Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza della crema al clascoterone all'1% nei pazienti con pelle di colore affetti da acne

Criterio di inclusione:

io. Soggetti ambulatoriali, maschi o femmine di qualsiasi razza (tipi di pelle Fitzpatrick IV, V, VI) e di età pari o superiore a 12 anni. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine al basale (il test deve avere una sensibilità di almeno 25 mIU/ml per la gonadotropina corionica umana) e praticare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio:

Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia:

• in postmenopausa da almeno 12 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio;
• senza utero e/o entrambe le ovaie; O
• è stato chirurgicamente sterile per almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.

I metodi contraccettivi affidabili sono:

• metodi ormonali o dispositivo intrauterino in uso > 90 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio;
• metodi di barriera più spermicida in uso almeno 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio; O
• partner vasectomizzato (la vasectomia deve essere eseguita 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio o in alternativa sarà sufficiente una conta spermatica pari a zero)

[Eccezione: ai soggetti di sesso femminile in età fertile che non sono sessualmente attivi non sarà richiesto di praticare un metodo contraccettivo affidabile. Questi soggetti possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore se viene loro consigliato di rimanere sessualmente inattivi durante lo studio e comprendere i possibili rischi di rimanere incinta durante lo studio.] ii. Punteggio IGA dell'acne facciale pari a 3 o 4. iii. In grado di comprendere i requisiti dello studio e di firmare i moduli di consenso informato/autorizzazione HIPAA. I soggetti di età inferiore all'età legale del consenso nello stato in cui viene condotto lo studio devono avere anche il consenso scritto e informato di un genitore o tutore legale.

Criteri di esclusione:

io. Soggetti di sesso femminile in gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo), che allattano al seno o in età fertile e che non praticano un metodo contraccettivo affidabile.

ii. Allergia o sensibilità a qualsiasi componente dei farmaci in esame (Sezione 5.2).

iii. Soggetti che non hanno rispettato i periodi di wash-out adeguati per i farmaci proibiti (Supplemento I).

iv. Condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del soggetto allo studio clinico.

v. Malattia/disturbo della pelle che potrebbe interferire con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris vi. Prova di recente abuso di alcol o droghe. vii. Storia di scarsa collaborazione, mancato rispetto delle cure mediche o inaffidabilità.

viii. Esposizione a uno studio sperimentale sul farmaco entro 30 giorni dalla visita di riferimento.