- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06415305
Un estudio que evalúa la eficacia y seguridad de la crema de clascoterona al 1% en pacientes con piel de color y acné
La eficacia y seguridad de Winlevi en pacientes de piel de color con acné
El acné vulgar es la enfermedad cutánea más común en pacientes con piel de color y la segunda más común en la población caucásica. Se cree que la prevalencia global llega al 60-80% en personas de 12 a 25 años de edad. Sin embargo, no se limita sólo a los adolescentes sino también a los adultos, especialmente a las mujeres adultas. La patogénesis del acné es multifactorial. La genética también puede influir. La vía de tratamiento debe dirigirse a diferentes factores patógenos, incluidos la producción excesiva de sebo, la hiperqueratinización, P. acnes y la inflamación.
Los datos son limitados para pacientes de piel de color en los ensayos de registro de Fase III. Los datos son limitados porque existen algunos estudios que se centran en pacientes con piel de color. Por lo tanto, será bienvenido un estudio único dedicado a pacientes con piel de color en un entorno del mundo real para agregar más evidencia a los datos de la fase III.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Skin Sciences, Pllc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
i. Pacientes ambulatorios, hombres o mujeres de cualquier raza (tipos de piel Fitzpatrick IV, V, VI) y de al menos 12 años de edad o más. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina al inicio (la prueba debe tener una sensibilidad de al menos 25 mUI/ml para gonadotropina coriónica humana) y practicar un método anticonceptivo confiable durante todo el estudio:
Se considera que una mujer está en edad fértil a menos que:
- posmenopáusica durante al menos 12 meses antes de la administración del fármaco del estudio;
- sin útero y/o ambos ovarios; o
- ha sido quirúrgicamente esterilizado durante al menos 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio.
Los métodos anticonceptivos confiables son:
- métodos hormonales o dispositivo intrauterino en uso > 90 días antes de la administración del fármaco del estudio;
- métodos de barrera más espermicida en uso al menos 14 días antes de la administración del fármaco del estudio; o
- pareja vasectomizada (la vasectomía debe realizarse 3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio o, como alternativa, será suficiente un recuento cero de espermatozoides)
[Excepción: Las mujeres en edad fértil que no sean sexualmente activas no estarán obligadas a practicar un método anticonceptivo confiable. Estos sujetos pueden inscribirse a discreción del investigador si se les aconseja permanecer sexualmente inactivos durante el estudio y comprender los posibles riesgos de quedar embarazada durante el estudio.] ii. Acné facial Puntuación IGA de 3 o 4. iii. Capaz de comprender los requisitos del estudio y firmar formularios de Consentimiento informado/Autorización HIPAA. Los sujetos menores de la edad legal de consentimiento en el estado donde se realiza el estudio también deben tener el consentimiento informado por escrito de un padre o tutor legal.
Criterio de exclusión:
i. Mujeres que están embarazadas (prueba de embarazo en orina positiva), amamantando o que están en edad fértil y no practican un método anticonceptivo confiable.
ii. Alergia o sensibilidad a cualquier componente de los medicamentos de prueba (Sección 5.2).
III. Sujetos que no hayan cumplido con los periodos de lavado adecuados de medicamentos prohibidos (Suplemento I).
IV. Condición médica que, a juicio del Investigador, contraindica la participación del sujeto en el estudio clínico.
v. Enfermedad/trastorno de la piel que pueda interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar vi. Evidencia de abuso reciente de alcohol o drogas. vii. Historial de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de confiabilidad.
viii. Exposición a un estudio de fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Winlevi (clascoterona) 1% crema
|
Dosificado dos veces al día (BID)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El criterio de valoración principal de este estudio es el porcentaje de pacientes que logran una eliminación total o casi total de IGA en la semana 16.
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de reducción total de lesiones en la semana 16 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
|
|
Porcentaje de reducción de la lesión inflamatoria en la semana 16 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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|
Porcentaje de reducción de lesiones no inflamatorias en la semana 16 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Semana 16
|
|
Medidas de tolerabilidad del eritema basadas en una escala de gravedad de 5 puntos
Periodo de tiempo: Semana 52
|
La puntuación en la escala oscila entre 0 y 4.
La puntuación más baja representa ausencia de eritema y la puntuación más alta representa una condición grave.
|
Semana 52
|
Medidas de tolerabilidad de la sequedad basadas en una escala de gravedad de 5 puntos.
Periodo de tiempo: Semana 52
|
La puntuación en la escala oscila entre 0 y 4.
La puntuación más baja representa ausencia de sequedad y la puntuación más alta representa una condición grave.
|
Semana 52
|
Medidas de tolerabilidad del peeling basadas en una escala de gravedad de 5 puntos
Periodo de tiempo: Semana 52
|
La puntuación en la escala oscila entre 0 y 4.
La puntuación 0 representa ausencia de descamación y la puntuación 4 representa "descamación extensa".
|
Semana 52
|
Evaluación de la grasa de la piel según una escala de gravedad de 5 puntos
Periodo de tiempo: Semana 52
|
La puntuación en la escala oscila entre 0 y 4.
La puntuación 0 representa ausencia de grasa y la puntuación 4 representa una condición grave.
|
Semana 52
|
Medidas de tolerabilidad del prurito basadas en una escala de gravedad de 6 puntos
Periodo de tiempo: Semana 52
|
La puntuación en la escala oscila entre 0 y 5.
La puntuación más baja representa ausencia de malestar y la puntuación más alta representa una condición grave.
|
Semana 52
|
Medidas de tolerabilidad del ardor/escozor basadas en una escala de gravedad de 6 puntos
Periodo de tiempo: Semana 52
|
La puntuación en la escala oscila entre 0 y 5.
La puntuación más baja representa ausencia de malestar y la puntuación más alta representa una condición grave.
|
Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WINSCO - 2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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