesnek kell lenniük megbízható döntésre vagy kommunikációra.
Kizárási kritériumok:
- - Dohányzás, alkohol.
- Beteg, akinek az anamnézisében bármilyen súlyos betegség szerepel rosszindulatú daganatként.
- Bármilyen autoimmun betegségben szenvedő betegek.
- Kiszolgáltatott csoportok, például terhes nők, foglyok, szellemi és testi fogyatékosok.
- Ismert túlérzékenység vagy súlyos mellékhatások a kezelőszerekkel vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport:
A tesztcsoportba tartozó betegek helyileg 20 ml-t (zöld tea és borsmenta) (1:1) alkalmaznak a száj nyálkahártyájára.
Azt az utasítást kapják, hogy tartsanak zöld teát és borsmentát legalább 5 percig, majd köpjék ki.
Azt tanácsolják nekik, hogy ugyanilyen módon öblítsenek le 20 ml zöld teát és borsmentát lefekvés előtt a sugárkezelés negyedik hetétől a sugárkezelést követő három hónapig.
|
A szárított zöld tealeveleket (100 g) 500 ml metanolos oldatba áztatjuk két napig. A kapott oldatot ezután szűrővel leszűrjük, és üveglapra toljuk. A lemezeket három-négy napig szobahőmérsékleten hagyják. A kivonat kristályporának kikaparása a lemezekről történik [27]. A vizsgálatban használt borsmentás szájöblítő 1% borsmenta bázist, 10% xilizorbot, 5% glicerint, 1% Tween 20%, 5% alkoholt 96%, 0/18% metil-parabént és 0/02% propil-parabént tartalmazott. [28]. Hasonlóképpen, a zöld tea és a borsmenta szájvíz is ugyanúgy készül, de 50% zöld tealevél és 50% borsmenta hozzáadásával a kivonathoz. |
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontroll karon 20 ml 0,9%-os sóoldatot helyileg alkalmaznak 15 perccel a sugárkezelés előtt és után.
Azt tanácsolják nekik, hogy öblítsék le a sóoldatot.
Azt az utasítást kapják, hogy legalább 5 percig tartsanak sóoldatot, majd köpjék ki.
Azt tanácsolják nekik, hogy ugyanilyen módon öblítsenek le 20 ml sóoldatot lefekvés előtt a sugárkezelés negyedik hetétől a sugárkezelést követő három hónapig.
|
A szárított zöld tealeveleket (100 g) 500 ml metanolos oldatba áztatjuk két napig. A kapott oldatot ezután szűrővel leszűrjük, és üveglapra toljuk. A lemezeket három-négy napig szobahőmérsékleten hagyják. A kivonat kristályporának kikaparása a lemezekről történik [27]. A vizsgálatban használt borsmentás szájöblítő 1% borsmenta bázist, 10% xilizorbot, 5% glicerint, 1% Tween 20%, 5% alkoholt 96%, 0/18% metil-parabént és 0/02% propil-parabént tartalmazott. [28]. Hasonlóképpen, a zöld tea és a borsmenta szájvíz is ugyanúgy készül, de 50% zöld tealevél és 50% borsmenta hozzáadásával a kivonathoz. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szájszárazság szubjektív tünetei
Időkeret: Három pont: -"a kiindulási helyzet a sugárterápia negyedik hetében van", -"a második pont a sugárterápia hetedik hetében van, míg a végpont három hónapos sugárkezelés után van.
|
A kérdőív használatával rögzítésre kerül az alábbiak szerint: Q1. Kiszárad a szád? Q2. Kortyol folyadékot, hogy segítse a száraz élelmiszer lenyelését? Q3. Kiszárad a szája étkezés közben? Q4. Túl kevésnek tűnik a nyál mennyisége a szájában? Az a személy, aki a szájszárazsággal kapcsolatos kérdések közül legalább egy igenlő választ adott, pozitívnak minősül a szájszárazsággal kapcsolatos szubjektív panaszok tekintetében. az igennel megválaszolt kérdések számának megfelelően az 1-4 frpm ponthatár |
Három pont: -"a kiindulási helyzet a sugárterápia negyedik hetében van", -"a második pont a sugárterápia hetedik hetében van, míg a végpont három hónapos sugárkezelés után van.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív szájszárazság pontszám
Időkeret: Három pont: -"a kiindulási helyzet a sugárterápia negyedik hetében van", -"a második pont a sugárterápia hetedik hetében van, míg a végpont három hónapos sugárkezelés után van.
|
• A betegeknél megvizsgálják a szájszárazság jeleit, beleértve a következőket: (Osailan et al., 2011).
|
Három pont: -"a kiindulási helyzet a sugárterápia negyedik hetében van", -"a második pont a sugárterápia hetedik hetében van, míg a végpont három hónapos sugárkezelés után van.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: dalia Ghalwash, Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- green tea and peppermint
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .