Tutkimus, jossa arvioidaan 1 % Clascoterone Cream -voiteen tehoa ja turvallisuutta aknepotilaiden iholla

Sisällyttämiskriteerit:

i. Avohoitopotilaat, mies- tai naispuoliset koehenkilöt mistä tahansa rodusta (Fitzpatrick-ihotyypit IV, V, VI) ja vähintään 12-vuotiaat. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustestin tulos lähtötilanteessa (testin herkkyyden on oltava vähintään 25 mIU/ml ihmisen koriongonadotropiinille) ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan:

Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole:

• postmenopausaalinen vähintään 12 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja; tai
• on ollut kirurgisesti steriili vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Luotettavat ehkäisymenetelmät ovat:

• hormonaaliset menetelmät tai kohdunsisäinen laite käytössä > 90 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• estemenetelmät sekä spermisidi käytössä vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista; tai
• kumppani, jolle on tehty vasektomia (vasektomia on tehtävä 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai vaihtoehtoisesti nolla siittiömäärä riittää)

[Poikkeus: Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia, ei tarvitse käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää. Nämä koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan, jos heitä neuvotaan pysymään seksuaalisesti inaktiivisina tutkimuksen aikana ja ymmärtämään mahdolliset riskit tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.] ii. Kasvojen akne IGA-pisteet 3 tai 4. iii. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen/HIPAA-valtuutuslomakkeet. Koehenkilöillä, jotka ovat alle laillisen suostumusiän siinä osavaltiossa, jossa tutkimus suoritetaan, on myös oltava vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

i. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana (positiivinen virtsaraskaustesti), imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.

ii. Allergia tai yliherkkyys jollekin testilääkkeen aineosalle (kohta 5.2).

iii. Koehenkilöt, jotka eivät ole noudattaneet kiellettyjen lääkkeiden asianmukaisia ​​huuhtoutumisaikoja (lisäosa I).

iv. Terveystila, joka tutkijan näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen.

v. Ihosairaus/-sairaus, joka saattaa häiritä acne vulgariksen diagnoosia tai arviointia vi. Todisteet viimeaikaisesta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä. vii. Huono yhteistyö, lääketieteellisen hoidon laiminlyönti tai epäluotettavuus.

viii. Altistuminen tutkittavalle lääketutkimukselle 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta.