Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie kserostomii związanej z radioterapią za pomocą zielonej herbaty i mięty pieprzowej

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Leczenie kserostomii związanej z radioterapią za pomocą zielonej herbaty i miętowego płukania jamy ustnej: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej mieszanki płukanek do jamy ustnej (zielonej herbaty i mięty pieprzowej), przy użyciu subiektywnej skali suchości w ustach jako głównego celu oraz ocena wpływu tej mieszanki na natężenie wydzielania śliny i obiektywną suchość w ustach wynik jako cel drugorzędny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Globalne Obserwatorium Nowotworów Światowej Organizacji Zdrowia szacuje, że w 2020 roku na całym świecie zapadalność na raka głowy i szyi (HNC) osiągnie około 1,5 miliona przypadków. Niemniej jednak radioterapia (RT) pozostaje jedną z podstawowych standardowych terapii hamujących progresję HNC. Postęp technologii akceleratorów liniowych (LINAC) w połączeniu z technikami radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT) zwiększył precyzję i skuteczność frakcjonowanej RT w leczeniu HNC. Podjęto także nowe wysiłki badawcze, aby zrozumieć zdolność technologii RT do oszczędzania funkcji sąsiadujących zdrowych tkanek lub narządów, takich jak gruczoły ślinowe (SG).

Pomimo tych postępów w badaniach, zdecydowana większość pacjentów z HNC poddawanych RT wykazuje nieodwracalne objawy suchości w jamie ustnej (kserostomię) z powodu dużej wrażliwości na promieniowanie komórek wydzielniczych gruczołu ślinowego (SG). Uważa się, że to uszkodzenie gruczołu jest spowodowane utratą komórek groniastych wywołaną RT i potencjalnym upośledzeniem unerwienia i unaczynienia układu przywspółczulnego. Zatem pozostałe integralne komórki macierzyste/progenitorowe SG po RT określą prawdziwą zdolność regeneracyjną narządu SG.

Aby zapobiec uszkodzeniom komórek SG przez RT, zaleca się stosowanie środków cytoprotekcyjnych, takich jak amifostyna. Amifostyna jest jedynym lekiem zatwierdzonym przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania w tej strategii zapobiegania. W badaniach klinicznych III fazy stwierdzono, że amifostyna zmniejsza nasilenie kserostomii u pacjentów w stopniu drugim i wyższym; jednakże u ponad 50% pacjentów nadal występowały ostre objawy kserostomii i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Ponadto amifostyna ma bardzo wąskie okno terapeutyczne. Dlatego wymagane jest częste podawanie, co prowadzi do poważnych skutków ubocznych u ponad połowy leczonych osób. Te działania niepożądane mogą prowadzić do przerwania leczenia amifostyną i opóźnienia RT u 25% pacjentów z HNC. Wysoka częstotliwość zgłaszanych działań niepożądanych oraz wysokie koszty i niska jakość dowodów na skuteczność z kilku badań klinicznych sprawiają, że amifostyna jest mniej obiecującą metodą farmakologiczną. Zatem nowe środki farmaceutyczne są niezbędne, aby zapobiegać uszkodzeniom SG i utrzymywać populację komórek nabłonka groniastego i komórek macierzystych/progenitorowych w narządzie SG.

Badania in vitro i in vivo wskazują, że polifenole zielonej herbaty (GTP)/(-)-3-galusan epigallokatechiny (EGCG) są potencjalnymi naturalnymi środkami w leczeniu kserostomii, potencjalnie opóźniającymi dysfunkcję śliny poprzez mechanizmy molekularne. Naukowcy podkreślili rolę EGCG w tłumieniu autoantygenów, wpływaniu na proliferację komórek nabłonkowych i modulowaniu ekspresji enzymów antyoksydacyjnych w gruczołach ślinowych.

Olejek miętowy to kolejny preparat ziołowy o silnym działaniu antybakteryjnym i chłodzącym. Stwierdzono, że olejek miętowy, jako bezpieczny preparat ziołowy, skutecznie łagodzi ból związany z aftowym zapaleniem jamy ustnej i radzi sobie z płytką nazębną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11565
      • Cairo, Egipt, 11565
        • Zakończony
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie, w wieku powyżej 20 lat.
  • Wszyscy pacjenci muszą skarżyć się na kserostomię.
  • Obiektywna ocena suchości w ustach od (2-5).
  • Subiektywna ocena suchości w ustach od (1-4).
  • Pacjenci muszą mieć możliwość podejmowania wiarygodnych decyzji lub komunikacji.

Kryteria wyłączenia:

  • - Palenie, alkohol.
  • Pacjent, u którego w przeszłości występowała poważna choroba, np. nowotwór złośliwy.
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą autoimmunologiczną.
  • Grupy szczególnie wrażliwe, takie jak kobiety w ciąży, więźniowie, osoby upośledzone umysłowo i fizycznie.
  • Znana nadwrażliwość lub ciężkie działania niepożądane na leki lecznicze lub którykolwiek składnik ich preparatu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna:
pacjenci z grupy testowej będą stosować miejscowo 20 ml (zielona herbata z miętą) (1:1) na błonę śluzową jamy ustnej. Zostaną poinstruowani, aby przechowywać zieloną herbatę z miętą przez co najmniej 5 minut, a następnie ją wypluć. Zostanie im zalecone przepłukanie 20 ml zielonej herbaty z dodatkiem mięty pieprzowej w ten sam sposób przed snem od czwartego tygodnia radioterapii do trzech miesięcy po radioterapii.

