- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06414161
Leczenie kserostomii związanej z radioterapią za pomocą zielonej herbaty i mięty pieprzowej
Leczenie kserostomii związanej z radioterapią za pomocą zielonej herbaty i miętowego płukania jamy ustnej: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Globalne Obserwatorium Nowotworów Światowej Organizacji Zdrowia szacuje, że w 2020 roku na całym świecie zapadalność na raka głowy i szyi (HNC) osiągnie około 1,5 miliona przypadków. Niemniej jednak radioterapia (RT) pozostaje jedną z podstawowych standardowych terapii hamujących progresję HNC. Postęp technologii akceleratorów liniowych (LINAC) w połączeniu z technikami radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT) zwiększył precyzję i skuteczność frakcjonowanej RT w leczeniu HNC. Podjęto także nowe wysiłki badawcze, aby zrozumieć zdolność technologii RT do oszczędzania funkcji sąsiadujących zdrowych tkanek lub narządów, takich jak gruczoły ślinowe (SG).
Pomimo tych postępów w badaniach, zdecydowana większość pacjentów z HNC poddawanych RT wykazuje nieodwracalne objawy suchości w jamie ustnej (kserostomię) z powodu dużej wrażliwości na promieniowanie komórek wydzielniczych gruczołu ślinowego (SG). Uważa się, że to uszkodzenie gruczołu jest spowodowane utratą komórek groniastych wywołaną RT i potencjalnym upośledzeniem unerwienia i unaczynienia układu przywspółczulnego. Zatem pozostałe integralne komórki macierzyste/progenitorowe SG po RT określą prawdziwą zdolność regeneracyjną narządu SG.
Aby zapobiec uszkodzeniom komórek SG przez RT, zaleca się stosowanie środków cytoprotekcyjnych, takich jak amifostyna. Amifostyna jest jedynym lekiem zatwierdzonym przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania w tej strategii zapobiegania. W badaniach klinicznych III fazy stwierdzono, że amifostyna zmniejsza nasilenie kserostomii u pacjentów w stopniu drugim i wyższym; jednakże u ponad 50% pacjentów nadal występowały ostre objawy kserostomii i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Ponadto amifostyna ma bardzo wąskie okno terapeutyczne. Dlatego wymagane jest częste podawanie, co prowadzi do poważnych skutków ubocznych u ponad połowy leczonych osób. Te działania niepożądane mogą prowadzić do przerwania leczenia amifostyną i opóźnienia RT u 25% pacjentów z HNC. Wysoka częstotliwość zgłaszanych działań niepożądanych oraz wysokie koszty i niska jakość dowodów na skuteczność z kilku badań klinicznych sprawiają, że amifostyna jest mniej obiecującą metodą farmakologiczną. Zatem nowe środki farmaceutyczne są niezbędne, aby zapobiegać uszkodzeniom SG i utrzymywać populację komórek nabłonka groniastego i komórek macierzystych/progenitorowych w narządzie SG.
Badania in vitro i in vivo wskazują, że polifenole zielonej herbaty (GTP)/(-)-3-galusan epigallokatechiny (EGCG) są potencjalnymi naturalnymi środkami w leczeniu kserostomii, potencjalnie opóźniającymi dysfunkcję śliny poprzez mechanizmy molekularne. Naukowcy podkreślili rolę EGCG w tłumieniu autoantygenów, wpływaniu na proliferację komórek nabłonkowych i modulowaniu ekspresji enzymów antyoksydacyjnych w gruczołach ślinowych.
Olejek miętowy to kolejny preparat ziołowy o silnym działaniu antybakteryjnym i chłodzącym. Stwierdzono, że olejek miętowy, jako bezpieczny preparat ziołowy, skutecznie łagodzi ból związany z aftowym zapaleniem jamy ustnej i radzi sobie z płytką nazębną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Asma A. Abou Bakr
- E-mail: Asmaa.Aboubakr@bue.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fatma E.Sayed A Hassanein
- Numer telefonu: +201000093885
- E-mail: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11565
- Rekrutacyjny
- Ahmed Maher Teaching Hosipital
-
Kontakt:
- Fatma E.Sayed A Hassanein
- Numer telefonu: +201000093885
- E-mail: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
-
Cairo, Egipt, 11565
- Zakończony
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie, w wieku powyżej 20 lat.
- Wszyscy pacjenci muszą skarżyć się na kserostomię.
- Obiektywna ocena suchości w ustach od (2-5).
- Subiektywna ocena suchości w ustach od (1-4).
- Pacjenci muszą mieć możliwość podejmowania wiarygodnych decyzji lub komunikacji.
Kryteria wyłączenia:
- - Palenie, alkohol.
- Pacjent, u którego w przeszłości występowała poważna choroba, np. nowotwór złośliwy.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą autoimmunologiczną.
- Grupy szczególnie wrażliwe, takie jak kobiety w ciąży, więźniowie, osoby upośledzone umysłowo i fizycznie.
- Znana nadwrażliwość lub ciężkie działania niepożądane na leki lecznicze lub którykolwiek składnik ich preparatu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna:
pacjenci z grupy testowej będą stosować miejscowo 20 ml (zielona herbata z miętą) (1:1) na błonę śluzową jamy ustnej.
Zostaną poinstruowani, aby przechowywać zieloną herbatę z miętą przez co najmniej 5 minut, a następnie ją wypluć.
Zostanie im zalecone przepłukanie 20 ml zielonej herbaty z dodatkiem mięty pieprzowej w ten sam sposób przed snem od czwartego tygodnia radioterapii do trzech miesięcy po radioterapii.
|
Suszone liście zielonej herbaty (100 g) moczy się przez dwa dni w 500 ml roztworu metanolu. Otrzymany roztwór następnie przecedzić przez sitko i przenieść na szklaną płytkę. Płytki pozostaną w temperaturze pokojowej przez trzy do czterech dni. Przeprowadzone zostanie zeskrobanie krystalicznego proszku ekstraktu z płytek [27]. Miętowy płyn do płukania jamy ustnej zastosowany w tym badaniu zawierał 1% bazy mięty pieprzowej, 10% ksylosorbu, 5% gliceryny, 1% Tween 20%, 5% alkoholu 96%, 0/18% metyloparabenu i 0/02% propyloparabenu [28]. Podobnie, zieloną herbatę i miętowy płyn do płukania jamy ustnej przygotujesz w ten sam sposób, ale dodając do ekstraktu 50% liści zielonej herbaty i 50% mięty pieprzowej. |
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej będą stosować miejscowo 20 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej na 15 minut przed i po radioterapii.
Zostanie im zalecone przepłukanie solą fizjologiczną.
Zostaną poinstruowani, aby przechowywać sól fizjologiczną przez co najmniej 5 minut, a następnie ją wypluć.
Zostanie im zalecone przepłukanie 20 ml soli fizjologicznej w ten sam sposób przed snem od czwartego tygodnia radioterapii do trzech miesięcy po radioterapii.
|
Suszone liście zielonej herbaty (100 g) moczy się przez dwa dni w 500 ml roztworu metanolu. Otrzymany roztwór następnie przecedzić przez sitko i przenieść na szklaną płytkę. Płytki pozostaną w temperaturze pokojowej przez trzy do czterech dni. Przeprowadzone zostanie zeskrobanie krystalicznego proszku ekstraktu z płytek [27]. Miętowy płyn do płukania jamy ustnej zastosowany w tym badaniu zawierał 1% bazy mięty pieprzowej, 10% ksylosorbu, 5% gliceryny, 1% Tween 20%, 5% alkoholu 96%, 0/18% metyloparabenu i 0/02% propyloparabenu [28]. Podobnie, zieloną herbatę i miętowy płyn do płukania jamy ustnej przygotujesz w ten sam sposób, ale dodając do ekstraktu 50% liści zielonej herbaty i 50% mięty pieprzowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Subiektywne objawy suchości jamy ustnej
Ramy czasowe: Trzy punkty: - „punkt wyjściowy, który przypada na czwarty tydzień radioterapii”, - „punkt drugi, to siódmy tydzień radioterapii, natomiast punkt końcowy przypada po trzech miesiącach radioterapii.
|
Wykorzystanie ankiety będzie rejestrowane zgodnie z poniższymi zasadami: Pytanie 1. Czy czujesz suchość w ustach? Pytanie 2. Czy popijasz płyny, aby ułatwić połykanie suchego pokarmu? Pytanie 3. Czy podczas jedzenia czujesz suchość w ustach? Pytanie 4. Wydaje Ci się, że ilość śliny w ustach jest za mała? Osoba, która odpowiedziała twierdząco na przynajmniej jedno z pytań związanych z suchością jamy ustnej, zostanie uznana za pozytywną w zakresie subiektywnych skarg na suchość jamy ustnej. zakres punktacji frpm 1-4 w zależności od liczby pytań, na które udzielono odpowiedzi twierdzącej |
Trzy punkty: - „punkt wyjściowy, który przypada na czwarty tydzień radioterapii”, - „punkt drugi, to siódmy tydzień radioterapii, natomiast punkt końcowy przypada po trzech miesiącach radioterapii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obiektywna ocena suchości w ustach
Ramy czasowe: Trzy punkty: - „punkt wyjściowy, który przypada na czwarty tydzień radioterapii”, - „punkt drugi, to siódmy tydzień radioterapii, natomiast punkt końcowy przypada po trzech miesiącach radioterapii.
|
• Pacjenci zostaną zbadani pod kątem objawów suchości w ustach, w tym: (Osailan i in., 2011).
|
Trzy punkty: - „punkt wyjściowy, który przypada na czwarty tydzień radioterapii”, - „punkt drugi, to siódmy tydzień radioterapii, natomiast punkt końcowy przypada po trzech miesiącach radioterapii.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: dalia Ghalwash, professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- green tea and peppermint
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kserostomia wywołana promieniowaniem
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZakończonyXerostomia, hiposaliwacja, substytut śliny, toksyczność wywołana promieniowaniem, rak nosogardłaMalezja