Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus ISM3412:n tutkimiseksi osallistujilla, joilla on paikallisesti edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: InSilico Medicine Hong Kong Limited

Vaihe 1, avoin, monikeskus, ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus ISM3412:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka/farmakodynamiikka ja alustavan tehon arvioimiseksi osallistujilla, joilla on paikallisesti edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tutkimus koostuu kahdesta osasta, annoksen korotusosasta (osa 1) ja annoksen valinnan optimointiosasta (osa 2). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ISM3412:n turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain, ja määrittää ISM3412:n RP2D.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset osallistujat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  2. Histologisesti varmistetut ei-leikkaukselliset paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joissa on vahvistettu homotsygoottinen MTAP-deleetio, joilla on sairauden eteneminen tavanomaisen hoidon jälkeen, jotka eivät kestä standardihoitoa tai joille ei ole olemassa standardihoitoa.
  3. Sinulla on mitattavissa olevia tai arvioitavia leesioita osassa 1 ja vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio osassa 2 RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaisesti.
  4. Osallistujien on esitettävä asiakirjatodisteet homotsygoottisesta MTAP-deleetiosta; tai toimittaa arkistoituja formaliinilla kiinnitettyjä parafiiniin upotettuja (FFPE) kasvainkudoslohkoja tai vähintään 15 FFPE-kasvainkudoslevyä, tai suorittaa kasvainkudosbiopsiat vahvistavaa geneettistä testiä varten, joka osoittaa homotsygoottisen MTAP-deleetion.
  5. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) ≤1.
  6. Elinajanodote ≥12 viikkoa tutkijan arvioiden mukaan.
  7. Riittävä elimen toiminta lääketieteellisen arvion mukaan.
  8. Pystyy tarjoamaan allekirjoitetun ICF:n ja noudattamaan ICF:ssä ja tässä tutkimusprotokollassa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin hoidettu muilla MAT2A-estäjillä ja/tai PRMT-estäjillä.
  2. Osallistuminen muihin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  3. Kasvainten vastainen hoito (kemoterapia, immunoterapia, hormonihoito, kohdennettu hoito, biologinen hoito tai muu kasvainhoito, paitsi kilpirauhasen vajaatoiminnan hormonit tai estrogeenikorvaushoito, estrogeenianalogit, seerumin testosteronitasojen alentamiseen tarvittavat agonistit) 28 päivän sisällä päivää tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  4. Aiemman hoidon toksisuus ei ole hävinnyt asteeseen ≤1 tai lähtötasoon (arvioitu NCI CTCAE -versiolla 5.0)
  5. Toisen primaarisen kasvaimen historia, joka on diagnosoitu tai vaatinut hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
  6. Aikaisempi Gilbertin oireyhtymä tai sen esiintyminen.
  7. Aikaisempi myelodysplastinen oireyhtymä.
  8. Aiempi kiinteä elin tai hematopoieettinen kantasolusiirto.
  9. Tunnettu aktiivisen keskushermoston (CNS) primaarinen kasvain tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet.
  10. Sinulla on protokollan mukainen vakava sydän- tai aivoverisuonisairaus.
  11. Hallitsemattoman systeemisen infektion esiintyminen protokollan mukaisesti.
  12. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa lääkkeiden suun kautta annon vaatimuksia tai maha-suolikanavan sairaus.

Muita protokollaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 Annoksen eskalointi
Potilaat saavat ISM3412:ta kerran päivässä peräkkäisinä kohortteina kasvavilla annoksilla.
Lääke: ISM3412
ISM3412 annetaan suun kautta kerran päivässä.
Kokeellinen: Osa 2 Annoksen valinnan optimointi
Osallistujat satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta valitusta ISM3412-annostasosta kerran päivässä tutkimuksen arviointikomitean määrittämänä.
Lääke: ISM3412
ISM3412 annetaan suun kautta kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: 31 päivää
Arvioida ISM3412:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
31 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
Arvioida ISM3412:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Noin 30 kuukautta
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
ISM3412:n RP2D:n määrittäminen.
Noin 30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
ISM3412:n PK:n arvioiminen plasmassa yhden ja usean ISM3412-annoksen jälkeen
Noin 30 kuukautta
Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
ISM3412:n PK:n arvioiminen plasmassa yhden ja usean ISM3412-annoksen jälkeen
Noin 30 kuukautta
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
ISM3412:n PK:n arvioiminen plasmassa yhden ja usean ISM3412-annoksen jälkeen
Noin 30 kuukautta
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
ISM3412:n PK:n arvioiminen plasmassa yhden ja usean ISM3412-annoksen jälkeen
Noin 30 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
Arvioida ISM3412:n alustava tehokkuus osallistujilla, joilla on paikallisesti edenneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet.
Noin 30 kuukautta
Paras objektiivinen vastaus (BOR)
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
Arvioida ISM3412:n alustava tehokkuus osallistujilla, joilla on paikallisesti edenneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet.
Noin 30 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
Arvioida ISM3412:n alustava tehokkuus osallistujilla, joilla on paikallisesti edenneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet.
Noin 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InSilico Medicine Hong Kong Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISM3412-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edenneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa