Az 1%-os clascoterone krém hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány aknés betegek bőrén

Bevételi kritériumok:

én. Bármilyen rasszhoz tartozó (IV., V., VI. Fitzpatrick bőrtípus) járóbeteg, férfi vagy női alanyok, legalább 12 évesek. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk az alaphelyzetben (a teszt humán koriongonadotropinra legalább 25 mIU/ml érzékenységűnek kell lennie), és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során:

Egy nő fogamzóképesnek minősül, hacsak nem:

• menopauza után legalább 12 hónapig a vizsgált gyógyszer beadása előtt;
• méh és/vagy mindkét petefészek nélkül; vagy
• műtétileg steril volt legalább 6 hónapig a vizsgált gyógyszer beadása előtt.

A megbízható fogamzásgátlási módszerek a következők:

• hormonális módszerek vagy intrauterin eszköz használatban a vizsgálati gyógyszer beadása előtt > 90 nappal;
• gát módszerek plusz spermicid használatban legalább 14 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt; vagy
• vazectomizált partner (vazektómiát 3 hónappal az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt kell elvégezni, vagy a spermiumok nulla száma is elegendő)

[Kivétel: Nem szexuálisan aktív fogamzóképes női alanyoknak nem kell megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazniuk. Ezeket az alanyokat a vizsgáló belátása szerint be lehet vonni, ha azt tanácsolják nekik, hogy maradjanak szexuálisan inaktívak a vizsgálat során, és megértik a terhesség alatti esetleges kockázatokat.] ii. Arc akne IGA pontszáma 3 vagy 4. iii. Képes megérteni a tanulmány követelményeit, és aláírni a tájékozott hozzájárulást/HIPAA felhatalmazást. A vizsgálat helye szerinti államban a beleegyezési korhatár alatti alanyoknak rendelkezniük kell egy szülő vagy törvényes gyám írásos, tájékozott beleegyezésével is.

Kizárási kritériumok:

én. Női alanyok, akik terhesek (pozitív vizelet terhességi teszt), szoptatnak, vagy akik fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlási módszert.

ii. Allergia vagy érzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére (5.2. szakasz).

iii. Azok az alanyok, akik nem tartották be a tiltott gyógyszerek megfelelő kiürülési idejét (I. melléklet).

iv. Egészségi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt az alanynak a klinikai vizsgálatban való részvételében.

v. Bőrbetegség/rendellenesség, amely megzavarhatja az acne vulgaris diagnózisát vagy értékelését vi. Bizonyíték a közelmúltban alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésre. vii. Gyenge együttműködés, az orvosi kezelés be nem tartása vagy megbízhatatlanság a múltban.

viii. Vizsgálati gyógyszervizsgálatnak való kitettség az alaplátogatástól számított 30 napon belül.