Исследование по оценке эффективности и безопасности 1% крема класкотерона для цветной кожи пациентов с прыщами

Критерии включения:

я. Амбулаторные пациенты, мужчины или женщины любой расы (типы кожи по Фитцпатрику IV, V, VI) в возрасте не менее 12 лет и старше. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче на исходном уровне (чувствительность теста должна быть не менее 25 мМЕ/мл для хорионического гонадотропина человека) и практиковать надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования:

Женщина считается детородной, если она:

• постменопауза в течение как минимум 12 месяцев до приема исследуемого препарата;
• без матки и/или обоих яичников; или
• был хирургически стерилен в течение как минимум 6 месяцев до введения исследуемого препарата.

Надежными методами контрацепции являются:

• гормональные методы или использование внутриматочной спирали > 90 дней до введения исследуемого препарата;
• барьерные методы плюс использование спермицида не менее чем за 14 дней до введения исследуемого препарата; или
• партнер, подвергшийся вазэктомии (вазэктомия должна быть выполнена за 3 месяца до первого введения исследуемого препарата или, в качестве альтернативы, будет достаточно нулевого количества сперматозоидов)

[Исключение: женщины детородного возраста, не ведущие половую жизнь, не обязаны применять надежный метод контрацепции. Эти субъекты могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя, если им будет рекомендовано оставаться сексуально неактивными во время исследования и понимать возможные риски забеременеть во время исследования.] ii. Акне на лице по шкале IGA 3 или 4. iii. Способен понимать требования исследования и подписывать формы информированного согласия/разрешения HIPAA. Субъекты, не достигшие установленного законом возраста согласия в штате, где проводится исследование, также должны иметь письменное информированное согласие родителя или законного опекуна.

Критерий исключения:

я. Субъекты женского пола, беременные (положительный тест мочи на беременность), кормящие грудью или имеющие детородный потенциал и не практикующие надежный метод контроля над рождаемостью.

ii. Аллергия или чувствительность к любому компоненту исследуемого препарата (раздел 5.2).

iii. Субъекты, которые не соблюдали надлежащие периоды вымывания запрещенных лекарств (Приложение I).

iv. Состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, препятствует участию субъекта в клиническом исследовании.

v. Кожные заболевания/расстройства, которые могут помешать диагностике или оценке обыкновенных угрей. vi. Доказательства недавнего злоупотребления алкоголем или наркотиками. VII. История плохого сотрудничества, несоблюдения медицинского лечения или ненадежности.

viii. Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней после базового визита.