- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06414161
Prise en charge de la xérostomie liée à la radiothérapie avec du thé vert et de la menthe poivrée
Prise en charge de la xérostomie liée à la radiothérapie avec un rinçage oral au thé vert et à la menthe poivrée : un essai clinique randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Observatoire mondial du cancer de l'Organisation mondiale de la santé estime que l'incidence du cancer de la tête et du cou (HNC) atteindra environ 1,5 million de cas dans le monde en 2020. Néanmoins, la radiothérapie (RT) reste l'une des thérapies standards fondamentales pour atténuer la progression du HNC. L'avancement des technologies d'accélérateur linéaire (LINAC) ainsi que les techniques de radiothérapie à intensité modulée (IMRT) ont amélioré la précision et l'efficacité de la RT fractionnée pour le HNC. De nouveaux efforts de recherche ont également été entrepris pour comprendre la capacité de ces technologies de RT à épargner la fonction des tissus ou organes sains voisins comme les glandes salivaires (SG).
Malgré ces progrès de la recherche, une grande majorité des patients HNC qui subissent une RT présentent des symptômes irréversibles de sécheresse buccale (xérostomie) en raison de la sensibilité élevée aux radiations des cellules sécrétoires des glandes salivaires (SG). On pense que ces lésions glandulaires sont déclenchées par une perte de cellules acineuses induite par la RT et par une altération potentielle de l'innervation et de la vascularisation parasympathiques. Par conséquent, les cellules souches/progénitrices SG intégrales restantes après la RT définiront la véritable capacité de régénération de l’organe SG.
Des agents cytoprotecteurs comme l'amifostine ont été recommandés pour prévenir les dommages causés par la RT aux cellules SG. L'amifostine est le seul médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour cette stratégie de prévention. Dans les essais cliniques de phase III, il a été constaté que l'amifostine réduisait la gravité de la xérostomie chez les sujets de grade deux ou plus ; cependant, plus de 50 % des sujets présentaient toujours des symptômes aigus de xérostomie et une inflammation de la muqueuse buccale. De plus, l’amifostine a une fenêtre thérapeutique très étroite. Par conséquent, une administration fréquente est nécessaire, entraînant des effets secondaires graves chez plus de la moitié des individus traités. Ces effets secondaires peuvent conduire à l’arrêt du traitement par l’amifostine et à un retard de la RT chez 25 % des patients HNC. La fréquence élevée des effets secondaires signalés, son coût élevé et les preuves d'efficacité de faible qualité issues de plusieurs essais cliniques font de l'amifostine une approche pharmacologique moins prometteuse. Ainsi, de nouveaux produits pharmaceutiques sont nécessaires pour prévenir les dommages causés par la SG et maintenir les populations de cellules épithéliales acineuses et de cellules souches/progénitrices dans l’organe SG.
Des études in vitro et in vivo indiquent que les polyphénols du thé vert (GTP)/(-)-épigallocatéchine-3-gallate (EGCG) sont des agents naturels potentiels pour la gestion de la xérostomie, retardant potentiellement le dysfonctionnement salivaire grâce à des mécanismes moléculaires. Les chercheurs ont souligné le rôle de l'EGCG dans la suppression des auto-antigènes, dans l'influence sur la prolifération des cellules épithéliales et dans la modulation de l'expression des enzymes antioxydantes dans les glandes salivaires.
L’huile essentielle de menthe poivrée est une autre préparation à base de plantes ayant de puissants effets antibactériens et rafraîchissants. En tant que préparation à base de plantes sûre, l’huile essentielle de menthe poivrée s’est avérée efficace pour soulager la douleur associée à la stomatite aphteuse et gérer la plaque dentaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Asma A. Abou Bakr
- E-mail: Asmaa.Aboubakr@bue.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fatma E.Sayed A Hassanein
- Numéro de téléphone: +201000093885
- E-mail: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11565
- Recrutement
- Ahmed Maher Teaching Hosipital
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Contact:
- Fatma E.Sayed A Hassanein
- Numéro de téléphone: +201000093885
- E-mail: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
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Cairo, Egypte, 11565
- Complété
- Ain Shams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes, âgés de plus de 20 ans.
- Tous les patients doivent se plaindre de xérostomie.
- Score objectif bouche sèche de (2-5).
- Score subjectif de bouche sèche de (1-4).
- Les patients doivent être capables de prendre des décisions ou de communiquer de manière fiable.
Critère d'exclusion:
- - Tabagisme, alcool.
- Patient ayant des antécédents de maladie grave comme une tumeur maligne.
- Patients atteints d'une maladie auto-immune.
- Groupes vulnérables tels que les femmes enceintes, les prisonniers, les personnes handicapées mentales et physiques.
- Hypersensibilité connue ou effets indésirables graves aux médicaments de traitement ou à l’un des ingrédients de leur préparation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention :
les patients du groupe test appliqueront localement 20 ml (thé vert plus menthe poivrée) (1: 1) sur la muqueuse buccale.
Il leur sera demandé de conserver le thé vert et la menthe poivrée pendant au moins 5 minutes, puis de le recracher.
Il leur sera conseillé de rincer 20 ml de thé vert et de menthe poivrée de la même manière avant de dormir de la quatrième semaine de radiothérapie à trois mois après la radiothérapie.
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Les feuilles de thé vert séchées (100 g) seront trempées dans 500 ml de solution méthanolique pendant deux jours. La solution obtenue sera ensuite filtrée par une passoire et transférée sur une plaque de verre. Les plaques seront laissées à température ambiante pendant trois à quatre jours. Un grattage de la poudre cristalline de l'extrait des plaques sera effectué [27]. Le rince-bouche à la menthe poivrée utilisé dans cette étude contenait 1 % de base de menthe poivrée, 10 % de xylisorb, 5 % de glycérine, 1 % de Tween 20 %, 5 % d'alcool à 96 %, 0/18 % de méthylparabène et 0/02 % de propylparabène. [28]. De même, le bain de bouche thé vert plus menthe poivrée sera préparé de la même manière mais en ajoutant 50 % de feuilles de thé vert et 50 % de menthe poivrée dans l'extrait. |
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients du bras témoin appliqueront localement 20 ml de solution saline à 0,9% 15 minutes avant et après la radiothérapie.
Il leur sera conseillé de rincer avec une solution saline.
Il leur sera demandé de conserver la solution saline pendant au moins 5 minutes, puis de la recracher.
Il leur sera conseillé de rincer 20 ml de solution saline de la même manière avant de dormir de la quatrième semaine de radiothérapie à trois mois après la radiothérapie.
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Les feuilles de thé vert séchées (100 g) seront trempées dans 500 ml de solution méthanolique pendant deux jours. La solution obtenue sera ensuite filtrée par une passoire et transférée sur une plaque de verre. Les plaques seront laissées à température ambiante pendant trois à quatre jours. Un grattage de la poudre cristalline de l'extrait des plaques sera effectué [27]. Le rince-bouche à la menthe poivrée utilisé dans cette étude contenait 1 % de base de menthe poivrée, 10 % de xylisorb, 5 % de glycérine, 1 % de Tween 20 %, 5 % d'alcool à 96 %, 0/18 % de méthylparabène et 0/02 % de propylparabène. [28]. De même, le bain de bouche thé vert plus menthe poivrée sera préparé de la même manière mais en ajoutant 50 % de feuilles de thé vert et 50 % de menthe poivrée dans l'extrait. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes subjectifs de sécheresse buccale
Délai: Trois points : -"la ligne de base qui est à la quatrième semaine de radiothérapie", -"le deuxième point est à la septième semaine de radiothérapie, tandis que le point final est après trois mois de radiothérapie.
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L'utilisation d'un questionnaire sera enregistrée selon les éléments suivants : T1. Votre bouche est-elle sèche ? Q2. Sirotez-vous des liquides pour faciliter la déglutition des aliments secs ? Q3. Votre bouche est-elle sèche lorsque vous mangez un repas ? Q4. La quantité de salive dans votre bouche vous semble insuffisante ? Le sujet ayant répondu par l'affirmative à au moins une des questions liées à la sécheresse buccale sera considéré comme positif pour les plaintes subjectives de sécheresse buccale. la plage de scores frpm 1-4 en fonction du nombre de questions répondues par oui |
Trois points : -"la ligne de base qui est à la quatrième semaine de radiothérapie", -"le deuxième point est à la septième semaine de radiothérapie, tandis que le point final est après trois mois de radiothérapie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score objectif de sécheresse buccale
Délai: Trois points : -"la ligne de base qui est à la quatrième semaine de radiothérapie", -"le deuxième point est à la septième semaine de radiothérapie, tandis que le point final est après trois mois de radiothérapie.
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• Les patients seront examinés pour détecter leurs signes de sécheresse buccale, notamment : (Osailan et al., 2011).
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Trois points : -"la ligne de base qui est à la quatrième semaine de radiothérapie", -"le deuxième point est à la septième semaine de radiothérapie, tandis que le point final est après trois mois de radiothérapie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: dalia Ghalwash, Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- green tea and peppermint
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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