Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace online redukce stresu založeného na všímavosti šité na míru lidem s roztroušenou sklerózou

9. května 2024 aktualizováno: Robert Simpson

Tento projekt si klade za cíl zavést a prozkoumat redukci stresu založenou na všímavosti (MBSR) u lidí s roztroušenou sklerózou (PwMS). Hlavním cílem je implementace MBSR intervence pro PwMS na významné klinice terciární péče pro PwMS. Na základě zpětné vazby zúčastněných stran a jakýchkoli dalších souvisejících zjištění budeme intervence iterativně upřesňovat podle potřeby.

Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 8týdenního kurzu MBSR a nahlásili změny v úzkosti, depresi, kvalitě života, emoční regulaci, sebesoucitu, všímavosti a využívání zdravotnických služeb.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let </= 60 let
  2. Diagnóza RS nebo souvisejícího stavu (klinicky izolovaný syndrom, neuromyelitida, porucha optického spektra, chronická zánětlivá demyelinizační neuropatie)
  3. Schopnost rozumět mluvené a psané angličtině
  4. Ochota zúčastnit se kurzu MBSR

Kritéria vyloučení:

  1. Kognitivní porucha (<26 podle Montrealského kognitivního hodnocení)
  2. Těžká aktivní porucha duševního zdraví (psychóza, sebevražda)
  3. Lékařská nestabilita (terminální/život ohrožující interaktuální onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Snížení stresu založeného na všímavosti
8týdenní kurz snižování stresu založeného na všímavosti
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Bude poskytnuto osm iterací kurzu MBSR v celkovém období 24 měsíců. Každá iterace bude probíhat po dobu 8 týdnů. Kurzy by se skládaly z 8 týdenních lekcí, které by vedli certifikovaní instruktoři všímavosti. Lekce budou zahrnovat základní meditační praktiky, psychoedukaci a domácí praktiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: 24 měsíců
Vyšetřovatelé změří počet účastníků vhodných pro studii a přijatých do studie.
24 měsíců
Retence
Časové okno: 24 měsíců
Vyšetřovatelé změří procento účastníků, kteří doplní výsledná data.
24 měsíců
Přilnavost
Časové okno: 24 měsíců
Vyšetřovatelé změří počet účastníků, kteří absolvovali kurz snižování stresu založeného na všímavosti.
24 měsíců
Následné sazby
Časové okno: 24 měsíců
Vyšetřovatelé změří procento účastníků, kteří dokončí měření výsledků před intervencí, po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pomocí škály dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování
Měřeno pomocí stupnice dopadu roztroušené sklerózy. Položky na stupnici mají Likertovu stupnici od 1 do 5 s rozsahem 0-100 celkem a vyšší skóre značí větší postižení.
Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování
Kvalita života pomocí EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování
Měřeno pomocí EQ-5D-5L. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 100, přičemž vyšší hodnoty znamenají lépe vnímané zdraví.
Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování
Úzkost
Časové okno: Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování
Měřeno pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-21, přičemž vyšší hodnoty představují zvýšené symptomy úzkosti.
Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování
Deprese
Časové okno: Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování
Měřeno pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-21, přičemž vyšší hodnoty představují zvýšené symptomy úzkosti.
Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování
Využití zdravotních služeb
Časové okno: Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování
Měřeno pomocí inventáře příjmu klientských služeb. Tento nástroj se používá ke sběru informací o využívání zdravotnických služeb.
Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování
Regulace emocí
Časové okno: Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování
Měřeno pomocí stupnice obtížnosti regulace emocí – krátká forma. Odpovědi jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály. Vyšší hodnoty znamenají větší potíže s regulací emocí.
Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování
Sebesoucit
Časové okno: Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování
Měřeno pomocí stupnice soucitu – krátká forma. Celkové skóre se pohybuje od 1-5 Likertovy škály, přičemž vyšší skóre představuje vysoký sebesoucit.
Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování
Všímavost
Časové okno: Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování
Měřeno pomocí pětifázového dotazníku všímavosti. Odpovědi jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály. Vyšší skóre v každém aspektu znamená vyšší úroveň všímavosti.
Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování
Podnebí
Časové okno: Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování
Měřeno pomocí skupinové škály Climate Questionnaire-Engage Scale. Odpověď na každou položku je měřena na Likertově stupnici od 0 do 6, přičemž celkové skóre dílčí škály odráží průměr odpovědí. Vyšší skóre znamená vyšší zapojení skupiny.
Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování
Terapeutická aliance
Časové okno: Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování
Měřeno pomocí Working Alliance Inventory. Každá položka se měří na 7bodové Likertově stupnici s rozsahem celkem 36–252. Vyšší skóre znamená silnější spojenectví.
Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování
Spát
Časové okno: Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování
Měřeno pomocí indexu závažnosti insomnie. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-28, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší nespavost.
Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování
Účinky na bolest
Časové okno: Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování
Měřeno pomocí stupnice bolestivých účinků. Celkové skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vliv bolesti na chování a náladu.
Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování
Únava
Časové okno: Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování
Měřeno pomocí Modified Fatigue Impact Scale. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad únavy.
Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování
Kognitivní funkce
Časové okno: Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování
Měřeno pomocí testu modalit symbolových číslic. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 110, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Měřeno na začátku, 8týdenní sledování a 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Robert Simpson

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mindfulness for PwMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit