En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​clascoteron creme 1 % i hudfarvede patienter med acne

Inklusionskriterier:

jeg. Ambulante, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af enhver race (Fitzpatrick hudtyper IV, V, VI) og mindst 12 år eller ældre. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved baseline (testen skal have en følsomhed på mindst 25mIU/ml for humant choriongonadotropin) og praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen:

En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er:

• postmenopausal i mindst 12 måneder før administration af studielægemiddel;
• uden livmoder og/eller begge æggestokke; eller
• har været kirurgisk steril i mindst 6 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet.

Pålidelige præventionsmetoder er:

• hormonelle metoder eller intrauterin anordning i brug > 90 dage før undersøgelseslægemiddeladministration;
• barrieremetoder plus spermicid i brug mindst 14 dage før studiets lægemiddeladministration; eller
• vasektomiseret partner (vasektomi skal udføres 3 måneder før første undersøgelseslægemiddeladministration eller alternativt er et nul sædtal tilstrækkeligt)

[Undtagelse: Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke er seksuelt aktive, skal ikke anvende en pålidelig præventionsmetode. Disse forsøgspersoner kan tilmeldes efter efterforskerens skøn, hvis de rådes til at forblive seksuelt inaktive under undersøgelsen og forstå de mulige risici ved at blive gravide under undersøgelsen.] ii. Facial acne IGA-score på 3 eller 4. iii. Kunne forstå kravene til undersøgelsen og underskrive informeret samtykke/HIPAA-godkendelsesformularer. Forsøgspersoner under den lovlige lavalder i den stat, hvor undersøgelsen udføres, skal også have skriftligt, informeret samtykke fra en forælder eller værge.

Ekskluderingskriterier:

jeg. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (positiv uringraviditetstest), ammer, eller som er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode.

ii. Allergi eller følsomhed over for enhver komponent i testmedicinen (afsnit 5.2).

iii. Forsøgspersoner, der ikke har overholdt de korrekte udvaskningsperioder for forbudte medicin (tillæg I).

iv. Medicinsk tilstand, der efter Investigators opfattelse kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse i den kliniske undersøgelse.

v. Hudsygdom/lidelse, der kan forstyrre diagnosticering eller evaluering af acne vulgaris vi. Beviser for nyligt alkohol- eller stofmisbrug. vii. Historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.

viii. Eksponering for en lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage efter baselinebesøget.