Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 1% kremu z klaskoteronem u pacjentów ze skórą kolorową i trądzikiem

Kryteria przyjęcia:

I. Pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy (typ skóry IV, V, VI według Fitzpatricka), w wieku co najmniej 12 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć na początku badania ujemny wynik testu ciążowego z moczu (test musi mieć czułość co najmniej 25 mIU/ml na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) i przez cały okres badania stosować niezawodną metodę antykoncepcji:

Za kobietę zdolną do zajścia w ciążę uważa się osobę, która:

• po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed podaniem badanego leku;
• bez macicy i/lub obu jajników; Lub
• był chirurgicznie sterylny przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.

Niezawodne metody antykoncepcji to:

• metody hormonalne lub wkładka wewnątrzmaciczna stosowane > 90 dni przed podaniem badanego leku;
• metody barierowe plus środek plemnikobójczy stosowane co najmniej 14 dni przed podaniem badanego leku; Lub
• partner poddany wazektomii (wazektomię należy przeprowadzić 3 miesiące przed pierwszym podaniem badanego leku lub alternatywnie wystarczy zerowa liczba plemników)

[Wyjątek: Od kobiet w wieku rozrodczym, które nie są aktywne seksualnie, nie będzie wymagane stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji. Pacjentki te mogą zostać włączone według uznania Badacza, jeśli zaleci się im pozostanie nieaktywnymi seksualnie podczas badania i zrozumieją możliwe ryzyko zajścia w ciążę w trakcie badania.] II. Trądzik twarzy Wynik IGA 3 lub 4. iii. Potrafi zrozumieć wymagania badania i podpisać formularze świadomej zgody/autoryzacji HIPAA. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli wieku umożliwiającego wyrażenie zgody obowiązującego w państwie, w którym prowadzone jest badanie, muszą także posiadać pisemną, świadomą zgodę rodzica lub opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

I. Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu), karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod kontroli urodzeń.

II. Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku (sekcja 5.2).

iii. Pacjenci, którzy nie przestrzegali odpowiednich okresów wypłukiwania zabronionych leków (Suplement I).

IV. Stan zdrowia, który w opinii Badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

v. Choroba/zaburzenie skóry, które może zakłócać diagnozę lub ocenę trądziku pospolitego vi. Dowody niedawnego nadużywania alkoholu lub narkotyków. VII. Historia złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności.

VIII. Ekspozycja na eksperymentalne badanie leku w ciągu 30 dni od wizyty początkowej.