Une étude de phase 1 pour étudier l'ISM3412 chez des participants atteints de tumeurs solides localement avancées/métastatiques
14 mai 2024 mis à jour par: InSilico Medicine Hong Kong Limited
Une étude de phase 1, ouverte, multicentrique, première chez l'homme, pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique/pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire de l'ISM3412 chez des participants atteints de tumeurs solides localement avancées/métastatiques
L'étude comprend deux parties, une partie d'augmentation de dose (partie 1) et une partie d'optimisation de sélection de dose (partie 2).
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ISM3412 chez les participants atteints de tumeurs solides localement avancées/métastatiques, et de déterminer le RP2D de l'ISM3412.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yichen Liu
- Numéro de téléphone: +86 021-50831718
- E-mail: Insilico-Clinicaltrial@insilico.ai
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Tumeurs solides localement avancées ou métastatiques non résécables confirmées histologiquement avec délétion homozygote confirmée du MTAP, qui ont une progression de la maladie après un traitement standard, intolérables au traitement standard, ou pour lesquelles aucun traitement standard n'existe.
- Avoir des lésions mesurables ou évaluables dans la partie 1 et au moins une lésion cible mesurable dans la partie 2 telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
- Les participants doivent fournir une preuve documentaire de la suppression homozygote du MTAP ; ou fournir des blocs de tissus tumoraux archivés fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) ou au moins 15 lames de tissus tumoraux FFPE, ou effectuer des biopsies de tissus tumoraux pour un test génétique de confirmation indiquant une suppression homozygote du MTAP.
- ECOG PS (Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1.
- Espérance de vie ≥ 12 semaines selon l'enquêteur.
- Fonctionnement adéquat des organes tel que déterminé par une évaluation médicale.
- Capable de fournir un ICF signé et de se conformer aux exigences et restrictions répertoriées dans l'ICF et dans ce protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Traité auparavant avec d'autres inhibiteurs de MAT2A et/ou des inhibiteurs de PRMT.
- Participation à d'autres études cliniques thérapeutiques dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus courte) avant la première dose du traitement à l'étude.
- Thérapie antitumorale (chimiothérapie, immunothérapie, hormonothérapie, thérapie ciblée, thérapie biologique ou autre thérapie antitumorale, à l'exception des hormones pour l'hypothyroïdie ou de la thérapie de remplacement des œstrogènes, des analogues des anti-œstrogènes, des agonistes nécessaires pour supprimer les taux sériques de testostérone) dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la valeur la plus courte avant la première dose du traitement à l'étude.
- Les toxicités d'un traitement antérieur ne se sont pas résolues à un grade ≤ 1 ou à la ligne de base (telle qu'évaluée par NCI CTCAE version 5.0)
- Antécédents d'une autre tumeur primitive qui a été diagnostiquée ou a nécessité un traitement au cours des 3 dernières années.
- Antécédents ou présence du syndrome de Gilbert.
- Antécédents de syndrome myélodysplasique.
- Greffe antérieure d'organe solide ou de cellules souches hématopoïétiques.
- Tumeur primaire active connue du système nerveux central (SNC) ou métastases du SNC non traitées.
- Avoir une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire grave selon le protocole.
- Présence d'une infection systémique incontrôlée selon le protocole.
- Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de l'administration orale de médicaments ou présence d'un problème gastro-intestinal.
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion du protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Augmentation de la dose
Les patients recevront ISM3412 une fois par jour dans des cohortes séquentielles de doses croissantes.
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ISM3412 sera administré par voie orale une fois par jour.
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Expérimental: Partie 2 : Optimisation de la sélection de dose
Les participants seront randomisés pour recevoir l'un des deux niveaux de dose sélectionnés d'ISM3412 une fois par jour déterminés par le comité d'examen de l'étude.
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ISM3412 sera administré par voie orale une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements de toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 31 jours
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'ISM3412.
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31 jours
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Environ 30 mois
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'ISM3412.
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Environ 30 mois
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Dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: Environ 30 mois
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Pour déterminer le RP2D d'ISM3412.
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Environ 30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Environ 30 mois
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Évaluer la pharmacocinétique d'ISM3412 dans le plasma après une ou plusieurs doses d'ISM3412
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Environ 30 mois
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Temps de concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Environ 30 mois
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Évaluer la pharmacocinétique d'ISM3412 dans le plasma après une ou plusieurs doses d'ISM3412
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Environ 30 mois
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Environ 30 mois
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Évaluer la pharmacocinétique d'ISM3412 dans le plasma après une ou plusieurs doses d'ISM3412
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Environ 30 mois
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Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: Environ 30 mois
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Évaluer la pharmacocinétique d'ISM3412 dans le plasma après une ou plusieurs doses d'ISM3412
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Environ 30 mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 30 mois
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Évaluer l'efficacité préliminaire de l'ISM3412 chez les participants atteints de tumeurs solides localement avancées/métastatiques.
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Environ 30 mois
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Meilleure réponse objective (BOR)
Délai: Environ 30 mois
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Évaluer l'efficacité préliminaire de l'ISM3412 chez les participants atteints de tumeurs solides localement avancées/métastatiques.
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Environ 30 mois
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Durée de réponse (DoR)
Délai: Environ 30 mois
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Évaluer l'efficacité préliminaire de l'ISM3412 chez les participants atteints de tumeurs solides localement avancées/métastatiques.
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Environ 30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Première publication (Réel)
16 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISM3412-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .