유색여드름 환자의 피부에 대한 클라스코테론 크림 1%의 유효성 및 안전성을 평가한 연구

포함 기준:

나. 모든 인종(피츠패트릭 피부 유형 IV, V, VI)의 외래환자, 남성 또는 여성 피험자, 최소 12세 이상. 가임기 여성 피험자는 베이스라인에서 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며(테스트는 인간 융모막 성선 자극 호르몬에 대해 최소 25mIU/ml의 감도를 가져야 함) 연구 전반에 걸쳐 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실천해야 합니다.

여성은 다음과 같은 경우를 제외하고는 가임기로 간주됩니다.

• 연구 약물 투여 전 적어도 12개월 동안 폐경 후;
• 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없습니다. 또는
• 연구 약물 투여 전 최소 6개월 동안 외과적으로 불임 상태였습니다.

신뢰할 수 있는 피임 방법은 다음과 같습니다.

• 연구 약물 투여 전 > 90일 동안 사용 중인 호르몬 방법 또는 자궁내 장치;
• 연구 약물 투여 최소 14일 전에 장벽 방법과 살정제 사용; 또는
• 정관수술을 받은 파트너(정관수술은 첫 번째 연구 약물 투여 3개월 전에 수행되어야 하며, 그렇지 않으면 정자 수가 0이면 충분함)

[예외: 성적으로 활동적이지 않은 가임기 여성 피험자는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실천할 필요가 없습니다. 이들 피험자는 연구 기간 동안 성적으로 비활동적인 상태를 유지하고 연구 기간 동안 임신할 수 있는 위험을 이해하도록 조언을 받은 경우 조사자의 재량에 따라 등록될 수 있습니다.] ii. 얼굴 여드름 IGA 점수 3 또는 4. iii. 연구의 요구 사항을 이해하고 사전 동의/HIPAA 승인 양식에 서명할 수 있습니다. 연구가 수행되는 주의 법적 동의 연령 미만인 피험자는 또한 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의를 받아야 합니다.

제외 기준:

나. 임신(소변 임신 검사 양성), 수유 중이거나 가임기이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실행하지 않는 여성 피험자.

ii. 테스트 약물의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 민감성(섹션 5.2).

iii. 금지된 약물(보충 I)에 대한 적절한 휴약 기간을 준수하지 않은 피험자.

iv. 연구자의 의견으로 피험자의 임상 연구 참여를 금하는 의학적 상태.

v. 심상성 여드름의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 피부 질환/장애 vi. 최근 알코올이나 약물 남용의 증거. vii. 협조가 잘 되지 않았거나, 치료에 불응하거나, 신뢰성이 없었던 이력.

viii. 기준선 방문 후 30일 이내에 연구용 약물 연구에 노출됩니다.