Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Clascoterone Crème 1% bij huidkleurige patiënten met acne

Inclusiecriteria:

i. Poliklinische, mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van welk ras dan ook (Fitzpatrick-huidtypes IV, V, VI) en minstens 12 jaar of ouder. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij baseline een negatief resultaat van een urinezwangerschapstest hebben (de test moet een gevoeligheid hebben van ten minste 25 mIU/ml voor humaan choriongonadotrofine) en gedurende het hele onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen:

Een vrouw wordt geacht vruchtbaar te zijn, tenzij zij:

• postmenopauzaal gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• zonder baarmoeder en/of beide eierstokken; of
• ten minste 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel chirurgisch steriel is geweest.

Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn:

• hormonale methoden of spiraaltje in gebruik > 90 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• barrièremethoden plus zaaddodend middel die ten minste 14 dagen vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden gebruikt; of
• partner die een vasectomie heeft ondergaan (vasectomie moet 3 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden uitgevoerd, anders is een nulaantal zaadcellen voldoende)

[Uitzondering: van vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en die niet seksueel actief zijn, wordt niet vereist dat zij een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen. Deze proefpersonen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden geïncludeerd als zij de raad krijgen om tijdens het onderzoek seksueel inactief te blijven en de mogelijke risico's van zwanger worden tijdens het onderzoek begrijpen.] ii. Gezichtsacne IGA-score van 3 of 4. iii. In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en formulieren voor geïnformeerde toestemming/HIPAA-autorisatie te ondertekenen. Proefpersonen die jonger zijn dan de wettelijke meerderjarigheid in de staat waar het onderzoek wordt uitgevoerd, moeten ook de schriftelijke, geïnformeerde toestemming van een ouder of wettelijke voogd hebben.

Uitsluitingscriteria:

i. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn (positieve urinezwangerschapstest), borstvoeding geven of die zwanger kunnen worden en die geen betrouwbare anticonceptiemethode toepassen.

ii. Allergie of gevoeligheid voor een bestanddeel van de testmedicatie (rubriek 5.2).

iii. Proefpersonen die zich niet hebben gehouden aan de juiste wash-out-perioden voor verboden medicijnen (supplement I).

iv. Een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon aan het klinische onderzoek.

v. Huidziekte/-aandoening die de diagnose of evaluatie van acne vulgaris zou kunnen verstoren vi. Bewijs van recent alcohol- of drugsmisbruik. vii. Geschiedenis van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandelingen of onbetrouwbaarheid.

viii. Blootstelling aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen na het basisbezoek.