ニキビ患者の有色人種の皮膚におけるクラスコトロンクリーム1%の有効性と安全性を評価する研究
有色人種のニキビ患者の皮膚におけるウィンレヴィの有効性と安全性
尋常性ざ瘡は、有色皮膚の患者に最も一般的な皮膚疾患であり、白人人口では 2 番目に一般的です。 世界的な有病率は、12 ~ 25 歳の個人の 60 ~ 80% に達すると考えられています。 しかし、それは十代の若者に限定されるものではなく、大人、特に成人女性にも当てはまります。 座瘡の病因は多因子です。 遺伝も影響している可能性があります。 治療経路は、過剰な皮脂産生、過角化、P. アクネ、炎症などのさまざまな病原因子に向けられる必要があります。
第 III 相登録試験では、有色人種の皮膚の患者に関するデータは限られています。 有色人種の肌を持つ患者に焦点を当てた研究がいくつかあるため、データは限られています。 したがって、現実世界の環境で有色肌の患者を対象とした独自の研究は、第III相データにさらなる証拠を追加するために歓迎されるでしょう。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Skin Sciences, Pllc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
私。外来患者は人種を問わず(フィッツパトリック皮膚タイプIV、V、VI)、少なくとも12歳以上の男性または女性。 妊娠の可能性のある女性被験者は、ベースラインで尿妊娠検査結果が陰性でなければならず(検査の感度はヒト絨毛性ゴナドトロピンに対して少なくとも25mIU/mlでなければなりません)、研究全体を通じて信頼できる避妊方法を実践する必要があります。
女性は、次の場合を除き、妊娠の可能性があるとみなされます。
- 治験薬投与前の少なくとも12ヶ月間の閉経後;
- 子宮および/または両方の卵巣がない。または
- -治験薬投与前に少なくとも6か月間外科的に無菌化されている。
信頼できる避妊方法は次のとおりです。
- 治験薬投与の90日前以上にホルモン療法または子宮内器具を使用している。
- バリア法と殺精子剤を治験薬投与の少なくとも14日前に使用。または
- 精管切除術を受けたパートナー(精管切除術は最初の治験薬投与の3か月前に実施する必要があります。そうでない場合は精子数がゼロでも十分です)
[例外: 性的に活動的ではない妊娠の可能性のある女性被験者は、信頼できる避妊方法を実践する必要はありません。 これらの被験者は、研究期間中は性的活動を控えるように指導されており、研究中に妊娠する可能性のあるリスクを理解している場合、研究者の裁量で登録される場合があります。] ii. 顔面座瘡IGAスコア3または4。 iii. 研究の要件を理解し、インフォームド・コンセント/HIPAA 承認フォームに署名できる。 研究が実施される州の法定同意年齢に達していない被験者は、親または法定後見人の書面によるインフォームドコンセントも必要となります。
除外基準:
私。妊娠中(尿妊娠検査陽性)、授乳中、または妊娠の可能性があるが信頼できる避妊方法を実践していない女性対象。
ii.試験薬の成分に対するアレルギーまたは過敏症 (セクション 5.2)。
iii. 禁止薬物の適切な休薬期間を遵守していない被験者(補足I)。
iv.治験責任医師の意見において、被験者の臨床研究への参加が禁忌である病状。
v. 尋常性ざ瘡の診断または評価を妨げる可能性のある皮膚疾患/疾患 vi. 最近のアルコールまたは薬物乱用の証拠。 vii. 協力性の低さ、医療行為の不履行、または信頼性の低さの履歴。
ⅲ. ベースライン訪問から30日以内に治験薬研究に曝露された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ウィンレヴィ (クラスコテロン) 1% クリーム
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1日2回投与(BID)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主要評価項目は、16 週目に IGA がクリアまたはほぼクリアになった患者の割合です。
時間枠:第16週
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第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した16週目の総病変減少率
時間枠:第16週
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第16週
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ベースラインと比較した16週目の炎症病変減少率
時間枠:第16週
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第16週
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ベースラインと比較した16週目の非炎症性病変の減少率
時間枠:第16週
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第16週
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5段階重症度スケールに基づく紅斑の忍容性評価
時間枠:第52週
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スケールのスコアの範囲は 0 ~ 4 です。
スコアが低いほど紅斑がないことを表し、スコアが高いほど重篤な状態を表します。
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第52週
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5段階重症度スケールに基づいた乾燥耐性の尺度
時間枠:第52週
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スケールのスコアの範囲は 0 ~ 4 です。
スコアが低いと乾燥がないことを表し、スコアが高いと深刻な状態を表します。
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第52週
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5 段階重症度スケールに基づく剥離の忍容性の尺度
時間枠:第52週
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スケールのスコアの範囲は 0 ~ 4 です。
スコア 0 は剥離がないことを表し、スコア 4 は「広範囲の剥離」を表します。
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第52週
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5 段階の重症度スケールに基づいた皮膚の脂性の評価
時間枠:第52週
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スケールのスコアの範囲は 0 ~ 4 です。
スコア 0 は油性がないことを表し、スコア 4 は重篤な状態を表します。
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第52週
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6 段階の重症度スケールに基づいたそう痒症の忍容性の尺度
時間枠:第52週
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スケールのスコアの範囲は 0 ~ 5 です。
スコアが低いと不快感がないことを表し、スコアが高いと重篤な状態を表します。
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第52週
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6 段階の重症度スケールに基づいた灼熱感/刺痛の忍容性評価
時間枠:第52週
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スケールのスコアの範囲は 0 ~ 5 です。
スコアが低いと不快感がないことを表し、スコアが高いと重篤な状態を表します。
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第52週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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