Um estudo que avalia a eficácia e segurança do creme de clascoterona 1% em pacientes de pele negra com acne

Critério de inclusão:

eu. Pacientes ambulatoriais, do sexo masculino ou feminino, de qualquer raça (tipos de pele IV, V, VI de Fitzpatrick) e com pelo menos 12 anos de idade ou mais. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina no início do estudo (o teste deve ter uma sensibilidade de pelo menos 25mIU/ml para gonadotrofina coriônica humana) e praticar um método contraceptivo confiável durante todo o estudo:

Uma mulher é considerada com potencial para engravidar, a menos que seja:

• pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes da administração do medicamento em estudo;
• sem útero e/ou ambos os ovários; ou
• foi cirurgicamente estéril por pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento em estudo.

Os métodos confiáveis ​​de contracepção são:

• métodos hormonais ou dispositivo intrauterino em uso > 90 dias antes da administração do medicamento em estudo;
• métodos de barreira mais espermicida em uso pelo menos 14 dias antes da administração do medicamento em estudo; ou
• parceiro vasectomizado (a vasectomia deve ser realizada 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo ou, em alternativa, uma contagem zero de espermatozoides será suficiente)

[Exceção: mulheres com potencial para engravidar que não sejam sexualmente ativas não serão obrigadas a praticar um método contraceptivo confiável. Esses sujeitos podem ser inscritos a critério do Investigador se forem aconselhados a permanecer sexualmente inativos durante o estudo e compreender os possíveis riscos de engravidar durante o estudo.] ii. Pontuação IGA de acne facial de 3 ou 4. iii. Capaz de compreender os requisitos do estudo e assinar formulários de consentimento informado/autorização HIPAA. Os indivíduos com idade inferior à idade legal de consentimento no estado onde o estudo é conduzido também devem ter o consentimento informado por escrito de um dos pais ou responsável legal.

Critério de exclusão:

eu. Mulheres grávidas (teste de gravidez de urina positivo), amamentando ou com potencial para engravidar e não praticando um método confiável de controle de natalidade.

ii. Alergia ou sensibilidade a qualquer componente dos medicamentos em teste (Seção 5.2).

iii. Indivíduos que não cumpriram os períodos de eliminação adequados para medicamentos proibidos (Suplemento I).

4. Condição médica que, na opinião do Investigador, contra-indica a participação do sujeito no estudo clínico.

v. Doença/distúrbio de pele que possa interferir no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar vi. Evidência de abuso recente de álcool ou drogas. vii. História de má cooperação, não adesão ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.

viii. Exposição a um estudo experimental de medicamento dentro de 30 dias após a visita de linha de base.