En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Clascoterone Cream 1 % i hudfargede pasienter med akne

Inklusjonskriterier:

Jeg. Polikliniske, mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner uansett rase (Fitzpatrick hudtyper IV, V, VI), og minst 12 år eller eldre. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha et negativt uringraviditetstestresultat ved baseline (testen må ha en sensitivitet på minst 25mIU/ml for humant koriongonadotropin) og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien:

En kvinne anses som fruktbar med mindre hun er:

• postmenopausal i minst 12 måneder før studiemedikamentadministrasjon;
• uten livmor og/eller begge eggstokkene; eller
• har vært kirurgisk steril i minst 6 måneder før administrasjonen av studiemedikamentet.

Pålitelige prevensjonsmetoder er:

• hormonelle metoder eller intrauterin enhet i bruk > 90 dager før studiemedisinadministrasjon;
• barrieremetoder pluss spermicid i bruk minst 14 dager før administrasjon av studiemedikament; eller
• vasektomiert partner (vasektomi må utføres 3 måneder før første studielegemiddeladministrering eller alternativt vil null spermatall være tilstrekkelig)

[Unntak: Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke er seksuelt aktive vil ikke være pålagt å bruke en pålitelig prevensjonsmetode. Disse forsøkspersonene kan bli registrert etter etterforskerens skjønn hvis de blir bedt om å forbli seksuelt inaktive under studien og forstå de mulige risikoene ved å bli gravid under studien.] ii. Facial acne IGA-score på 3 eller 4. iii. Kunne forstå kravene til studien og signere informert samtykke/HIPAA-autorisasjonsskjemaer. Forsøkspersoner under den lovlige samtykkealderen i staten der studien utføres, må også ha skriftlig, informert samtykke fra en forelder eller verge.

Ekskluderingskriterier:

Jeg. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide (positiv uringraviditetstest), ammer, eller som er i fertil alder og ikke praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode.

ii. Allergi eller følsomhet overfor noen komponent i testmedikamentene (avsnitt 5.2).

iii. Forsøkspersoner som ikke har overholdt de riktige utvaskingsperiodene for forbudte medisiner (tillegg I).

iv. Medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kontraindikerer forsøkspersonens deltakelse i den kliniske studien.

v. Hudsykdom/hudlidelse som kan forstyrre diagnostisering eller evaluering av acne vulgaris vi. Bevis på nylig alkohol- eller narkotikamisbruk. vii. Historie med dårlig samarbeid, manglende overholdelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.

viii. Eksponering for en legemiddelstudie innen 30 dager etter baseline-besøket.