Suszone liście zielonej herbaty (100 g) moczy się przez dwa dni w 500 ml roztworu metanolu. Otrzymany roztwór następnie przecedzić przez sitko i przenieść na szklaną płytkę. Płytki pozostaną w temperaturze pokojowej przez trzy do czterech dni. Przeprowadzone zostanie zeskrobanie krystalicznego proszku ekstraktu z płytek [27].

Miętowy płyn do płukania jamy ustnej zastosowany w tym badaniu zawierał 1% bazy mięty pieprzowej, 10% ksylosorbu, 5% gliceryny, 1% Tween 20%, 5% alkoholu 96%, 0/18% metyloparabenu i 0/02% propyloparabenu [28].

Podobnie, zieloną herbatę i miętowy płyn do płukania jamy ustnej przygotujesz w ten sam sposób, ale dodając do ekstraktu 50% liści zielonej herbaty i 50% mięty pieprzowej.

Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej będą stosować miejscowo 20 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej na 15 minut przed i po radioterapii. Zostanie im zalecone przepłukanie solą fizjologiczną. Zostaną poinstruowani, aby przechowywać sól fizjologiczną przez co najmniej 5 minut, a następnie ją wypluć. Zostanie im zalecone przepłukanie 20 ml soli fizjologicznej w ten sam sposób przed snem od czwartego tygodnia radioterapii do trzech miesięcy po radioterapii.

Suszone liście zielonej herbaty (100 g) moczy się przez dwa dni w 500 ml roztworu metanolu. Otrzymany roztwór następnie przecedzić przez sitko i przenieść na szklaną płytkę. Płytki pozostaną w temperaturze pokojowej przez trzy do czterech dni. Przeprowadzone zostanie zeskrobanie krystalicznego proszku ekstraktu z płytek [27].

Miętowy płyn do płukania jamy ustnej zastosowany w tym badaniu zawierał 1% bazy mięty pieprzowej, 10% ksylosorbu, 5% gliceryny, 1% Tween 20%, 5% alkoholu 96%, 0/18% metyloparabenu i 0/02% propyloparabenu [28].

Podobnie, zieloną herbatę i miętowy płyn do płukania jamy ustnej przygotujesz w ten sam sposób, ale dodając do ekstraktu 50% liści zielonej herbaty i 50% mięty pieprzowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne objawy suchości jamy ustnej
Ramy czasowe: Trzy punkty: - „punkt wyjściowy, który przypada na czwarty tydzień radioterapii”, - „punkt drugi, to siódmy tydzień radioterapii, natomiast punkt końcowy przypada po trzech miesiącach radioterapii.

Wykorzystanie ankiety będzie rejestrowane zgodnie z poniższymi zasadami:

Pytanie 1. Czy czujesz suchość w ustach? Pytanie 2. Czy popijasz płyny, aby ułatwić połykanie suchego pokarmu? Pytanie 3. Czy podczas jedzenia czujesz suchość w ustach? Pytanie 4. Wydaje Ci się, że ilość śliny w ustach jest za mała? Osoba, która odpowiedziała twierdząco na przynajmniej jedno z pytań związanych z suchością jamy ustnej, zostanie uznana za pozytywną w zakresie subiektywnych skarg na suchość jamy ustnej.

zakres punktacji frpm 1-4 w zależności od liczby pytań, na które udzielono odpowiedzi twierdzącej

Trzy punkty: - „punkt wyjściowy, który przypada na czwarty tydzień radioterapii”, - „punkt drugi, to siódmy tydzień radioterapii, natomiast punkt końcowy przypada po trzech miesiącach radioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna ocena suchości w ustach
Ramy czasowe: Trzy punkty: - „punkt wyjściowy, który przypada na czwarty tydzień radioterapii”, - „punkt drugi, to siódmy tydzień radioterapii, natomiast punkt końcowy przypada po trzech miesiącach radioterapii.

• Pacjenci zostaną zbadani pod kątem objawów suchości w ustach, w tym: (Osailan i in., 2011).

  1. utrata zebranej śliny
  2. Lepkość lusterka w ustach
  3. Żylasty lub pienisty wygląd
  4. Odwodnienie warg
  5. Brak reakcji na stymulację ślinianek przyusznych • Obiektywna punktacja suchości w ustach zostanie obliczona jako liczba zaobserwowanych objawów suchości w jamie ustnej (0-5), a pacjenci z wynikiem mniejszym niż 2 zostaną wykluczeni.
Trzy punkty: - „punkt wyjściowy, który przypada na czwarty tydzień radioterapii”, - „punkt drugi, to siódmy tydzień radioterapii, natomiast punkt końcowy przypada po trzech miesiącach radioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: dalia Ghalwash, professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • green tea and peppermint

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kserostomia wywołana promieniowaniem

3
Subskrybuj