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Prise en charge de la xérostomie liée à la radiothérapie avec du thé vert et de la menthe poivrée

13 mai 2024 mis à jour par: Ain Shams University

Prise en charge de la xérostomie liée à la radiothérapie avec un rinçage oral au thé vert et à la menthe poivrée : un essai clinique randomisé en double aveugle

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique d'un mélange de rince-bouche (thé vert et menthe poivrée) en utilisant le score subjectif de bouche sèche comme objectif principal et d'évaluer l'effet de ce mélange sur le débit salivaire et la bouche sèche objective. score comme objectif secondaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'Observatoire mondial du cancer de l'Organisation mondiale de la santé estime que l'incidence du cancer de la tête et du cou (HNC) atteindra environ 1,5 million de cas dans le monde en 2020. Néanmoins, la radiothérapie (RT) reste l'une des thérapies standards fondamentales pour atténuer la progression du HNC. L'avancement des technologies d'accélérateur linéaire (LINAC) ainsi que les techniques de radiothérapie à intensité modulée (IMRT) ont amélioré la précision et l'efficacité de la RT fractionnée pour le HNC. De nouveaux efforts de recherche ont également été entrepris pour comprendre la capacité de ces technologies de RT à épargner la fonction des tissus ou organes sains voisins comme les glandes salivaires (SG).

Malgré ces progrès de la recherche, une grande majorité des patients HNC qui subissent une RT présentent des symptômes irréversibles de sécheresse buccale (xérostomie) en raison de la sensibilité élevée aux radiations des cellules sécrétoires des glandes salivaires (SG). On pense que ces lésions glandulaires sont déclenchées par une perte de cellules acineuses induite par la RT et par une altération potentielle de l'innervation et de la vascularisation parasympathiques. Par conséquent, les cellules souches/progénitrices SG intégrales restantes après la RT définiront la véritable capacité de régénération de l’organe SG.

Des agents cytoprotecteurs comme l'amifostine ont été recommandés pour prévenir les dommages causés par la RT aux cellules SG. L'amifostine est le seul médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour cette stratégie de prévention. Dans les essais cliniques de phase III, il a été constaté que l'amifostine réduisait la gravité de la xérostomie chez les sujets de grade deux ou plus ; cependant, plus de 50 % des sujets présentaient toujours des symptômes aigus de xérostomie et une inflammation de la muqueuse buccale. De plus, l’amifostine a une fenêtre thérapeutique très étroite. Par conséquent, une administration fréquente est nécessaire, entraînant des effets secondaires graves chez plus de la moitié des individus traités. Ces effets secondaires peuvent conduire à l’arrêt du traitement par l’amifostine et à un retard de la RT chez 25 % des patients HNC. La fréquence élevée des effets secondaires signalés, son coût élevé et les preuves d'efficacité de faible qualité issues de plusieurs essais cliniques font de l'amifostine une approche pharmacologique moins prometteuse. Ainsi, de nouveaux produits pharmaceutiques sont nécessaires pour prévenir les dommages causés par la SG et maintenir les populations de cellules épithéliales acineuses et de cellules souches/progénitrices dans l’organe SG.

Des études in vitro et in vivo indiquent que les polyphénols du thé vert (GTP)/(-)-épigallocatéchine-3-gallate (EGCG) sont des agents naturels potentiels pour la gestion de la xérostomie, retardant potentiellement le dysfonctionnement salivaire grâce à des mécanismes moléculaires. Les chercheurs ont souligné le rôle de l'EGCG dans la suppression des auto-antigènes, dans l'influence sur la prolifération des cellules épithéliales et dans la modulation de l'expression des enzymes antioxydantes dans les glandes salivaires.

L’huile essentielle de menthe poivrée est une autre préparation à base de plantes ayant de puissants effets antibactériens et rafraîchissants. En tant que préparation à base de plantes sûre, l’huile essentielle de menthe poivrée s’est avérée efficace pour soulager la douleur associée à la stomatite aphteuse et gérer la plaque dentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11565
        • Recrutement
        • Ahmed Maher Teaching Hosipital
        • Contact:
      • Cairo, Egypte, 11565
        • Complété
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes, âgés de plus de 20 ans.
  • Tous les patients doivent se plaindre de xérostomie.
  • Score objectif bouche sèche de (2-5).
  • Score subjectif de bouche sèche de (1-4).
  • Les patients doivent être capables de prendre des décisions ou de communiquer de manière fiable.

Critère d'exclusion:

  • - Tabagisme, alcool.
  • Patient ayant des antécédents de maladie grave comme une tumeur maligne.
  • Patients atteints d'une maladie auto-immune.
  • Groupes vulnérables tels que les femmes enceintes, les prisonniers, les personnes handicapées mentales et physiques.
  • Hypersensibilité connue ou effets indésirables graves aux médicaments de traitement ou à l’un des ingrédients de leur préparation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention :
les patients du groupe test appliqueront localement 20 ml (thé vert plus menthe poivrée) (1: 1) sur la muqueuse buccale. Il leur sera demandé de conserver le thé vert et la menthe poivrée pendant au moins 5 minutes, puis de le recracher. Il leur sera conseillé de rincer 20 ml de thé vert et de menthe poivrée de la même manière avant de dormir de la quatrième semaine de radiothérapie à trois mois après la radiothérapie.

Les feuilles de thé vert séchées (100 g) seront trempées dans 500 ml de solution méthanolique pendant deux jours. La solution obtenue sera ensuite filtrée par une passoire et transférée sur une plaque de verre. Les plaques seront laissées à température ambiante pendant trois à quatre jours. Un grattage de la poudre cristalline de l'extrait des plaques sera effectué [27].

Le rince-bouche à la menthe poivrée utilisé dans cette étude contenait 1 % de base de menthe poivrée, 10 % de xylisorb, 5 % de glycérine, 1 % de Tween 20 %, 5 % d'alcool à 96 %, 0/18 % de méthylparabène et 0/02 % de propylparabène. [28].

De même, le bain de bouche thé vert plus menthe poivrée sera préparé de la même manière mais en ajoutant 50 % de feuilles de thé vert et 50 % de menthe poivrée dans l'extrait.

Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients du bras témoin appliqueront localement 20 ml de solution saline à 0,9% 15 minutes avant et après la radiothérapie. Il leur sera conseillé de rincer avec une solution saline. Il leur sera demandé de conserver la solution saline pendant au moins 5 minutes, puis de la recracher. Il leur sera conseillé de rincer 20 ml de solution saline de la même manière avant de dormir de la quatrième semaine de radiothérapie à trois mois après la radiothérapie.

Les feuilles de thé vert séchées (100 g) seront trempées dans 500 ml de solution méthanolique pendant deux jours. La solution obtenue sera ensuite filtrée par une passoire et transférée sur une plaque de verre. Les plaques seront laissées à température ambiante pendant trois à quatre jours. Un grattage de la poudre cristalline de l'extrait des plaques sera effectué [27].

Le rince-bouche à la menthe poivrée utilisé dans cette étude contenait 1 % de base de menthe poivrée, 10 % de xylisorb, 5 % de glycérine, 1 % de Tween 20 %, 5 % d'alcool à 96 %, 0/18 % de méthylparabène et 0/02 % de propylparabène. [28].

De même, le bain de bouche thé vert plus menthe poivrée sera préparé de la même manière mais en ajoutant 50 % de feuilles de thé vert et 50 % de menthe poivrée dans l'extrait.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes subjectifs de sécheresse buccale
Délai: Trois points : -"la ligne de base qui est à la quatrième semaine de radiothérapie", -"le deuxième point est à la septième semaine de radiothérapie, tandis que le point final est après trois mois de radiothérapie.

L'utilisation d'un questionnaire sera enregistrée selon les éléments suivants :

T1. Votre bouche est-elle sèche ? Q2. Sirotez-vous des liquides pour faciliter la déglutition des aliments secs ? Q3. Votre bouche est-elle sèche lorsque vous mangez un repas ? Q4. La quantité de salive dans votre bouche vous semble insuffisante ? Le sujet ayant répondu par l'affirmative à au moins une des questions liées à la sécheresse buccale sera considéré comme positif pour les plaintes subjectives de sécheresse buccale.

la plage de scores frpm 1-4 en fonction du nombre de questions répondues par oui

Trois points : -"la ligne de base qui est à la quatrième semaine de radiothérapie", -"le deuxième point est à la septième semaine de radiothérapie, tandis que le point final est après trois mois de radiothérapie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score objectif de sécheresse buccale
Délai: Trois points : -"la ligne de base qui est à la quatrième semaine de radiothérapie", -"le deuxième point est à la septième semaine de radiothérapie, tandis que le point final est après trois mois de radiothérapie.

• Les patients seront examinés pour détecter leurs signes de sécheresse buccale, notamment : (Osailan et al., 2011).

  1. perte de salive accumulée
  2. Collant du miroir buccal
  3. Aspect filandreux ou mousseux
  4. Déshydratation labiale
  5. Insensibilité à la stimulation parotidienne • Les scores objectifs de sécheresse buccale seront calculés en fonction du nombre de signes de sécheresse buccale observés (0-5), et les patients avec un score inférieur à 2 seront exclus.
Trois points : -"la ligne de base qui est à la quatrième semaine de radiothérapie", -"le deuxième point est à la septième semaine de radiothérapie, tandis que le point final est après trois mois de radiothérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: dalia Ghalwash, Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • green tea and peppermint

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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