Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ксеростомии, связанной с лучевой терапией, с помощью зеленого чая и перечной мяты

13 мая 2024 г. обновлено: Ain Shams University

Лечение ксеростомии, связанной с лучевой терапией, с помощью полоскания рта зеленым чаем и перечной мятой: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности полоскания рта смесью (зеленого чая и мяты), используя субъективную оценку сухости во рту в качестве основной цели, а также оценку влияния этой смеси на скорость слюноотделения и объективную сухость во рту. оценка как второстепенная цель.

Обзор исследования

Подробное описание

По оценкам Глобальной обсерватории рака Всемирной организации здравоохранения, в 2020 году заболеваемость раком головы и шеи (HNC) во всем мире достигнет примерно 1,5 миллиона случаев. Тем не менее, лучевая терапия (ЛТ) остается одним из краеугольных стандартных методов лечения, замедляющих прогрессирование ГНК. Развитие технологий линейного ускорителя (LINAC) вместе с методами лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) повысило точность и эффективность фракционированной лучевой терапии для HNC. Также были предприняты новые исследовательские усилия, чтобы понять способность этих технологий RT сохранять функции соседних здоровых тканей или органов, таких как слюнные железы (СЖ).

Несмотря на эти достижения в исследованиях, у подавляющего большинства пациентов с HNC, проходящих лучевую терапию, наблюдаются необратимые симптомы сухости во рту (ксеростомия) из-за высокой радиационной чувствительности секреторных клеток слюнной железы (СЖ). Считается, что это повреждение железы вызвано RT-индуцированной потерей ацинарных клеток и потенциальным нарушением парасимпатической иннервации и васкуляризации. Следовательно, оставшиеся целостные стволовые клетки/клетки-предшественники СГ после лучевой терапии будут определять истинную регенеративную способность органа СГ.

Цитопротекторные агенты, такие как амифостин, были рекомендованы для предотвращения повреждения клеток SG RT. Амифостин — единственный препарат, одобренный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для этой стратегии профилактики. В клинических исследованиях фазы III было обнаружено, что амифостин снижает тяжесть ксеростомии у пациентов со второй степенью тяжести и выше; однако более чем у 50% субъектов по-прежнему наблюдались острые симптомы ксеростомии и воспаление слизистой оболочки полости рта. Более того, амифостин имеет очень узкое терапевтическое окно. Следовательно, требуется частое введение, что приводит к тяжелым побочным эффектам более чем у половины пролеченных лиц. Эти побочные эффекты могут привести к прекращению лечения амифостином и задержке ЛТ у 25% пациентов с ГНК. Высокая частота побочных эффектов, высокая стоимость и низкое качество доказательств эффективности, полученных в ходе нескольких клинических исследований, делают амифостин менее перспективным фармакологическим подходом. Таким образом, необходимы новые фармацевтические препараты для предотвращения повреждения СГ и поддержания популяций ацинарного эпителия и стволовых клеток/клеток-предшественников в органе СГ.

Исследования in vitro и in vivo показывают, что полифенолы зеленого чая (GTP)/(-)-эпигаллокатехин-3-галлат (EGCG) являются потенциальными природными агентами для лечения ксеростомии, потенциально замедляющими дисфункцию слюны посредством молекулярных механизмов. Исследователи подчеркнули роль EGCG в подавлении аутоантигенов, влиянии на пролиферацию эпителиальных клеток и модуляции экспрессии антиоксидантных ферментов в слюнных железах.

Эфирное масло мяты перечной – еще один растительный препарат с сильным антибактериальным и охлаждающим действием. Было обнаружено, что эфирное масло мяты перечной является безопасным растительным препаратом для облегчения боли, связанной с афтозным стоматитом, и борьбы с зубным налетом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11565
        • Рекрутинг
        • Ahmed Maher Teaching Hosipital
        • Контакт:
      • Cairo, Египет, 11565
        • Завершенный
        • Ain Shams University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола, возраст старше 20 лет.
  • Все пациенты должны иметь жалобы на ксеростомию.
  • Объективная оценка сухости во рту (2-5).
  • Субъективная оценка сухости во рту от (1-4).
  • Пациенты должны иметь возможность принимать надежные решения или сообщения.

Критерий исключения:

  • - Курение, Алкоголь.
  • Пациент с историей любого серьезного заболевания, например злокачественного новообразования.
  • Пациенты с любым аутоиммунным заболеванием.
  • Уязвимые группы, такие как беременные женщины, заключенные, люди с умственными и физическими недостатками.
  • Известная гиперчувствительность или серьезные побочные эффекты к лечебным препаратам или к любому ингредиенту их приготовления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства:
Пациенты тестовой группы будут местно наносить на слизистую оболочку полости рта 20 мл (зеленый чай плюс мята) (1:1). Им будет предложено держать зеленый чай с перечной мятой не менее 5 минут, а затем выплюнуть его. Им будет рекомендовано полоскать 20 мл зеленого чая с мятой таким же образом перед сном в период с четвертой недели лучевой терапии до трех месяцев после лучевой терапии.

Высушенные листья зеленого чая (100 г) замачивают в 500 мл раствора метанола на двое суток. Полученный раствор затем процеживают через сито и переносят на стеклянную пластинку. Тарелки оставляют при комнатной температуре на три-четыре дня. Будет осуществляться соскабливание кристаллического порошка экстракта с пластинок [27].

Мятный ополаскиватель для рта, который использовался в этом исследовании, содержал 1% мятной основы, 10% ксилисорба, 5% глицерина, 1% Твина 20%, 5% спирта 96%, 0/18% метилпарабена и 0/02% пропилпарабена. [28].

Аналогичным образом, жидкость для полоскания рта с зеленым чаем и мятой будет приготовлена ​​таким же способом, но с добавлением 50% листьев зеленого чая и 50% мяты в экстракт.

Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы будут местно применять 20 мл 0,9% физиологического раствора за 15 минут до и после лучевой терапии. Им порекомендуют прополоскать физиологический раствор. Им будет предложено сохранять физиологический раствор в течение как минимум 5 минут, а затем выплюнуть его. Им будет рекомендовано прополоскать 20 мл физиологического раствора таким же образом перед сном в период с четвертой недели лучевой терапии до трех месяцев после лучевой терапии.

Высушенные листья зеленого чая (100 г) замачивают в 500 мл раствора метанола на двое суток. Полученный раствор затем процеживают через сито и переносят на стеклянную пластинку. Тарелки оставляют при комнатной температуре на три-четыре дня. Будет осуществляться соскабливание кристаллического порошка экстракта с пластинок [27].

Мятный ополаскиватель для рта, который использовался в этом исследовании, содержал 1% мятной основы, 10% ксилисорба, 5% глицерина, 1% Твина 20%, 5% спирта 96%, 0/18% метилпарабена и 0/02% пропилпарабена. [28].

Аналогичным образом, жидкость для полоскания рта с зеленым чаем и мятой будет приготовлена ​​таким же способом, но с добавлением 50% листьев зеленого чая и 50% мяты в экстракт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные симптомы сухости полости рта
Временное ограничение: Три точки: - "исходный уровень - четвертая неделя лучевой терапии", - "вторая точка - седьмая неделя лучевой терапии, а конечная точка - после трех месяцев лучевой терапии.

Использование анкеты будет фиксироваться по следующему:

Вопрос 1. У вас во рту сухость? В2. Вы пьете жидкости, чтобы облегчить проглатывание сухой пищи? Вопрос 3. Ощущаете ли вы сухость во рту во время еды? Вопрос 4. Вам кажется, что слюны во рту слишком мало? Субъект, ответивший утвердительно хотя бы на один из вопросов, касающихся сухости полости рта, будет считаться положительным в отношении субъективных жалоб на сухость полости рта.

диапазон баллов от 1 до 4 в зависимости от количества вопросов, на которые ответил «да»

Три точки: - "исходный уровень - четвертая неделя лучевой терапии", - "вторая точка - седьмая неделя лучевой терапии, а конечная точка - после трех месяцев лучевой терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная оценка сухости во рту
Временное ограничение: Три точки: - "исходный уровень - четвертая неделя лучевой терапии", - "вторая точка - седьмая неделя лучевой терапии, а конечная точка - после трех месяцев лучевой терапии.

• Пациенты будут обследованы на наличие признаков сухости во рту, в том числе: (Osailan et al., 2011).

  1. потеря скопившейся слюны
  2. Липкость зеркала рта
  3. вязкий или пенистый вид
  4. Лабиальная дегидратация
  5. Невосприимчивость к стимуляции околоушных желез • Объективная оценка сухости во рту будет рассчитываться как количество наблюдаемых признаков сухости во рту (0–5), а пациенты с оценкой менее 2 будут исключены.
Три точки: - "исходный уровень - четвертая неделя лучевой терапии", - "вторая точка - седьмая неделя лучевой терапии, а конечная точка - после трех месяцев лучевой терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: dalia Ghalwash, Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • green tea and peppermint

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться