Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de la crème de clascotérone à 1 % chez les patients à peau de couleur souffrant d'acné

Critère d'intégration:

je. Sujets ambulatoires, hommes ou femmes, de toute race (types de peau Fitzpatrick IV, V, VI) et âgés d'au moins 12 ans ou plus. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif au départ (le test doit avoir une sensibilité d'au moins 25 mUI/ml pour la gonadotrophine chorionique humaine) et pratiquer une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude :

Une femme est considérée comme en âge de procréer à moins qu’elle :

• postménopausique pendant au moins 12 mois avant l'administration du médicament à l'étude ;
• sans utérus et/ou sans deux ovaires ; ou
• a été chirurgicalement stérile pendant au moins 6 mois avant l'administration du médicament à l'étude.

Les méthodes de contraception fiables sont :

• méthodes hormonales ou dispositif intra-utérin utilisé> 90 jours avant l'administration du médicament à l'étude ;
• méthodes de barrière et spermicide utilisés au moins 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude ; ou
• partenaire vasectomisé (la vasectomie doit être réalisée 3 mois avant la première administration du médicament à l'étude ou, à défaut, un nombre nul de spermatozoïdes suffira)

[Exception : les femmes en âge de procréer qui ne sont pas sexuellement actives ne seront pas tenues de pratiquer une méthode de contraception fiable. Ces sujets peuvent être inscrits à la discrétion de l'enquêteur s'il leur est conseillé de rester sexuellement inactifs pendant l'étude et de comprendre les risques possibles de tomber enceinte pendant l'étude.] ii. Acné du visage, score IGA de 3 ou 4. iii. Capable de comprendre les exigences de l’étude et de signer les formulaires de consentement éclairé/autorisation HIPAA. Les sujets n'ayant pas atteint l'âge légal du consentement dans l'État où l'étude est menée doivent également avoir le consentement écrit et éclairé d'un parent ou d'un tuteur légal.

Critère d'exclusion:

je. Sujets féminins enceintes (test de grossesse urinaire positif), qui allaitent ou qui sont en âge de procréer et ne pratiquant pas une méthode fiable de contrôle des naissances.

ii. Allergie ou sensibilité à l'un des composants des médicaments testés (section 5.2).

iii. Sujets qui n'ont pas respecté les périodes de sevrage appropriées pour les médicaments interdits (Supplément I).

iv. Condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, contre-indique la participation du sujet à l'étude clinique.

v. Maladie/trouble cutané pouvant interférer avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire vi. Preuve d’abus récent d’alcool ou de drogues. vii. Antécédents de mauvaise coopération, de non-respect du traitement médical ou de manque de fiabilité.

viii. Exposition à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours suivant la visite de référence.