Tutkimus, jossa arvioidaan 1 % Clascoterone Cream -voiteen tehoa ja turvallisuutta aknepotilaiden iholla
Winlevin teho ja turvallisuus aknepotilaiden iholla
Acne vulgaris on yleisin ihosairaus potilailla, joilla on värillinen iho ja toiseksi yleisin valkoihoisessa väestössä. Maailmanlaajuisen esiintyvyyden uskotaan olevan jopa 60–80 % 12–25-vuotiailla. Se ei kuitenkaan rajoitu vain teini-ikäisiin, vaan myös aikuisiin, erityisesti aikuisiin naisiin. Aknen patogeneesi on monitekijäinen. Myös genetiikalla voi olla roolinsa. Hoitopolku tulee suunnata erilaisiin patogeenisiin tekijöihin, mukaan lukien liiallinen talintuotanto, hyperkeratinisaatio, P. acnes ja tulehdus.
Väripotilaiden ihon tietoja on rajoitetusti vaiheen III rekisteröintikokeissa. Tiedot ovat rajalliset, koska on olemassa muutamia tutkimuksia, jotka keskittyvät potilaisiin, joilla on värillinen iho. Siksi ainutlaatuinen tutkimus, joka on omistettu potilaille, joilla on värillinen iho todellisessa ympäristössä, on tervetullut lisäämään lisätodisteita vaiheen III tietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Skin Sciences, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i. Avohoitopotilaat, mies- tai naispuoliset koehenkilöt mistä tahansa rodusta (Fitzpatrick-ihotyypit IV, V, VI) ja vähintään 12-vuotiaat. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustestin tulos lähtötilanteessa (testin herkkyyden on oltava vähintään 25 mIU/ml ihmisen koriongonadotropiinille) ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan:
Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole:
- postmenopausaalinen vähintään 12 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja; tai
- on ollut kirurgisesti steriili vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Luotettavat ehkäisymenetelmät ovat:
- hormonaaliset menetelmät tai kohdunsisäinen laite käytössä > 90 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- estemenetelmät sekä spermisidi käytössä vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista; tai
- kumppani, jolle on tehty vasektomia (vasektomia on tehtävä 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai vaihtoehtoisesti nolla siittiömäärä riittää)
[Poikkeus: Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia, ei tarvitse käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää. Nämä koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan, jos heitä neuvotaan pysymään seksuaalisesti inaktiivisina tutkimuksen aikana ja ymmärtämään mahdolliset riskit tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.] ii. Kasvojen akne IGA-pisteet 3 tai 4. iii. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen/HIPAA-valtuutuslomakkeet. Koehenkilöillä, jotka ovat alle laillisen suostumusiän siinä osavaltiossa, jossa tutkimus suoritetaan, on myös oltava vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
i. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana (positiivinen virtsaraskaustesti), imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
ii. Allergia tai yliherkkyys jollekin testilääkkeen aineosalle (kohta 5.2).
iii. Koehenkilöt, jotka eivät ole noudattaneet kiellettyjen lääkkeiden asianmukaisia huuhtoutumisaikoja (lisäosa I).
iv. Terveystila, joka tutkijan näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen.
v. Ihosairaus/-sairaus, joka saattaa häiritä acne vulgariksen diagnoosia tai arviointia vi. Todisteet viimeaikaisesta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä. vii. Huono yhteistyö, lääketieteellisen hoidon laiminlyönti tai epäluotettavuus.
viii. Altistuminen tutkittavalle lääketutkimukselle 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Winlevi (klaskoteroni) 1 % kerma
|
Annostettu kahdesti päivässä (BID)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on potilaista, jotka saavuttivat selkeän (0) tai melkein selkeän (1) IgA -asteikolla viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti kokonaisvaurion vähentämisestä viikolla 16 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Tiedot raportoivat keskimääräisen prosentuaalisen pienenemisen vaurion määrän kokonaismuodon perustasoon viikkoon 16
|
Viikko 16
|
|
Prosentti tulehduksellisesta vaurioiden vähentämisestä viikolla 16 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Raportoidut tiedot edustavat tulehduksellisen vaurion määrän keskimääräistä prosenttiosuuden vähenemistä lähtötasosta viikkoon 16
|
Viikko 16
|
|
Prosentti ei-tulehduksellisesta vaurion vähentämisestä viikolla 16 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Ei-inflammatorisen vaurion määrän keskimääräinen prosentuaalinen väheneminen muodostaa lähtötilanteen viikkoon 16
|
Viikko 16
|
|
Erytheeman sietokyvyn mittaukset 5-asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Mittakaavan pistemäärä vaihtelee välillä 0-4. Matalampi pistemäärä edustaa punoituksen puuttumista ja korkeampi pistemäärä edustaa vakavaa tilaa. Esitetty tieto edustaa "Osallistujien prosenttiosuutta", joilla on "olematon tai häivähdys" punoitusta viikolla 52. |
Viikko 52
|
|
Kuivuuden siedettävyysmittaukset 5-asteikkoisen vakavuusasteikon perusteella
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Pistemäärä asteikolla vaihtelee välillä 0-4. Matalampi pistemäärä edustaa kuivuuden puuttumista ja korkeampi pistemäärä edustaa vakavaa tilaa. Esitetty tieto edustaa "Osallistujien prosenttiosuutta", joilla oli "Poissa tai hienoinen" kuivuminen viikolla 52. |
Viikko 52
|
|
Päällystyksen siedettävyyden mittarit perustuen 5-asteiseen vakavuusasteikkoon
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Pistemäärä asteikolla vaihtelee välillä 0–4. Pistemäärä 0 edustaa kuoritumattomuutta ja pistemäärä 4 edustaa 'Laajaa kuoritumista'. Esitetty tieto edustaa 'Osallistujan prosenttiosuutta', jolla on 'Poissaoleva tai häivähdysmäinen' kuorituma viikolla 52. |
Viikko 52
|
|
Ihon rasvoittumisen arviointi 5-asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Arvosana asteikolla vaihtelee välillä 0–4. Arvosana 0 edustaa rasvoittumattomuutta ja arvosana 4 edustaa vakavaa tilaa. Esitetty tieto edustaa "osallistujien prosenttiosuutta", joilla oli "olematon tai häivähdys" rasvoittumista viikolla 52. |
Viikko 52
|
|
Kutinan sietokyvyn mittarit perustuen 6-pisteiseen vakavuusasteikkoon
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Arvosana asteikolla vaihtelee 0-5 välillä. Alempi pistemäärä edustaa oireettomuutta ja korkeampi pistemäärä edustaa vakavaa tilaa. Esitetty tieto edustaa "osallistujien prosenttiosuutta", joilla oli "olematon tai häivähdys" kutinaa viikolla 52 |
Viikko 52
|
|
Polttavan/Pistävän tunteen sietokyky 6-asteikon vakavuusasteikon perusteella
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Pisteet asteikolla vaihtelevat välillä 0–5. Matalampi pistemäärä edustaa epämukavuuden puuttumista ja korkeampi pistemäärä edustaa vakavaa tilaa. Esitetty tieto edustaa "Osallistujien prosenttiosuutta", joilla on "olematon tai häivähdys" polttavaa/pistelyä viikolla 52. |
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WINSCO - 2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .