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Management strahlentherapiebedingter Xerostomie mit grünem Tee und Pfefferminze

13. Mai 2024 aktualisiert von: Ain Shams University

Management von strahlentherapiebedingter Xerostomie mit grüner Tee- und Pfefferminz-Mundspülung: eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit einer Mischung aus (grünem Tee und Pfefferminz-)Mundspülungen unter Verwendung des subjektiven Mundtrockenheitswerts als primäres Ziel zu bewerten und die Wirkung dieser Mischung auf die Speichelflussrate und die objektive Mundtrockenheit zu bewerten als sekundäres Ziel punkten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Global Cancer Observatory der Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass die Inzidenz von Kopf- und Halskrebs (HNC) im Jahr 2020 weltweit etwa 1,5 Millionen Fälle erreichen wird. Dennoch bleibt die Strahlentherapie (RT) eine der wichtigsten Standardtherapien zur Abschwächung der HNC-Progression. Die Weiterentwicklung der Linearbeschleunigertechnologien (LINAC) zusammen mit Techniken der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) haben die Präzision und Effizienz der fraktionierten RT für HNC verbessert. Es wurden auch neue Forschungsanstrengungen unternommen, um die Fähigkeit dieser RT-Technologien zu verstehen, die Funktion benachbarter gesunder Gewebe oder Organe wie der Speicheldrüsen (SG) zu schonen.

Trotz dieser Forschungsfortschritte zeigt eine große Mehrheit der HNC-Patienten, die sich einer RT unterziehen, aufgrund der hohen Strahlenempfindlichkeit der sekretorischen Zellen der Speicheldrüse (SG) irreversible Mundtrockenheitssymptome (Xerostomie). Es wird angenommen, dass dieser Drüsenschaden durch einen RT-induzierten Verlust von Azinuszellen und eine mögliche Beeinträchtigung der parasympathischen Innervation und Vaskularisierung ausgelöst wird. Daher bestimmen die verbleibenden integralen SG-Stamm-/Vorläuferzellen nach der RT die wahre Regenerationsfähigkeit des SG-Organs.

Zytoprotektive Wirkstoffe wie Amifostin wurden empfohlen, um RT-Schäden an SG-Zellen zu verhindern. Amifostin ist das einzige von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Medikament für diese Präventionsstrategie. In klinischen Studien der Phase III wurde festgestellt, dass Amifostin den Schweregrad der Xerostomie bei Probanden mit Grad 2 und höher verringert; Allerdings wiesen mehr als 50 % der Probanden immer noch akute Xerostomie-Symptome und eine Entzündung der Mundschleimhaut auf. Darüber hinaus hat Amifostin ein sehr enges therapeutisches Fenster. Daher ist eine häufige Verabreichung erforderlich, die bei mehr als der Hälfte der behandelten Personen zu schweren Nebenwirkungen führt. Diese Nebenwirkungen können bei 25 % der HNC-Patienten zum Abbruch der Amifostin-Behandlung und zu einer Verzögerung der RT führen. Die hohe Häufigkeit gemeldeter Nebenwirkungen, die hohen Kosten und die geringe Qualität der Wirksamkeitsnachweise aus mehreren klinischen Studien machen Amifostin zu einem weniger vielversprechenden pharmakologischen Ansatz. Daher sind neuartige Arzneimittel erforderlich, um SG-Schäden vorzubeugen und die Azinusepithel- und Stamm-/Vorläuferzellpopulationen im SG-Organ aufrechtzuerhalten.

In-vitro- und In-vivo-Studien deuten darauf hin, dass Polyphenole (GTPs)/(-)-Epigallocatechin-3-gallat (EGCG) aus grünem Tee potenzielle natürliche Wirkstoffe für die Behandlung von Xerostomie sind und möglicherweise die Speichelfunktionsstörung durch molekulare Mechanismen verzögern. Die Forscher betonten die Rolle von EGCG bei der Unterdrückung von Autoantigenen, der Beeinflussung der Epithelzellproliferation und der Modulation der Expression antioxidativer Enzyme in den Speicheldrüsen.

Ätherisches Pfefferminzöl ist ein weiteres pflanzliches Präparat mit starker antibakterieller und kühlender Wirkung. Als sicheres Kräuterpräparat hat sich ätherisches Pfefferminzöl als wirksam bei der Linderung der mit aphthöser Stomatitis verbundenen Schmerzen und der Behandlung von Zahnbelag erwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11565
      • Cairo, Ägypten, 11565
        • Abgeschlossen
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter, älter als 20 Jahre.
  • Alle Patienten müssen über Xerostomie klagen.
  • Objektiver Mundtrockenheitswert von (2-5).
  • Subjektiver Mundtrockenheitswert von (1–4).
  • Patienten müssen in der Lage sein, verlässliche Entscheidungen zu treffen oder zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • - Rauchen, Alkohol.
  • Patient mit einer Vorgeschichte einer schweren Krankheit wie bösartiger Erkrankung.
  • Patienten mit einer Autoimmunerkrankung.
  • Gefährdete Gruppen wie schwangere Frauen, Gefangene, geistig und körperlich behinderte Personen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder schwerwiegende Nebenwirkungen gegenüber den Behandlungsmedikamenten oder einem der Inhaltsstoffe ihrer Zubereitung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe:
Patienten in der Testgruppe tragen 20 ml (grüner Tee plus Pfefferminze) (1:1) topisch auf die Mundschleimhaut auf. Sie werden angewiesen, grünen Tee plus Pfefferminze mindestens 5 Minuten lang aufzubewahren und ihn dann auszuspucken. Ihnen wird empfohlen, ab der vierten Woche der Strahlentherapie bis drei Monate nach der Strahlentherapie vor dem Schlafengehen auf die gleiche Weise 20 ml grünen Tee plus Pfefferminze auszuspülen.

Getrocknete grüne Teeblätter (100 g) werden zwei Tage lang in 500 ml Methanollösung eingeweicht. Die erhaltene Lösung wird dann durch ein Sieb abgesiebt und auf eine Glasplatte gegeben. Die Platten werden drei bis vier Tage bei Raumtemperatur belassen. Das Kristallpulver des Extrakts wird von den Platten abgekratzt [27].

Die in dieser Studie verwendete Pfefferminz-Mundspülung enthielt 1 % Pfefferminzbasis, 10 % Xylisorb, 5 % Glycerin, 1 % Tween 20 %, 5 % Alkohol 96 %, 0/18 % Methylparaben und 0/02 % Propylparaben [28].

Ebenso wird Mundwasser aus grünem Tee und Pfefferminze auf die gleiche Weise zubereitet, jedoch durch Zugabe von 50 % grünen Teeblättern und 50 % Pfefferminze zum Extrakt.

Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten im Kontrollarm werden 15 Minuten vor und nach der Strahlentherapie 20 ml einer 0,9 %igen Kochsalzlösung topisch auftragen. Ihnen wird empfohlen, Kochsalzlösung auszuspülen. Sie werden angewiesen, die Kochsalzlösung mindestens 5 Minuten lang aufzubewahren und sie dann auszuspucken. Ihnen wird empfohlen, ab der vierten Woche der Strahlentherapie bis drei Monate nach der Strahlentherapie vor dem Schlafengehen auf die gleiche Weise 20 ml Kochsalzlösung zu spülen.

Getrocknete grüne Teeblätter (100 g) werden zwei Tage lang in 500 ml Methanollösung eingeweicht. Die erhaltene Lösung wird dann durch ein Sieb abgesiebt und auf eine Glasplatte gegeben. Die Platten werden drei bis vier Tage bei Raumtemperatur belassen. Das Kristallpulver des Extrakts wird von den Platten abgekratzt [27].

Die in dieser Studie verwendete Pfefferminz-Mundspülung enthielt 1 % Pfefferminzbasis, 10 % Xylisorb, 5 % Glycerin, 1 % Tween 20 %, 5 % Alkohol 96 %, 0/18 % Methylparaben und 0/02 % Propylparaben [28].

Ebenso wird Mundwasser aus grünem Tee und Pfefferminze auf die gleiche Weise zubereitet, jedoch durch Zugabe von 50 % grünen Teeblättern und 50 % Pfefferminze zum Extrakt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Symptome von Mundtrockenheit
Zeitfenster: Drei Punkte: - „Ausgangswert, der in der vierten Woche der Strahlentherapie liegt“, – „der zweite Punkt liegt in der siebten Woche der Strahlentherapie, während der Endpunkt nach drei Monaten Strahlentherapie liegt.“

Mithilfe eines Fragebogens wird Folgendes erfasst:

Q1. Fühlt sich Ihr Mund trocken an? Q2. Trinken Sie Flüssigkeiten, um das Schlucken von Trockenfutter zu erleichtern? Q3. Fühlt sich Ihr Mund beim Essen trocken an? Q4. Scheint die Speichelmenge in Ihrem Mund zu gering zu sein? Probanden, die mindestens eine der Fragen im Zusammenhang mit Mundtrockenheit bejaht haben, werden hinsichtlich subjektiver Beschwerden über Mundtrockenheit als positiv gewertet.

Die Punktzahl liegt zwischen 1 und 4, abhängig von der Anzahl der mit „Ja“ beantworteten Fragen

Drei Punkte: - „Ausgangswert, der in der vierten Woche der Strahlentherapie liegt“, – „der zweite Punkt liegt in der siebten Woche der Strahlentherapie, während der Endpunkt nach drei Monaten Strahlentherapie liegt.“

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektiver Wert für Mundtrockenheit
Zeitfenster: Drei Punkte: - „Ausgangswert, der in der vierten Woche der Strahlentherapie liegt“, – „der zweite Punkt liegt in der siebten Woche der Strahlentherapie, während der Endpunkt nach drei Monaten Strahlentherapie liegt.“

• Die Patienten werden auf Anzeichen von Mundtrockenheit untersucht, darunter: (Osailan et al., 2011).

  1. Verlust von angesammeltem Speichel
  2. Klebrigkeit des Mundspiegels
  3. Fadenförmiges oder schaumiges Aussehen
  4. Austrocknung der Schamlippen
  5. Unempfänglichkeit gegenüber Parotisstimulation • Objektive Mundtrockenheitswerte werden als Anzahl der beobachteten Mundtrockenheitszeichen (0-5) berechnet und Patienten mit einem Wert von weniger als 2 werden ausgeschlossen.
Drei Punkte: - „Ausgangswert, der in der vierten Woche der Strahlentherapie liegt“, – „der zweite Punkt liegt in der siebten Woche der Strahlentherapie, während der Endpunkt nach drei Monaten Strahlentherapie liegt.“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: dalia Ghalwash, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • green tea and peppermint

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Strahleninduzierte Xerostomie

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