- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06414161
Behandling af strålebehandlingsrelateret Xerostomi med grøn te og pebermynte
Håndtering af stråleterapi-relateret Xerostomi med grøn te og pebermynte oral skylning: et dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Global Cancer Observatory fra Verdenssundhedsorganisationen anslår, at forekomsten af hoved- og halskræft (HNC) vil nå op på cirka 1,5 millioner tilfælde på verdensplan i 2020. Ikke desto mindre er strålebehandling (RT) stadig en af hjørnestenen standardterapier til at dæmpe HNC-progression. Fremme af lineær accelerator (LINAC) teknologier sammen med intensitetsmoduleret stråleterapi (IMRT) teknikker har forbedret præcisionen og effektiviteten af fraktioneret RT til HNC. Nye forskningsindsatser er også blevet iværksat for at forstå disse RT-teknologiers evne til at skåne funktionen af nærliggende sunde væv eller organer som spytkirtlerne (SG).
På trods af disse forskningsfremskridt viser et stort flertal af HNC-patienter, der gennemgår RT, irreversible mundtørhedssymptomer (xerostomi) på grund af høj strålingsfølsomhed af spytkirtlens (SG) sekretoriske celler. Denne kirtelskade menes at være udløst af et RT-induceret tab af acinære celler og en potentiel svækkelse af den parasympatiske innervation og vaskularisering. Derfor vil de resterende integrerede SG-stam-/progenitorceller efter RT definere SG-organets sande regenerative evne.
Cytobeskyttende midler som amifostin er blevet anbefalet for at forhindre RT-skade på SG-celler. Amifostine er det eneste amerikanske Food and Drug Administration (FDA) godkendte lægemiddel til denne forebyggelsesstrategi. I kliniske fase III-forsøg viste det sig, at amifostin reducerede sværhedsgraden af xerostomi hos forsøgspersoner med grad to og derover; dog havde mere end 50 % af forsøgspersonerne stadig akutte xerostomisymptomer og betændelse i mundslimhinden. Desuden har amifostin et meget snævert terapeutisk vindue. Derfor er hyppig administration påkrævet, hvilket fører til alvorlige bivirkninger hos mere end halvdelen af de behandlede personer. Disse bivirkninger kan føre til seponering af amifostinbehandling og RT-forsinkelse hos 25 % af HNC-patienter. Den høje frekvens af rapporterede bivirkninger og dens høje omkostninger og beviser af lav kvalitet på effektivitet fra flere kliniske forsøg gør amifostin til en mindre lovende farmakologisk tilgang. Således er nye lægemidler nødvendige for at forhindre SG-beskadigelse og opretholde de acinære epitel- og stam-/progenitorcellepopulationer i SG-organet.
In vitro og in vivo undersøgelser indikerer grøn te polyphenoler (GTP'er)/(-)-epigallocatechin-3-gallat (EGCG) som potentielle naturlige midler til behandling af xerostomi, hvilket potentielt forsinker spytdysfunktion gennem molekylære mekanismer. Forskere fremhævede EGCG's rolle i at undertrykke autoantigener, påvirke epitelcelleproliferation og modulering af antioxidantenzymekspression i spytkirtler.
Pebermynte æterisk olie er et andet urtepræparat med stærke antibakterielle og kølende virkninger. Som et sikkert urtepræparat har pebermynteolie vist sig at være effektiv til at lindre smerten forbundet med aftøs stomatitis og håndtere tandplak.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Asma A. Abou Bakr
- E-mail: Asmaa.Aboubakr@bue.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fatma E.Sayed A Hassanein
- Telefonnummer: +201000093885
- E-mail: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11565
- Rekruttering
- Ahmed Maher Teaching Hosipital
-
Kontakt:
- Fatma E.Sayed A Hassanein
- Telefonnummer: +201000093885
- E-mail: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
-
Cairo, Egypten, 11565
- Afsluttet
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn, over 20 år.
- Alle patienter skal have klage over xerostomi.
- Objektiv mundtørhed score fra ( 2-5).
- Subjektiv mundtørhed score fra (1-4).
- Patienter skal være i stand til at træffe pålidelige beslutninger eller kommunikation.
Ekskluderingskriterier:
- - Rygning, alkohol.
- Patient med tidligere alvorlig sygdom som malignitet.
- Patienter med enhver autoimmun sygdom.
- Sårbare grupper som gravide kvinder, fanger, psykisk og fysisk handicappede individer.
- Kendt overfølsomhed eller alvorlige bivirkninger over for behandlingslægemidlerne eller enhver ingrediens i deres præparat.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe:
patienter i testgruppen vil topisk påføre 20 ml (grøn te plus pebermynte) (1:1) på mundslimhinden.
De vil blive bedt om at beholde grøn te plus pebermynte i mindst 5 min. og derefter spytte det ud.
De vil blive rådet til at skylle 20 ml grøn te plus pebermynte på samme måde, før de sover fra fjerde uges strålebehandling til tre måneder efter strålebehandling.
|
Tørrede grønne teblade (100 g) vil blive gennemblødt i 500 ml methanolopløsning i to dage. Den opnåede opløsning vil derefter blive siet af en si og flyttet til en glasplade. Pladerne efterlades ved stuetemperatur fra tre til fire dage. Udskrabning af krystalpulveret af ekstraktet fra pladerne vil blive udført [27]. Pebermyntemundskyllemidlet, der blev brugt i denne undersøgelse, havde 1 % pebermyntebase, 10 % xylisorb, 5 % glycerin, 1 % Tween 20 %, 5 % alkohol 96 %, 0/18 % methylparaben og 0/02 % propylparaben [28]. Tilsvarende vil grøn te plus pebermynte mundskyl blive tilberedt på samme måde, men ved at tilføje 50 % grønne teblade og 50 % pebermynte i ekstraktet. |
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolarmen vil topisk påføre 20 ml 0,9 % saltvand 15 minutter før og efter strålebehandling.
De vil blive rådet til at skylle saltvand.
De vil blive bedt om at holde saltvand i mindst 5 minutters varighed og derefter spytte det ud.
De vil blive rådet til at skylle 20 ml saltvand på samme måde før de sover fra fjerde uges strålebehandling til tre måneder efter strålebehandling.
|
Tørrede grønne teblade (100 g) vil blive gennemblødt i 500 ml methanolopløsning i to dage. Den opnåede opløsning vil derefter blive siet af en si og flyttet til en glasplade. Pladerne efterlades ved stuetemperatur fra tre til fire dage. Udskrabning af krystalpulveret af ekstraktet fra pladerne vil blive udført [27]. Pebermyntemundskyllemidlet, der blev brugt i denne undersøgelse, havde 1 % pebermyntebase, 10 % xylisorb, 5 % glycerin, 1 % Tween 20 %, 5 % alkohol 96 %, 0/18 % methylparaben og 0/02 % propylparaben [28]. Tilsvarende vil grøn te plus pebermynte mundskyl blive tilberedt på samme måde, men ved at tilføje 50 % grønne teblade og 50 % pebermynte i ekstraktet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektive symptomer på oral tørhed
Tidsramme: Tre punkter: -"baseline, som er ved den fjerde uge af strålebehandling", -"det andet punkt er ved syvende uge af strålebehandlingen, mens slutpunktet er efter tre måneders strålebehandling.
|
Brug af et spørgeskema vil blive registreret i henhold til følgende: Q1. Føles din mund tør? Q2. Sipper du væske for at hjælpe med at sluge tørfoder? Q3. Føles din mund tør, når du spiser et måltid? Q4. Ser mængden af spyt i din mund ud til at være for lidt? Forsøgsperson, der har svaret bekræftende på mindst et af spørgsmålene vedrørende mundtørhed, vil blive betragtet som positive for subjektive klager over mundtørhed. scoren spænder fra 1-4 i forhold til antallet af spørgsmål besvaret med ja |
Tre punkter: -"baseline, som er ved den fjerde uge af strålebehandling", -"det andet punkt er ved syvende uge af strålebehandlingen, mens slutpunktet er efter tre måneders strålebehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv mundtørhedsscore
Tidsramme: Tre punkter: -"baseline, som er ved den fjerde uge af strålebehandling", -"det andet punkt er ved syvende uge af strålebehandlingen, mens slutpunktet er efter tre måneders strålebehandling.
|
• Patienterne vil blive undersøgt for deres tegn på mundtørhed, herunder: (Osailan et al., 2011).
|
Tre punkter: -"baseline, som er ved den fjerde uge af strålebehandling", -"det andet punkt er ved syvende uge af strålebehandlingen, mens slutpunktet er efter tre måneders strålebehandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: dalia Ghalwash, Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- green tea and peppermint
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Strålingsinduceret Xerostomi
-
Laboratoires CARILENEDERMSCAN-PHARMASCAN GROUP in charge of data analysisAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Federal University of São PauloAfsluttetXEROSTOMIA | KERATOCONJUNCTIVITIS SICCA | SICCA SYNDROM | PRIMÆR SJOGREN SYNDROMBrasilien