Un estudio que evalúa la eficacia y seguridad de la crema de clascoterona al 1% en pacientes con piel de color y acné

Criterios de inclusión:

i. Pacientes ambulatorios, hombres o mujeres de cualquier raza (tipos de piel Fitzpatrick IV, V, VI) y de al menos 12 años de edad o más. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina al inicio (la prueba debe tener una sensibilidad de al menos 25 mUI/ml para gonadotropina coriónica humana) y practicar un método anticonceptivo confiable durante todo el estudio:

Se considera que una mujer está en edad fértil a menos que:

• posmenopáusica durante al menos 12 meses antes de la administración del fármaco del estudio;
• sin útero y/o ambos ovarios; o
• ha sido quirúrgicamente esterilizado durante al menos 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio.

Los métodos anticonceptivos confiables son:

• métodos hormonales o dispositivo intrauterino en uso > 90 días antes de la administración del fármaco del estudio;
• métodos de barrera más espermicida en uso al menos 14 días antes de la administración del fármaco del estudio; o
• pareja vasectomizada (la vasectomía debe realizarse 3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio o, como alternativa, será suficiente un recuento cero de espermatozoides)

[Excepción: Las mujeres en edad fértil que no sean sexualmente activas no estarán obligadas a practicar un método anticonceptivo confiable. Estos sujetos pueden inscribirse a discreción del investigador si se les aconseja permanecer sexualmente inactivos durante el estudio y comprender los posibles riesgos de quedar embarazada durante el estudio.] ii. Acné facial Puntuación IGA de 3 o 4. iii. Capaz de comprender los requisitos del estudio y firmar formularios de Consentimiento informado/Autorización HIPAA. Los sujetos menores de la edad legal de consentimiento en el estado donde se realiza el estudio también deben tener el consentimiento informado por escrito de un padre o tutor legal.

Criterio de exclusión:

i. Mujeres que están embarazadas (prueba de embarazo en orina positiva), amamantando o que están en edad fértil y no practican un método anticonceptivo confiable.

ii. Alergia o sensibilidad a cualquier componente de los medicamentos de prueba (Sección 5.2).

III. Sujetos que no hayan cumplido con los periodos de lavado adecuados de medicamentos prohibidos (Suplemento I).

IV. Condición médica que, a juicio del Investigador, contraindica la participación del sujeto en el estudio clínico.

v. Enfermedad/trastorno de la piel que pueda interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar vi. Evidencia de abuso reciente de alcohol o drogas. vii. Historial de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de confiabilidad.

viii. Exposición a un estudio de fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial.