- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06414161
Manejo de la xerostomía relacionada con radioterapia con té verde y menta
Manejo de la xerostomía relacionada con la radioterapia con té verde y enjuague bucal de menta: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Observatorio Mundial del Cáncer de la Organización Mundial de la Salud estima que la incidencia del cáncer de cabeza y cuello alcanzará aproximadamente 1,5 millones de casos en todo el mundo en 2020. Sin embargo, la radioterapia (RT) sigue siendo una de las terapias estándar fundamentales para atenuar la progresión del HNC. El avance de las tecnologías de acelerador lineal (LINAC) junto con las técnicas de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) han mejorado la precisión y eficiencia de la RT fraccionada para HNC. También se han llevado a cabo esfuerzos de investigación emergentes para comprender la capacidad de estas tecnologías de RT para preservar la función de los tejidos u órganos sanos vecinos, como las glándulas salivales (SG).
A pesar de estos avances en la investigación, una gran mayoría de los pacientes con HNC que se someten a RT presentan síntomas irreversibles de sequedad bucal (xerostomía) debido a la alta sensibilidad a la radiación de las células secretoras de las glándulas salivales (SG). Se cree que este daño glandular se desencadena por una pérdida de células acinares inducida por RT y un posible deterioro de la inervación y vascularización parasimpática. Por lo tanto, las células madre/progenitoras SG integrales restantes después de la RT definirán la verdadera capacidad regenerativa del órgano SG.
Se han recomendado agentes citoprotectores como la amifostina para prevenir el daño por RT a las células SG. La amifostina es el único medicamento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. para esta estrategia de prevención. En ensayos clínicos de Fase III, se encontró que la amifostina reduce la gravedad de la xerostomía en sujetos con grado dos o superior; sin embargo, más del 50% de los sujetos todavía presentaban síntomas de xerostomía aguda e inflamación de la mucosa oral. Además, la amifostina tiene una ventana terapéutica muy estrecha. Por lo tanto, se requiere una administración frecuente, lo que provoca efectos secundarios graves en más de la mitad de los individuos tratados. Estos efectos secundarios pueden provocar la interrupción del tratamiento con amifostina y el retraso de la RT en el 25% de los pacientes con HNC. La alta frecuencia de efectos secundarios informados y su alto costo y la evidencia de eficacia de baja calidad de varios ensayos clínicos hacen de la amifostina un enfoque farmacológico menos prometedor. Por lo tanto, se necesitan nuevos productos farmacéuticos para prevenir el daño del SG y mantener las poblaciones de células epiteliales acinares y de células madre/progenitoras en el órgano del SG.
Los estudios in vitro e in vivo indican que los polifenoles del té verde (GTP)/(-)-epigalocatequina-3-galato (EGCG) son agentes naturales potenciales para el tratamiento de la xerostomía, lo que podría retrasar la disfunción salival a través de mecanismos moleculares. Los investigadores destacaron el papel de EGCG en la supresión de autoantígenos, la influencia en la proliferación de células epiteliales y la modulación de la expresión de enzimas antioxidantes en las glándulas salivales.
El aceite esencial de menta es otra preparación a base de hierbas con fuertes efectos antibacterianos y refrescantes. Como preparación a base de hierbas segura, se ha descubierto que el aceite esencial de menta es eficaz para aliviar el dolor asociado con la estomatitis aftosa y controlar la placa dental.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Asma A. Abou Bakr
- Correo electrónico: Asmaa.Aboubakr@bue.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fatma E.Sayed A Hassanein
- Número de teléfono: +201000093885
- Correo electrónico: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11565
- Reclutamiento
- Ahmed Maher Teaching Hosipital
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Contacto:
- Fatma E.Sayed A Hassanein
- Número de teléfono: +201000093885
- Correo electrónico: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
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Cairo, Egipto, 11565
- Terminado
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos, mayores de 20 años.
- Todos los pacientes deben tener quejas de xerostomía.
- Puntuación objetiva de sequedad bucal de (2-5).
- Puntuación subjetiva de sequedad bucal de (1-4).
- Los pacientes deben poder tomar decisiones o comunicaciones confiables.
Criterio de exclusión:
- - Fumar, Alcohol.
- Paciente con antecedentes de alguna enfermedad grave como malignidad.
- Pacientes con alguna enfermedad autoinmune.
- Grupos vulnerables como mujeres embarazadas, presos y personas con discapacidades físicas y mentales.
- Hipersensibilidad conocida o efectos adversos graves a los medicamentos del tratamiento o a cualquier ingrediente de su preparación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención:
Los pacientes del grupo de prueba aplicarán tópicamente 20 ml (té verde más menta) (1:1) en la mucosa oral.
Se les indicará que mantengan el té verde más la menta durante al menos 5 minutos y luego lo escupan.
Se les recomendará que enjuaguen 20 ml de té verde más menta de la misma manera antes de dormir desde la cuarta semana de radioterapia hasta tres meses después de la radioterapia.
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Se remojarán hojas secas de té verde (100 g) en 500 ml de solución de metanol durante dos días. Luego se cuela la solución obtenida con un colador y se pasa a una placa de vidrio. Las placas se dejarán a temperatura ambiente de tres a cuatro días. Se procederá al raspado del polvo cristalino del extracto de las placas [27]. El enjuague bucal de menta que se utilizó en este estudio tenía 1% de base de menta, 10% de xylisorb, 5% de glicerina, 1% de Tween 20%, 5% de alcohol al 96%, 0/18% de metilparabeno y 0/02% de propilparabeno. [28]. Del mismo modo, el enjuague bucal de té verde más menta se preparará de la misma forma pero añadiendo un 50% de hojas de té verde y un 50% de menta en el extracto. |
Comparador de placebos: Grupo de control
A los pacientes del grupo de control se les aplicará tópicamente 20 ml de solución salina al 0,9% 15 minutos antes y después de la radioterapia.
Se les recomendará que se enjuaguen con solución salina.
Se les indicará que mantengan solución salina durante al menos 5 minutos y luego la escupan.
Se les recomendará que enjuaguen 20 ml de solución salina de la misma manera antes de dormir desde la cuarta semana de radioterapia hasta tres meses después de la radioterapia.
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Se remojarán hojas secas de té verde (100 g) en 500 ml de solución de metanol durante dos días. Luego se cuela la solución obtenida con un colador y se pasa a una placa de vidrio. Las placas se dejarán a temperatura ambiente de tres a cuatro días. Se procederá al raspado del polvo cristalino del extracto de las placas [27]. El enjuague bucal de menta que se utilizó en este estudio tenía 1% de base de menta, 10% de xylisorb, 5% de glicerina, 1% de Tween 20%, 5% de alcohol al 96%, 0/18% de metilparabeno y 0/02% de propilparabeno. [28]. Del mismo modo, el enjuague bucal de té verde más menta se preparará de la misma forma pero añadiendo un 50% de hojas de té verde y un 50% de menta en el extracto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas subjetivos de sequedad bucal.
Periodo de tiempo: Tres puntos: -"el valor inicial que es en la cuarta semana de radioterapia", -"el segundo punto es en la séptima semana de radioterapia, mientras que el punto final es después de tres meses de radioterapia.
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Mediante un cuestionario se registrará de acuerdo a lo siguiente: P1. ¿Sientes la boca seca? P2. ¿Bebe líquidos para ayudar a tragar alimentos secos? P3. ¿Sientes la boca seca al comer? P4. ¿Le parece muy poca la cantidad de saliva en la boca? El sujeto que respondió afirmativamente a al menos una de las preguntas relacionadas con la sequedad bucal será considerado positivo para quejas subjetivas de sequedad bucal. el rango de puntuación frpm 1-4 según el número de preguntas respondidas sí |
Tres puntos: -"el valor inicial que es en la cuarta semana de radioterapia", -"el segundo punto es en la séptima semana de radioterapia, mientras que el punto final es después de tres meses de radioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación objetiva de sequedad bucal
Periodo de tiempo: Tres puntos: -"el valor inicial que es en la cuarta semana de radioterapia", -"el segundo punto es en la séptima semana de radioterapia, mientras que el punto final es después de tres meses de radioterapia.
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• Los pacientes serán examinados para detectar signos de sequedad en la boca, incluidos: (Osailan et al., 2011).
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Tres puntos: -"el valor inicial que es en la cuarta semana de radioterapia", -"el segundo punto es en la séptima semana de radioterapia, mientras que el punto final es después de tres meses de radioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: dalia Ghalwash, Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- green tea and peppermint
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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