评估 1% Clascoterone 乳膏对有色皮肤痤疮患者的疗效和安全性的研究

纳入标准：

我。门诊患者、任何种族（菲茨帕特里克皮肤类型 IV、V、VI）的男性或女性受试者，且年龄至少为 12 岁或以上。 有生育能力的女性受试者在基线时尿妊娠测试结果必须为阴性（测试对人绒毛膜促性腺激素的敏感性必须至少为 25mIU/ml），并在整个研究过程中采取可靠的避孕方法：

女性被认为具有生育潜力，除非她：

• 在给予研究药物之前绝经后至少 12 个月；
• 没有子宫和/或双侧卵巢；或者
• 在给予研究药物之前已通过手术无菌至少 6 个月。

可靠的避孕方法有：

• 在研究药物给药前 > 90 天使用激素方法或宫内节育器；
• 在研究药物给药前至少 14 天使用屏障方法加杀精子剂；或者
• 接受输精管切除术的伴侣（输精管切除术必须在首次研究药物给药前 3 个月进行，或者精子计数为零就足够了）

[例外：没有性行为活跃的有生育能力的女性受试者将不需要采取可靠的避孕方法。 如果这些受试者被建议在研究期间保持性不活跃并了解研究期间怀孕的可能风险，则研究者可以自行决定是否招募这些受试者。] 二. 面部痤疮 IGA 评分为 3 或 4。 能够理解研究的要求并签署知情同意书/HIPAA 授权表。 未达到研究进行所在州法定同意年龄的受试者还必须获得父母或法定监护人的书面知情同意。

排除标准：

我。怀孕（尿妊娠试验阳性）、哺乳期或有生育能力但未采取可靠节育方法的女性受试者。

二.对测试药物的任何成分过敏或敏感（第 5.2 节）。

三. 未遵守禁用药物适当清洗期的受试者（补充 I）。

四.研究者认为不适合受试者参与临床研究的健康状况。

v. 可能干扰寻常痤疮诊断或评估的皮肤疾病/病症 最近酗酒或吸毒的证据。 七. 合作不良、不遵守医疗规定或不可靠的历史。

八. 基线访视后 30 天内接受研究性药物研究。