En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Clascoterone Cream 1 % i hudfärgade patienter med akne

Inklusionskriterier:

i. Polikliniska, manliga eller kvinnliga försökspersoner oavsett ras (Fitzpatrick hudtyper IV, V, VI), och minst 12 år eller äldre. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat vid baslinjen (testet måste ha en känslighet på minst 25 mIU/ml för humant koriongonadotropin) och utöva en tillförlitlig preventivmetod under hela studien:

En kvinna anses vara fertil om hon inte är:

• postmenopausal i minst 12 månader före studieläkemedelsadministrering;
• utan livmoder och/eller båda äggstockarna; eller
• har varit kirurgiskt steril i minst 6 månader före administrering av studieläkemedlet.

Pålitliga preventivmetoder är:

• hormonella metoder eller intrauterin enhet i användning > 90 dagar före studieläkemedelsadministrering;
• barriärmetoder plus spermiedödande medel som används minst 14 dagar före administrering av studieläkemedlet; eller
• vasektomierad partner (vasektomi måste utföras 3 månader före första studieläkemedelsadministrering, annars räcker det med noll spermieantal)

[Undantag: Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte är sexuellt aktiva kommer inte att behöva utöva en tillförlitlig preventivmetod. Dessa försökspersoner kan registreras efter utredarens gottfinnande om de uppmanas att förbli sexuellt inaktiva under studien och förstår de möjliga riskerna med att bli gravid under studien.] ii. Facial acne IGA-poäng på 3 eller 4. iii. Kunna förstå studiens krav och underteckna informerat samtycke/HIPAA-tillståndsformulär. Försökspersoner under laglig ålder för samtycke i den stat där studien genomförs måste också ha skriftligt, informerat samtycke från en förälder eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

i. Kvinnliga försökspersoner som är gravida (positivt uringraviditetstest), ammar eller som är i fertil ålder och inte tillämpar en tillförlitlig preventivmetod.

ii. Allergi eller känslighet mot någon komponent i testmedicinerna (avsnitt 5.2).

iii. Försökspersoner som inte har följt de lämpliga tvättningsperioderna för förbjudna mediciner (tillägg I).

iv. Medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kontraindicerar försökspersonens deltagande i den kliniska studien.

v. Hudsjukdom/störning som kan störa diagnosen eller utvärderingen av acne vulgaris vi. Bevis på nyligen missbruk av alkohol eller droger. vii. Historik om dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet.

viii. Exponering för en prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar efter baslinjebesöket.