Studie hodnotící účinnost a bezpečnost klascoteronového krému 1 % u pacientů s barevnou pokožkou s akné
Účinnost a bezpečnost přípravku Winlevi u pacientů s barvou pleti s akné
Acne vulgaris je nejčastější kožní onemocnění u pacientů s barevnou kůží a druhé nejčastější v kavkazské populaci. Předpokládá se, že celosvětová prevalence je až 60–80 % u jedinců ve věku 12–25 let. Není to však omezeno pouze na teenagery, ale také na dospělé, zejména dospělé ženy. Patogeneze akné je multifaktoriální. Svou roli může hrát i genetika. Cesta léčby by měla být zaměřena na různé patogenní faktory, včetně nadměrné produkce mazu, hyper keratinizace, P. acnes a zánětu.
Údaje pro pacienty s barevnou kůží v registračních studiích fáze III jsou omezené. Údaje jsou omezené, protože existuje několik studií, které se zaměřují na pacienty s barvou pleti. Proto bude vítána jedinečná studie věnovaná pacientům s barevnou kůží v prostředí reálného světa, která přidá další důkazy k údajům fáze III.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Skin Sciences, PLLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
i. Ambulantní pacienti, muži nebo ženy jakékoli rasy (typy pleti Fitzpatrick IV, V, VI) a ve věku alespoň 12 let. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči na začátku studie (test musí mít citlivost alespoň 25 mIU/ml pro lidský choriový gonadotropin) a během studie používat spolehlivou metodu antikoncepce:
Žena je považována za ženu v plodném věku, pokud není:
- postmenopauzální po dobu alespoň 12 měsíců před podáním studovaného léku;
- bez dělohy a/nebo obou vaječníků; nebo
- byl chirurgicky sterilní po dobu alespoň 6 měsíců před podáním studovaného léku.
Spolehlivé metody antikoncepce jsou:
- hormonální metody nebo nitroděložní tělísko používané > 90 dní před podáním studovaného léku;
- bariérové metody plus spermicid používané alespoň 14 dní před podáním studovaného léčiva; nebo
- partner po vasektomii (vazektomie musí být provedena 3 měsíce před prvním podáním studovaného léku nebo alternativně postačí nulový počet spermií)
[Výjimka: Ženy ve fertilním věku, které nejsou sexuálně aktivní, nebudou muset používat spolehlivou metodu antikoncepce. Tyto subjekty mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího, pokud jim bylo doporučeno, aby během studie zůstaly sexuálně neaktivní a pochopily možná rizika otěhotnění během studie.] ii. Akné na obličeji IGA skóre 3 nebo 4. iii. Schopný porozumět požadavkům studie a podepsat formuláře Informed Consent/HIPAA Authorization. Subjekty, které nedosáhly zákonného věku pro souhlas ve státě, kde se studie provádí, musí mít také písemný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
i. Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test z moči), kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepraktikují spolehlivou metodu antikoncepce.
ii. Alergie nebo citlivost na kteroukoli složku testovaných léků (oddíl 5.2).
iii. Subjekty, které nedodržely řádné vymývací lhůty pro zakázané léky (Dodatek I).
iv. Zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast subjektu v klinické studii.
v. Kožní onemocnění/porucha, která by mohla interferovat s diagnózou nebo hodnocením acne vulgaris vi. Důkaz o nedávném zneužívání alkoholu nebo drog. vii. Špatná spolupráce v anamnéze, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivost.
viii. Vystavení zkoumané lékové studii do 30 dnů od základní návštěvy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Winlevi (klascoteron) 1% smetana
|
Dávkování dvakrát denně (BID)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním koncovým bodem této studie je procento pacientů, kteří dosáhli jasného (0) nebo téměř jasného (1) na stupnici IGA v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento celkové snížení lézí v 16. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 16. týden
|
Data uvádějí průměrné snížení procenta celkového počtu lézí z výchozí hodnoty do 16. týdne
|
16. týden
|
|
Procento redukce zánětlivé léze v 16. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 16. týden
|
Hlášené údaje představují průměrné procentuální snížení počtu zánětlivých lézí na základní linii do 16. týdne
|
16. týden
|
|
Procento redukce nezánětlivých lézí v 16. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 16. týden
|
Průměrné procentuální snížení počtu nezánětlivých lézí tvoří základní linii do 16. týdne
|
16. týden
|
|
Hodnocení snášenlivosti erytému na základě 5bodové stupnice závažnosti
Časové okno: Týden 52
|
Skóre v stupnici se pohybuje od 0 do 4. Nižší skóre představuje nepřítomnost erytému a vyšší skóre představuje závažný stav. Uvedené informace představují "Procento účastníků" s "nepřítomným nebo stopovým" erytémem v týdnu 52 |
Týden 52
|
|
Hodnocení snášenlivosti suchosti na základě 5bodové stupnice závažnosti
Časové okno: Týden 52
|
Skóre v této stupnici se pohybuje od 0 do 4. Nižší skóre představuje absenci suchosti a vyšší skóre představuje závažný stav. Uvedené informace představují "Procento účastníků" s "Absentní nebo stopovou" suchostí v 52. týdnu |
Týden 52
|
|
Míra snášenlivosti peelingu na základě 5bodové stupnice závažnosti
Časové okno: Týden 52
|
Skóre v této stupnici se pohybuje od 0 do 4. Skóre 0 představuje absenci loupání a skóre 4 představuje "Rozsáhlé loupání". Prezentované informace představují "Procento účastníků" s "Nepřítomným nebo stopovým" loupáním v týdnu 52. |
Týden 52
|
|
Hodnocení mastnoty pokožky na základě 5bodové stupnice závažnosti
Časové okno: Týden 52
|
Skóre na škále se pohybuje od 0 do 4. Skóre 0 představuje nepřítomnost mastnoty a skóre 4 představuje závažný stav. Prezentované informace představují "Procento účastníků" s "nepřítomnou nebo stopovou" mastnotou v týdnu 52. |
Týden 52
|
|
Míry snášenlivosti svědění založené na 6bodové stupnici závažnosti
Časové okno: 52. týden
|
Skóre na škále se pohybuje od 0 do 5. Nižší skóre představuje absenci nepohodlí a vyšší skóre představuje závažný stav. Uvedené informace představují "Procento účastníků" s "nepřítomným nebo stopovým" svěděním v týdnu 52. |
52. týden
|
|
Hodnocení snášenlivosti pálení/štípání na základě 6bodové stupnice závažnosti
Časové okno: Týden 52
|
Skóre na stupnici se pohybuje od 0 do 5. Nižší skóre představuje nepřítomnost nepohodlí a vyšší skóre představuje závažný stav. Uvedené informace představují "Procento účastníků" s "Nepřítomností nebo stopovým množstvím" pálení/štípání v týdnu 52. |
Týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WINSCO - 2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .