- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06415305
En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Clascoterone Cream 1 % i hudfargede pasienter med akne
Effekten og sikkerheten til Winlevi i hudfargede pasienter med akne
Akne vulgaris er den vanligste hudsykdommen hos pasienter med farget hud og nest vanligst i den kaukasiske befolkningen. Den globale prevalensen antas å være så høy som 60-80% hos individer i alderen 12-25 år. Det er imidlertid ikke begrenset til bare tenåringer, men også til voksne, spesielt voksne kvinner. Patogenesen til akne er multifaktoriell. Genetikk kan også spille en rolle. Behandlingsveien bør rettes mot forskjellige patogene faktorer, inkludert overdreven talgproduksjon, hyper keratinisering, P. acnes og betennelse.
Data er begrenset for pasienter med hudfarge i fase III registreringsforsøk. Dataene er begrenset fordi det er noen få studier som fokuserer på pasienter med farget hud. Derfor vil en unik studie dedikert til pasienter med farget hud i en virkelig verden være velkommen for å legge ytterligere bevis til fase III-data.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Skin Sciences, PLLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Jeg. Polikliniske, mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner uansett rase (Fitzpatrick hudtyper IV, V, VI), og minst 12 år eller eldre. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha et negativt uringraviditetstestresultat ved baseline (testen må ha en sensitivitet på minst 25mIU/ml for humant koriongonadotropin) og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien:
En kvinne anses som fruktbar med mindre hun er:
- postmenopausal i minst 12 måneder før studiemedikamentadministrasjon;
- uten livmor og/eller begge eggstokkene; eller
- har vært kirurgisk steril i minst 6 måneder før administrasjonen av studiemedikamentet.
Pålitelige prevensjonsmetoder er:
- hormonelle metoder eller intrauterin enhet i bruk > 90 dager før studiemedisinadministrasjon;
- barrieremetoder pluss spermicid i bruk minst 14 dager før administrasjon av studiemedikament; eller
- vasektomiert partner (vasektomi må utføres 3 måneder før første studielegemiddeladministrering eller alternativt vil null spermatall være tilstrekkelig)
[Unntak: Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke er seksuelt aktive vil ikke være pålagt å bruke en pålitelig prevensjonsmetode. Disse forsøkspersonene kan bli registrert etter etterforskerens skjønn hvis de blir bedt om å forbli seksuelt inaktive under studien og forstå de mulige risikoene ved å bli gravid under studien.] ii. Facial acne IGA-score på 3 eller 4. iii. Kunne forstå kravene til studien og signere informert samtykke/HIPAA-autorisasjonsskjemaer. Forsøkspersoner under den lovlige samtykkealderen i staten der studien utføres, må også ha skriftlig, informert samtykke fra en forelder eller verge.
Ekskluderingskriterier:
Jeg. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide (positiv uringraviditetstest), ammer, eller som er i fertil alder og ikke praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode.
ii. Allergi eller følsomhet overfor noen komponent i testmedikamentene (avsnitt 5.2).
iii. Forsøkspersoner som ikke har overholdt de riktige utvaskingsperiodene for forbudte medisiner (tillegg I).
iv. Medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kontraindikerer forsøkspersonens deltakelse i den kliniske studien.
v. Hudsykdom/hudlidelse som kan forstyrre diagnostisering eller evaluering av acne vulgaris vi. Bevis på nylig alkohol- eller narkotikamisbruk. vii. Historie med dårlig samarbeid, manglende overholdelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.
viii. Eksponering for en legemiddelstudie innen 30 dager etter baseline-besøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Winlevi (clascoterone) 1% krem
|
Doseres to ganger daglig (BID)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære endepunktet for denne studien er prosentandelen av pasientene som oppnår klar eller nesten klar på IGA ved uke 16.
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosent av total lesjonsreduksjon ved uke 16 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
|
Prosent av inflammatorisk lesjonsreduksjon ved uke 16 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
|
Prosent av ikke-inflammatorisk lesjonsreduksjon ved uke 16 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
|
Tolerabilitetsmål for erytem basert på 5-punkts alvorlighetsskala
Tidsramme: Uke 52
|
Poengsummen på skalaen går fra 0-4.
Lavere poengsum representerer fravær av erytem og høyere poengsum representerer alvorlig tilstand.
|
Uke 52
|
Tolerabilitetsmål for tørrhet basert på 5-punkts alvorlighetsskala
Tidsramme: Uke 52
|
Poengsummen på skalaen går fra 0-4.
Lavere poengsum representerer fravær av tørrhet og høyere poengsum representerer alvorlig tilstand.
|
Uke 52
|
Tolerabilitetsmål for peeling basert på 5-punkts alvorlighetsskala
Tidsramme: Uke 52
|
Poengsummen på skalaen går fra 0-4.
Poeng 0 representerer fravær av peeling og poeng 4 representerer "Omfattende peeling".
|
Uke 52
|
Vurdering av hudens fethet basert på 5-punkts alvorlighetsskala
Tidsramme: Uke 52
|
Poengsummen på skalaen går fra 0-4.
Poeng 0 representerer fravær av fethet og poeng 4 representerer alvorlig tilstand.
|
Uke 52
|
Tolerabilitetsmål for kløe basert på 6-punkts alvorlighetsskala
Tidsramme: Uke 52
|
Poengsummen på skalaen går fra 0-5.
Lavere poengsum representerer fravær av ubehag og høyere poengsum representerer alvorlig tilstand.
|
Uke 52
|
Tolerabilitetsmål for brenning/stikking basert på 6-punkts alvorlighetsskala
Tidsramme: Uke 52
|
Poengsummen på skalaen går fra 0-5.
Lavere poengsum representerer fravær av ubehag og høyere poengsum representerer alvorlig tilstand.
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WINSCO - 2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Acne vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukjent
-
Galderma R&DFullførtAlvorlig akne vulgarisForente stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.FullførtInflammatorisk akne vulgarisForente stater
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCHar ikke rekruttert ennåAkne Vulgaris (lidelse)Forente stater
-
InMode MD Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeInflammatorisk akne vulgarisForente stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringModerat til alvorlig akne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrutteringModerat til alvorlig akne vulgarisForente stater
-
Boston PharmaceuticalsFullførtModerat til alvorlig akne vulgarisForente stater, Canada
-
Bispebjerg HospitalFullført
-
Actavis Mid-Atlantic LLCFullførtMILD TIL ALVORLIG AKNE VULGARISIndia
Kliniske studier på Winlevi (clascoterone) 1% krem
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedHar ikke rekruttert ennå
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedFullført
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAktiv, ikke rekrutterendeAcne vulgarisForente stater
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAktiv, ikke rekrutterende
-
Soroka University Medical CenterFullførtAtopisk dermatittIsrael
-
Actavis Inc.FullførtModerat til alvorlig papulopustulær rosaceaForente stater
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.FullførtSjøgren-Larsson syndromForente stater
-
Taro Pharmaceuticals USAAvsluttet
-
Advanced DermatologyFullførtAldring av huden | Fotoaldring av hudForente stater
-
Padagis LLCFullførtVulvovaginal CandidiasisForente stater