多発性硬化症患者向けにオンラインでマインドフルネスをベースにしたストレス軽減を実施
2024年5月9日 更新者：Robert Simpson
このプロジェクトは、多発性硬化症 (PwMS) 患者におけるマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) を実施し、調査することを目的としています。 主な目的は、PwMS の主要な三次医療クリニックで PwMS に対する MBSR 介入を実施することです。 私たちは、関係者のフィードバックやその他の状況に応じた新たな発見に基づいて、必要に応じて介入を繰り返し改良していきます。
参加者は8週間のMBSRコースに参加し、不安、うつ病、生活の質、感情調節、セルフコンパッション、マインドフルネス、医療サービス利用の変化を報告するよう求められる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robert Simpson
- 電話番号：40047 416-360-4000
- メール：Robert.Simpson@unityhealth.to
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳</= 60 歳
- MSまたは関連疾患の診断（臨床孤立症候群、視神経脊髄炎スペクトラム障害、慢性炎症性脱髄性神経障害）
- 英語の話し言葉と書き言葉を理解できる
- MBSRコースに参加したい
除外基準:
- 認知障害 (モントリオール認知評価で 26 未満)
- 重度の活動性精神衛生障害（精神病、自殺傾向）
- 医療不安（末期症状や生命を脅かす併発疾患）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：マインドフルネスに基づくストレス軽減
8週間のマインドフルネスベースのストレス軽減コース
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MBSR コースは 8 回の反復で、合計 24 か月にわたって提供されます。
各反復は 8 週間にわたって行われます。
コースは週 8 回のセッションで構成され、認定されたマインドフルネス インストラクターが指導します。
セッションには、中核となる瞑想の実践、心理教育、家庭での実践が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集
時間枠：24ヶ月
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研究者は、研究に適格で募集された参加者の数を測定します。
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24ヶ月
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保持
時間枠：24ヶ月
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研究者は、結果データを完了した参加者の割合を測定します。
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24ヶ月
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遵守
時間枠：24ヶ月
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研究者らは、マインドフルネスに基づくストレス軽減コースを修了した参加者の数を測定する予定です。
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24ヶ月
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フォローアップ率
時間枠：24ヶ月
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研究者は、介入前、介入後、および介入後 3 か月の時点でアウトカム測定を完了した参加者の割合を測定します。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性硬化症影響スケール (MSIS-29) を使用した生活の質
時間枠：ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定
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多発性硬化症影響スケールを使用して測定。
スケール上の項目には 1 ～ 5 のリッカートスケールがあり、合計範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定
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EuroQol (EQ-5D-5L) を使用した生活の質
時間枠：ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定
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EQ-5D-5Lを使用して測定。
合計スコアの範囲は 1 ～ 100 で、値が高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定
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不安
時間枠：ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定
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病院の不安およびうつ病の尺度を使用して測定。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、値が高いほど不安症状が増加していることを表します。
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ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定
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うつ
時間枠：ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定
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病院の不安およびうつ病の尺度を使用して測定。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、値が高いほど不安症状が増加していることを表します。
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ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定
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医療サービスの利用
時間枠：ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定
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クライアント サービスの受領インベントリを使用して測定されます。
この手段は、医療サービスの利用に関する情報を収集するために使用されます。
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ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定
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感情の制御
時間枠：ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定
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感情調節スケールの難しさ - 短い形式を使用して測定されます。
回答は 5 段階のリッカート スケールを使用して評価されます。
値が高いほど、感情の制御がより困難であることを示します。
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ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定
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セルフコンパッション
時間枠：ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定
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セルフ・コンパッション・スケール - 短い形式を使用して測定されます。
合計スコアは 1 ～ 5 のリッカート スケールの範囲であり、スコアが高いほど自己思いやりが高いことを表します。
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ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定
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マインドフルネス
時間枠：ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定
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5 つの側面からなるマインドフルネス アンケートを使用して測定されます。
回答は 5 段階のリッカート スケールを使用して評価されます。
各ファセットのスコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定
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気候
時間枠：ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定
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グループ気候アンケート - エンゲージメントスケールを使用して測定。
各項目の回答は 0 ～ 6 のリッカート スケールで測定され、サブスケールの合計スコアは回答の平均を反映します。
スコアが高いほど、グループのエンゲージメントが高いことを示します。
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ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定
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治療提携
時間枠：ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定
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Working Alliance Inventory を使用して測定されます。
各項目は 7 ポイントのリッカート スケールで測定され、合計 36 ～ 252 の範囲になります。
スコアが高いほど、同盟が強いことを示します。
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ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定
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寝る
時間枠：ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定
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不眠症重症度指数を使用して測定されます。
合計スコアは 0 ～ 28 の範囲であり、スコアが高いほど不眠症が悪化していることを示します。
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ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定
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痛みの影響
時間枠：ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定
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Pain Effects Scale を使用して測定されます。
合計スコアは 6 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど、痛みが行動や気分に与える影響が大きいことを示します。
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ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定
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倦怠感
時間枠：ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定
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修正疲労衝撃スケールを使用して測定。
合計スコアの範囲は 0 ～ 84 で、スコアが高いほど疲労の影響が大きいことを示します。
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ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定
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認知機能
時間枠：ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定
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Symbol Digits Modality Test を使用して測定されます。
合計スコアは 0 ～ 110 の範囲であり、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
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ベースライン、8週間の追跡調査、および3か月の追跡調査で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月9日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Mindfulness for PwMS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。