- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06415305
유색여드름 환자의 피부에 대한 클라스코테론 크림 1%의 유효성 및 안전성을 평가한 연구
유색여드름 환자의 피부에 대한 Winlevi의 유효성 및 안전성
심상성 여드름은 유색 피부 환자에게 가장 흔한 피부 질환이고, 백인 인구에서는 두 번째로 흔한 피부 질환입니다. 전 세계적으로 12~25세 연령층의 유병률은 60~80%에 달하는 것으로 추정됩니다. 그러나 이는 십대에만 국한되지 않고 성인, 특히 성인 여성에게도 해당됩니다. 여드름의 발병기전은 다인자적입니다. 유전학도 역할을 할 수 있습니다. 치료 경로는 과도한 피지 생성, 과다 각질화, P. 여드름 및 염증을 포함한 다양한 병원성 요인에 맞춰야 합니다.
III상 등록 시험에서는 유색인종 환자의 피부에 대한 데이터가 제한되어 있습니다. 유색인종 피부 환자에 초점을 맞춘 연구가 몇 개 없기 때문에 데이터가 제한적입니다. 따라서 실제 환경에서 유색 피부를 가진 환자를 대상으로 한 독특한 연구는 III상 데이터에 추가 증거를 추가하는 것을 환영할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Skin Sciences, Pllc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
나. 모든 인종(피츠패트릭 피부 유형 IV, V, VI)의 외래환자, 남성 또는 여성 피험자, 최소 12세 이상. 가임기 여성 피험자는 베이스라인에서 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며(테스트는 인간 융모막 성선 자극 호르몬에 대해 최소 25mIU/ml의 감도를 가져야 함) 연구 전반에 걸쳐 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실천해야 합니다.
여성은 다음과 같은 경우를 제외하고는 가임기로 간주됩니다.
- 연구 약물 투여 전 적어도 12개월 동안 폐경 후;
- 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없습니다. 또는
- 연구 약물 투여 전 최소 6개월 동안 외과적으로 불임 상태였습니다.
신뢰할 수 있는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 연구 약물 투여 전 > 90일 동안 사용 중인 호르몬 방법 또는 자궁내 장치;
- 연구 약물 투여 최소 14일 전에 장벽 방법과 살정제 사용; 또는
- 정관수술을 받은 파트너(정관수술은 첫 번째 연구 약물 투여 3개월 전에 수행되어야 하며, 그렇지 않으면 정자 수가 0이면 충분함)
[예외: 성적으로 활동적이지 않은 가임기 여성 피험자는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실천할 필요가 없습니다. 이들 피험자는 연구 기간 동안 성적으로 비활동적인 상태를 유지하고 연구 기간 동안 임신할 수 있는 위험을 이해하도록 조언을 받은 경우 조사자의 재량에 따라 등록될 수 있습니다.] ii. 얼굴 여드름 IGA 점수 3 또는 4. iii. 연구의 요구 사항을 이해하고 사전 동의/HIPAA 승인 양식에 서명할 수 있습니다. 연구가 수행되는 주의 법적 동의 연령 미만인 피험자는 또한 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의를 받아야 합니다.
제외 기준:
나. 임신(소변 임신 검사 양성), 수유 중이거나 가임기이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실행하지 않는 여성 피험자.
ii. 테스트 약물의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 민감성(섹션 5.2).
iii. 금지된 약물(보충 I)에 대한 적절한 휴약 기간을 준수하지 않은 피험자.
iv. 연구자의 의견으로 피험자의 임상 연구 참여를 금하는 의학적 상태.
v. 심상성 여드름의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 피부 질환/장애 vi. 최근 알코올이나 약물 남용의 증거. vii. 협조가 잘 되지 않았거나, 치료에 불응하거나, 신뢰성이 없었던 이력.
viii. 기준선 방문 후 30일 이내에 연구용 약물 연구에 노출됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Winlevi(클라스코테론) 1% 크림
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1일 2회 투여(BID)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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본 연구의 1차 평가변수는 16주차에 IGA에서 명확하거나 거의 명확해진 환자의 비율입니다.
기간: 16주차
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 16주차의 총 병변 감소 비율
기간: 16주차
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16주차
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기준선 대비 16주차 염증성 병변 감소율(%)
기간: 16주차
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16주차
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기준선 대비 16주차 비염증성 병변 감소율(%)
기간: 16주차
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16주차
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5점 심각도 척도를 기반으로 한 홍반의 내약성 측정
기간: 52주차
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척도의 점수 범위는 0~4입니다.
낮은 점수는 홍반이 없음을 나타내고 높은 점수는 심각한 상태를 나타냅니다.
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52주차
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5점 심각도 척도를 기반으로 한 건조함의 내약성 측정
기간: 52주차
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척도의 점수 범위는 0~4입니다.
점수가 낮을수록 건조함이 없음을 나타내고, 점수가 높을수록 상태가 심각함을 나타냅니다.
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52주차
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5점 심각도 척도를 기반으로 한 박리의 내약성 측정
기간: 52주차
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척도의 점수 범위는 0~4입니다.
0점은 박리가 없음을 나타내고, 4점은 '광범위한 박리'를 나타낸다.
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52주차
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5점 심각도 척도를 기반으로 한 피부 유분 평가
기간: 52주차
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척도의 점수 범위는 0~4입니다.
점수 0은 유분이 없음을 나타내고 점수 4는 심각한 상태를 나타냅니다.
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52주차
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6점 심각도 척도를 기반으로 한 소양증의 내약성 측정
기간: 52주차
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척도의 점수 범위는 0~5입니다.
점수가 낮을수록 불편함이 없음을 나타내고, 점수가 높을수록 상태가 심각함을 나타냅니다.
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52주차
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6점 심각도 척도를 기반으로 한 작열감/자통의 내약성 측정
기간: 52주차
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척도의 점수 범위는 0~5입니다.
점수가 낮을수록 불편함이 없음을 나타내고, 점수가 높을수록 상태가 심각함을 나타냅니다.
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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여드름에 대한 임상 시험
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Winlevi(클라스코테론) 1% 크림에 대한 임상 시험
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