Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Clascoteron-Creme 1 % bei der Haut von farbigen Patienten mit Akne

Einschlusskriterien:

ich. Ambulante, männliche oder weibliche Probanden jeder Rasse (Fitzpatrick-Hauttypen IV, V, VI) und mindestens 12 Jahre alt. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben (der Test muss eine Empfindlichkeit von mindestens 25 mIU/ml für humanes Choriongonadotropin aufweisen) und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden:

Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist:

• postmenopausal für mindestens 12 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
• ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke; oder
• war vor der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 6 Monate lang chirurgisch steril.

Zuverlässige Verhütungsmethoden sind:

• hormonelle Methoden oder Intrauterinpessar, die > 90 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments verwendet wurden;
• Barrieremethoden plus Spermizid, die mindestens 14 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments angewendet wurden; oder
• Partner, der einer Vasektomie unterzogen wurde (die Vasektomie muss 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt werden, alternativ reicht eine Spermienzahl von Null aus)

[Ausnahme: Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht sexuell aktiv sind, müssen keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Diese Probanden können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden, wenn ihnen geraten wird, während der Studie sexuell inaktiv zu bleiben und sie die möglichen Risiken einer Schwangerschaft während der Studie verstehen.] ii. Gesichtsakne IGA-Score von 3 oder 4. iii. Kann die Anforderungen der Studie verstehen und Einverständniserklärungen/HIPAA-Autorisierungsformulare unterzeichnen. Probanden, die in dem Staat, in dem die Studie durchgeführt wird, noch nicht das gesetzliche Mindestalter erreicht haben, müssen außerdem über die schriftliche, informierte Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten verfügen.

Ausschlusskriterien:

ich. Weibliche Probanden, die schwanger sind (positiver Urin-Schwangerschaftstest), stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

ii. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Testmedikamente (Abschnitt 5.2).

iii. Probanden, die die ordnungsgemäßen Auswaschfristen für verbotene Medikamente nicht eingehalten haben (Beilage I).

iv. Medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Probanden an der klinischen Studie kontraindiziert.

v. Hautkrankheit/-störung, die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen könnte vi. Hinweise auf kürzlichen Alkohol- oder Drogenmissbrauch. vii. Vorgeschichte schlechter Kooperation, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit.

viii. Kontakt zu einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch.